- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03772873
MIPE for pilonidal sygdom
Minimalt invasiv pilonidal udskæring til behandling af pilonidal sygdom - et multicenter ikke-randomiseret kontrolleret forsøg
Pilonidal sygdom viser sig ofte som en kronisk, tilbagevendende tilstand. En række procedurer anvendes til behandling af pilonidal sygdom, med varierende grader af sygelighed, sygdomsfrit interval og langsigtet succes. Hos patienter med nyopstået eller tilbagevendende pilonidal sygdom, sigter efterforskerne på at adressere, hvor minimalt invasiv trephine excision sammenligner med andre kirurgiske procedurer med hensyn til kort- og langsigtede kliniske resultater og patienttilfredshed.
I mangel af en guldstandard kirurgisk procedure vil kirurgens præference hjælpe med at diktere håndteringen af pilonidal sygdom. For mange kirurger betyder dette en variation af åben excision for pilonidal sygdom, der ikke konservativ behandling. Imidlertid vil resultater for minimalt invasiv pilonidal excision (MIPE), som oprindeligt beskrevet af Gips og kommende Lipskar et al., sandsynligvis ændre håndteringen af sygdommen (Gips, 2008). Efterforskerne ønsker at vurdere patientens og kirurgens tilfredshed med MIPE og kortsigtede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Pilonidal sygdom
- Pilonidal sinus uden byld
- Pilonidal cyste/fistel
- Pilonidal cyste uden byld
- Pilonidal cyste og sinus uden byld
- Pilonidal byld
- Pilonidal sinus med byld
- Pilonidal fordybning med byld
- Pilonidal fistel med byld
- Pilonidal sinus inficeret
- Pilonidal cyste med sinus
- Pilonidal cyste og sinus med byld
- Pilonidal sygdom af fødselsspaltet abscess
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilonidal sygdom er en inflammatorisk og infektionstilstand, der oftest rammer unge voksne mænd. Selvom patogenesen stadig diskuteres, menes det, at tårer i hårsækkene i fødselsspalten danner små sprækker, hvor hår og snavs kan samle sig. Over tid trækker konstant friktion og strækning fra daglig bevægelse affaldet dybere ind i hulrummet og skaber en sinus. Patienten er modtagelig for tilbagevendende infektioner på grund af den konstante varme, fugtighed og eksponering for hud og tarmflora i det berørte område. Den kliniske præsentation af denne tilstand kan være akut eller kronisk og spænder fra små, asymptomatiske huller i huden til store bylder med purulent og bloddræning.
Indledende behandlinger for pilonidal sygdom omfatter typisk forsøg med konservative behandlinger såsom forbedret personlig hygiejne med regelmæssig barbering eller laser hårfjerning, før kirurgiske indgreb overvejes. Minimalt invasive muligheder inkluderer injektion af phenol, fibrinlim, cyanoacrylat i de berørte områder. For patienter, der fejler konservativ behandling eller med omfattende sygdom, har kirurgisk behandling været standardbehandlingen.
Der er en bred vifte af kirurgiske teknikker til refraktær pilonidal sygdom. Disse omfatter excision med liggende åben eller primær lukning, incision og pungdannelse, excision med V-Y, W- og Z-plastikflap. Andre beskrevne procedurer omfatter rhomboid excision og Limberg flap og excision med off-midline lukning. Denne mangel på standardisering tyder på et komplekst problem uden optimal behandling. MIPE-proceduren med trephine-udskæring af pits og bihuler giver en elegant løsning til de fleste patienter, der maksimerer clearance af hårsække og sygt væv og minimerer morbiditet.
Uoverensstemmelser i recidivhyppigheden, længden af hospitalsforløbet, tid til at vende tilbage til arbejdet og patienternes æstetiske tilfredshed mellem de forskellige behandlingsmuligheder har ført til stor uenighed om den bedste tilgang. Blandt de kirurgiske muligheder har nogle undersøgelser rapporteret kortere operationstid, hospitalsophold og tid til sårheling med excision med primær lukkemetode, hvorimod flapteknikker generelt har en lavere forekomst af recidiv. Imidlertid har andre undersøgelser vist kortere hospitalsvarighed og tid til at vende tilbage til arbejdet specifikt for Limberg-klappen sammenlignet med primær lukning. Bortset fra kontroverser, prioriterer de forskellige kirurgiske metoder fuldstændig udskæring af sygt væv på bekostning af utilfredsstillende såræstetik.
MIPE med trephination blev introduceret af Gips et al., som en alternativ udskæringsstrategi, der giver mulighed for grundig pilonidal debridement, samtidig med at behovet for generel anæstesi, indlæggelse efter operation og skæmmende sårheling minimeres. Selvom der er en øget recidivrate, giver denne enkle ambulante procedure mulighed for gentagen excision ved begyndelsen af sygdomsgentagelse.
Efterforskerne sigter mod at undersøge brugen af denne procedure hos børn og unge voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Health Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 25 år med pilonidal sygdom kan inkluderes i undersøgelsen. Patienter med primær pilonidal sygdom eller recidiv af pilonidal sygdom efter tidligere intervention kan inkluderes.
Patienter med akut pilonidal byld eller aktiv infektion kan også inkluderes i undersøgelsen, forudsat at de gennemgår et mere omfattende indgreb end simpelt snit og dræning. På vores institution kan patienter med akut absces efter kirurgens skøn gennemgå et mere omfattende indgreb ved deres indledende operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår simpelt snit og dræning for pilonidal sygdom som deres indeksprocedure, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da dette generelt er en midlertidig foranstaltning. Patienter, som gennemgår omfattende lokal excision eller en mere kompleks procedure, vil blive inkluderet i 'standardprocedure'-armen. Patienter, som tidligere har gennemgået en simpel dræningsprocedure og er til stede for endelig behandling, vil blive inkluderet.
Patienter med betydelige medicinske komorbiditeter, såsom cancer, diabetes mellitus, kronisk steroidbrug og brug af immunsuppressive terapier, er udelukket fra undersøgelsen. Enhver patient med en ASA III eller IV vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
MIPE
Patienter, der gennemgår minimalt invasiv pilonidal excision med trephination.
|
MIPE procedure med trephine excision af gruber og bihuler
Andre navne:
|
Andet
Patienter, der gennemgår en anden procedure for pilonidal sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagevendende sygdom inden for 6 måneder efter indeksoperation
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt vil være kravet om en anden operation af enhver art for pilonidal sygdom inden for 6 måneder efter den indledende procedure
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagevendende sygdom inden for 24 måneder efter indeksoperation
Tidsramme: 24 måneder
|
Krav om en anden operation af enhver art for pilonidal sygdom inden for 24 måneder efter den indledende procedure
|
24 måneder
|
Tilbagevendende sygdom inden for 5 år efter indeksoperation
Tidsramme: 5 år
|
Krav om en anden operation af enhver art for pilonidal sygdom inden for 5 år efter den indledende procedure
|
5 år
|
Proceduren for tilbagevenden til skole eller arbejde
Tidsramme: 2 måneder
|
Vend tilbage til en hel dag i skole eller arbejde efter proceduren
|
2 måneder
|
Postoperativ infektion på operationsstedet
Tidsramme: 2 måneder
|
Behov for antibiotikabehandling.
Selvom dette er subjektivt, antyder dette i det mindste en bekymring hos en sundhedsudbyder, uden behovet for objektive mål som f.eks. WBC og feber.
|
2 måneder
|
Krav om hospitalsophold
Tidsramme: En uge
|
Enhver overnatning efter kirurgisk indgreb vil blive dokumenteret
|
En uge
|
Kirurgens tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 6 måneder
|
Kirurg spørgeskema ved start og slutning af indskrivning om erfaring med procedure.
Tilfredsheden vil blive målt kvalitativt gennem et spørgeskema designet til undersøgelsen, der beskriver hvilke(n) procedure(r) kirurgen har udført tidligere for pilonidal sygdom, hans/hendes begrundelse for denne procedure og interesse for MIPE.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH, Northwell Health
- Studieleder: Abdulraouf Lamoshi, MD, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elalfy K, Emile S, Lotfy A, Youssef M, Elfeki H. Bilateral gluteal advancement flap for treatment of recurrent sacrococcygeal pilonidal disease: A prospective cohort study. Int J Surg. 2016 May;29:1-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
- Speter C, Zmora O, Nadler R, Shinhar D, Bilik R. Minimal incision as a promising technique for resection of pilonidal sinus in children. J Pediatr Surg. 2017 Sep;52(9):1484-1487. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.040. Epub 2017 Mar 20.
- Gips M, Melki Y, Salem L, Weil R, Sulkes J. Minimal surgery for pilonidal disease using trephines: description of a new technique and long-term outcomes in 1,358 patients. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1656-62; discussion 1662-3. doi: 10.1007/s10350-008-9329-x. Epub 2008 May 31.
- Holmebakk T, Nesbakken A. Surgery for pilonidal disease. Scand J Surg. 2005;94(1):43-6. doi: 10.1177/145749690509400111.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0937-CCMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sygdom
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
HJ23AfsluttetPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sygdom af fødselsspalteSpanien
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAfsluttetPILONIDAL SINUS
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetPilonidal sinus | Pilonidal cysteIran, Islamisk Republik
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Afsluttet
-
University of AarhusRegion ZealandRekrutteringPilonidal sygdomDanmark
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med minimalt invasiv pilonidal excision
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthUkendt
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkendtPostoperative komplikationer | Pilonidal sinusKalkun
-
Hospital Quiron Sagrado CorazonAfsluttet
-
Medical Park Gaziantep HospitalAfsluttet
-
St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetPilonidal sinusKalkun
-
Abanoub emad fayezIkke rekrutterer endnu
-
Osama Mohammad Ali ElDamshetyUkendt
-
Mansoura UniversityUkendt
-
Lithuanian University of Health SciencesTilmelding efter invitationLivskvalitet | Pilonidal cyste | Smerter postoperativtLitauen