Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIPE for pilonidal sygdom

14. november 2022 opdateret af: Northwell Health

Minimalt invasiv pilonidal udskæring til behandling af pilonidal sygdom - et multicenter ikke-randomiseret kontrolleret forsøg

Pilonidal sygdom viser sig ofte som en kronisk, tilbagevendende tilstand. En række procedurer anvendes til behandling af pilonidal sygdom, med varierende grader af sygelighed, sygdomsfrit interval og langsigtet succes. Hos patienter med nyopstået eller tilbagevendende pilonidal sygdom, sigter efterforskerne på at adressere, hvor minimalt invasiv trephine excision sammenligner med andre kirurgiske procedurer med hensyn til kort- og langsigtede kliniske resultater og patienttilfredshed.

I mangel af en guldstandard kirurgisk procedure vil kirurgens præference hjælpe med at diktere håndteringen af ​​pilonidal sygdom. For mange kirurger betyder dette en variation af åben excision for pilonidal sygdom, der ikke konservativ behandling. Imidlertid vil resultater for minimalt invasiv pilonidal excision (MIPE), som oprindeligt beskrevet af Gips og kommende Lipskar et al., sandsynligvis ændre håndteringen af ​​sygdommen (Gips, 2008). Efterforskerne ønsker at vurdere patientens og kirurgens tilfredshed med MIPE og kortsigtede resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pilonidal sygdom er en inflammatorisk og infektionstilstand, der oftest rammer unge voksne mænd. Selvom patogenesen stadig diskuteres, menes det, at tårer i hårsækkene i fødselsspalten danner små sprækker, hvor hår og snavs kan samle sig. Over tid trækker konstant friktion og strækning fra daglig bevægelse affaldet dybere ind i hulrummet og skaber en sinus. Patienten er modtagelig for tilbagevendende infektioner på grund af den konstante varme, fugtighed og eksponering for hud og tarmflora i det berørte område. Den kliniske præsentation af denne tilstand kan være akut eller kronisk og spænder fra små, asymptomatiske huller i huden til store bylder med purulent og bloddræning.

Indledende behandlinger for pilonidal sygdom omfatter typisk forsøg med konservative behandlinger såsom forbedret personlig hygiejne med regelmæssig barbering eller laser hårfjerning, før kirurgiske indgreb overvejes. Minimalt invasive muligheder inkluderer injektion af phenol, fibrinlim, cyanoacrylat i de berørte områder. For patienter, der fejler konservativ behandling eller med omfattende sygdom, har kirurgisk behandling været standardbehandlingen.

Der er en bred vifte af kirurgiske teknikker til refraktær pilonidal sygdom. Disse omfatter excision med liggende åben eller primær lukning, incision og pungdannelse, excision med V-Y, W- og Z-plastikflap. Andre beskrevne procedurer omfatter rhomboid excision og Limberg flap og excision med off-midline lukning. Denne mangel på standardisering tyder på et komplekst problem uden optimal behandling. MIPE-proceduren med trephine-udskæring af pits og bihuler giver en elegant løsning til de fleste patienter, der maksimerer clearance af hårsække og sygt væv og minimerer morbiditet.

Uoverensstemmelser i recidivhyppigheden, længden af ​​hospitalsforløbet, tid til at vende tilbage til arbejdet og patienternes æstetiske tilfredshed mellem de forskellige behandlingsmuligheder har ført til stor uenighed om den bedste tilgang. Blandt de kirurgiske muligheder har nogle undersøgelser rapporteret kortere operationstid, hospitalsophold og tid til sårheling med excision med primær lukkemetode, hvorimod flapteknikker generelt har en lavere forekomst af recidiv. Imidlertid har andre undersøgelser vist kortere hospitalsvarighed og tid til at vende tilbage til arbejdet specifikt for Limberg-klappen sammenlignet med primær lukning. Bortset fra kontroverser, prioriterer de forskellige kirurgiske metoder fuldstændig udskæring af sygt væv på bekostning af utilfredsstillende såræstetik.

MIPE med trephination blev introduceret af Gips et al., som en alternativ udskæringsstrategi, der giver mulighed for grundig pilonidal debridement, samtidig med at behovet for generel anæstesi, indlæggelse efter operation og skæmmende sårheling minimeres. Selvom der er en øget recidivrate, giver denne enkle ambulante procedure mulighed for gentagen excision ved begyndelsen af ​​sygdomsgentagelse.

Efterforskerne sigter mod at undersøge brugen af ​​denne procedure hos børn og unge voksne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Health Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn præsenterer for klinikker med symptomatisk pilonidal sygdom og anbefales til operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 25 år med pilonidal sygdom kan inkluderes i undersøgelsen. Patienter med primær pilonidal sygdom eller recidiv af pilonidal sygdom efter tidligere intervention kan inkluderes.

Patienter med akut pilonidal byld eller aktiv infektion kan også inkluderes i undersøgelsen, forudsat at de gennemgår et mere omfattende indgreb end simpelt snit og dræning. På vores institution kan patienter med akut absces efter kirurgens skøn gennemgå et mere omfattende indgreb ved deres indledende operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår simpelt snit og dræning for pilonidal sygdom som deres indeksprocedure, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da dette generelt er en midlertidig foranstaltning. Patienter, som gennemgår omfattende lokal excision eller en mere kompleks procedure, vil blive inkluderet i 'standardprocedure'-armen. Patienter, som tidligere har gennemgået en simpel dræningsprocedure og er til stede for endelig behandling, vil blive inkluderet.

Patienter med betydelige medicinske komorbiditeter, såsom cancer, diabetes mellitus, kronisk steroidbrug og brug af immunsuppressive terapier, er udelukket fra undersøgelsen. Enhver patient med en ASA III eller IV vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MIPE
Patienter, der gennemgår minimalt invasiv pilonidal excision med trephination.
MIPE procedure med trephine excision af gruber og bihuler
Andre navne:
  • Gips procedure
Andet
Patienter, der gennemgår en anden procedure for pilonidal sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende sygdom inden for 6 måneder efter indeksoperation
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt vil være kravet om en anden operation af enhver art for pilonidal sygdom inden for 6 måneder efter den indledende procedure
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende sygdom inden for 24 måneder efter indeksoperation
Tidsramme: 24 måneder
Krav om en anden operation af enhver art for pilonidal sygdom inden for 24 måneder efter den indledende procedure
24 måneder
Tilbagevendende sygdom inden for 5 år efter indeksoperation
Tidsramme: 5 år
Krav om en anden operation af enhver art for pilonidal sygdom inden for 5 år efter den indledende procedure
5 år
Proceduren for tilbagevenden til skole eller arbejde
Tidsramme: 2 måneder
Vend tilbage til en hel dag i skole eller arbejde efter proceduren
2 måneder
Postoperativ infektion på operationsstedet
Tidsramme: 2 måneder
Behov for antibiotikabehandling. Selvom dette er subjektivt, antyder dette i det mindste en bekymring hos en sundhedsudbyder, uden behovet for objektive mål som f.eks. WBC og feber.
2 måneder
Krav om hospitalsophold
Tidsramme: En uge
Enhver overnatning efter kirurgisk indgreb vil blive dokumenteret
En uge
Kirurgens tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Kirurg spørgeskema ved start og slutning af indskrivning om erfaring med procedure. Tilfredsheden vil blive målt kvalitativt gennem et spørgeskema designet til undersøgelsen, der beskriver hvilke(n) procedure(r) kirurgen har udført tidligere for pilonidal sygdom, hans/hendes begrundelse for denne procedure og interesse for MIPE.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH, Northwell Health
  • Studieleder: Abdulraouf Lamoshi, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0937-CCMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Diskuterer tilgængeligheden af ​​IPD med deltagende websteder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sygdom

Kliniske forsøg med minimalt invasiv pilonidal excision

3
Abonner