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MIPE per malattia pilonidale

14 novembre 2022 aggiornato da: Northwell Health

Escissione pilonidale minimamente invasiva per il trattamento della malattia pilonidale - Uno studio controllato multicentrico non randomizzato

La malattia pilonidale si presenta spesso come una condizione cronica recidivante. Nella gestione della malattia pilonidale viene utilizzata una varietà di procedure, con vari gradi di morbilità, intervallo libero da malattia e successo a lungo termine. Nei pazienti con malattia pilonidale di nuova insorgenza o ricorrente, i ricercatori mirano ad affrontare il modo in cui l'escissione trephine minimamente invasiva si confronta con altre procedure chirurgiche in termini di risultati clinici a breve e lungo termine e soddisfazione del paziente.

In assenza di una procedura chirurgica gold standard, la preferenza del chirurgo aiuterà a dettare la gestione della malattia pilonidale. Per molti chirurghi, ciò significa una variazione sull'escissione a cielo aperto per la malattia pilonidale che fallisce la gestione conservativa. Tuttavia, è probabile che i risultati dell'escissione pilonidale minimamente invasiva (MIPE), come inizialmente descritto da Gips e Lipskar et al., alterino la gestione della malattia (Gips, 2008). Gli investigatori desiderano valutare la soddisfazione del paziente e del chirurgo con MIPE e i risultati a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia pilonidale è una condizione infiammatoria e infettiva che colpisce più spesso i giovani maschi adulti. Sebbene la patogenesi sia ancora dibattuta, si pensa che le lacrime nei follicoli piliferi della fessura natale formino piccole fessure dove possono accumularsi peli e detriti. Nel corso del tempo, l'attrito e lo stiramento costanti dovuti al movimento quotidiano spingono i detriti più in profondità nella cavità creando un seno. Il paziente è soggetto a infezioni ricorrenti a causa del calore costante, dell'umidità e dell'esposizione alla flora cutanea e intestinale nell'area interessata. La presentazione clinica di questa condizione può essere acuta o cronica e varia da piccole fosse asintomatiche nella pelle, a grandi ascessi con purulento e drenaggio del sangue.

I trattamenti iniziali per la malattia pilonidale includono tipicamente prove di trattamenti conservativi come una migliore igiene personale con rasatura regolare o epilazione laser, prima che vengano presi in considerazione interventi chirurgici. Le opzioni minimamente invasive includono l'iniezione di fenolo, colla di fibrina, cianoacrilato nelle aree interessate. Per i pazienti che falliscono la gestione conservativa, o con malattia estesa, la gestione chirurgica è stata lo standard di cura.

Esiste un'ampia varietà di tecniche chirurgiche per la malattia pilonidale refrattaria. Questi includono l'escissione con lay open o chiusura primaria, incisione e marsupializzazione, escissione con lembo di plastica VY, W e Z. Altre procedure descritte includono l'escissione romboidale e il lembo di Limberg e l'escissione con chiusura fuori linea mediana. Questa mancanza di standardizzazione suggerisce un problema complesso senza un trattamento ottimale. La procedura MIPE con escissione trephine di fosse e seni fornisce una soluzione elegante per la maggior parte dei pazienti, massimizzando la rimozione dei follicoli piliferi e del tessuto malato riducendo al minimo la morbilità.

Le discrepanze nei tassi di recidiva, la durata del decorso ospedaliero, il tempo per tornare al lavoro e la soddisfazione estetica dei pazienti tra le varie opzioni di trattamento hanno portato a grandi controversie sull'approccio migliore. Tra le opzioni chirurgiche, alcuni studi hanno riportato tempi operatori, degenze ospedaliere e tempi di guarigione della ferita più brevi con il metodo dell'escissione con chiusura primaria, mentre le tecniche con lembo hanno generalmente una minore incidenza di recidiva. Tuttavia, altri studi hanno mostrato una durata dell'ospedale e un tempo per tornare al lavoro più brevi specificamente per il lembo di Limberg rispetto alla chiusura primaria. Controversie a parte, i vari metodi chirurgici privilegiano l'escissione completa del tessuto malato a scapito dell'estetica insoddisfacente della ferita.

La MIPE con trapanazione è stata introdotta da Gips et al, come strategia di escissione alternativa che consente un completo debridement pilonidale riducendo al minimo la necessità di anestesia generale, cure postoperatorie ospedaliere e deturpazione della guarigione della ferita. Sebbene vi sia un aumento del tasso di recidiva, questa semplice procedura ambulatoriale consente di ripetere l'escissione all'inizio della recidiva della malattia.

Gli investigatori mirano a studiare l'uso di questa procedura nei bambini e nei giovani adulti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Health Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che si presentano alle cliniche con malattia pilonidale sintomatica e raccomandati per la chirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono essere inclusi nello studio pazienti di età inferiore ai 25 anni con malattia pilonidale. Possono essere inclusi pazienti con malattia pilonidale primaria o recidiva di malattia pilonidale dopo un precedente intervento.

Possono essere inclusi nello studio anche pazienti con ascesso pilonidale acuto o infezione attiva, a condizione che vengano sottoposti a una procedura più estesa della semplice incisione e drenaggio. Presso la nostra istituzione, i pazienti con ascesso acuto possono sottoporsi a procedure più estese durante il loro intervento iniziale, a discrezione del chirurgo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sottoposti a semplice incisione e drenaggio per malattia pilonidale come procedura indice saranno esclusi dallo studio, poiché si tratta generalmente di una misura provvisoria. I pazienti sottoposti a un'ampia escissione locale oa qualsiasi procedura più complessa saranno inclusi nel braccio della "procedura standard". Saranno inclusi i pazienti che erano stati precedentemente sottoposti a una semplice procedura di drenaggio e si presentavano per la gestione definitiva.

I pazienti con comorbidità mediche significative, come cancro, diabete mellito, uso cronico di steroidi e uso di terapie immunosoppressive, sono esclusi dallo studio. Qualsiasi paziente con ASA III o IV sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MIPE
Pazienti sottoposti a escissione pilonidale minimamente invasiva con trapanazione.
Procedura: escissione pilonidale minimamente invasiva
Procedura MIPE con escissione trephine di fosse e seni
Altri nomi:
  • Procedura GIP
Altro
Pazienti sottoposti a una procedura diversa per la malattia pilonidale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia ricorrente entro 6 mesi dall'intervento chirurgico indice
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario sarà la necessità di una seconda procedura operativa di qualsiasi tipo per la malattia pilonidale entro 6 mesi dalla procedura iniziale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia ricorrente entro 24 mesi dall'intervento chirurgico indice
Lasso di tempo: 24 mesi
Necessità di una seconda procedura operativa di qualsiasi tipo per malattia pilonidale entro 24 mesi dalla procedura iniziale
24 mesi
Malattia ricorrente entro 5 anni dalla chirurgia dell'indice
Lasso di tempo: 5 anni
Obbligo di una seconda procedura operativa di qualsiasi tipo per malattia pilonidale entro 5 anni dalla procedura iniziale
5 anni
Procedura di rientro a scuola o al lavoro
Lasso di tempo: Due mesi
Ritorno a un'intera giornata di scuola o lavoro seguendo la procedura
Due mesi
Infezione del sito chirurgico postoperatorio
Lasso di tempo: Due mesi
Necessità di terapia antibiotica. Sebbene soggettivo, ciò suggerisce almeno una preoccupazione da parte di un operatore sanitario, in assenza della necessità di misure oggettive come globuli bianchi e febbre.
Due mesi
Obbligo di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
Qualsiasi pernottamento successivo all'intervento chirurgico sarà documentato
1 settimana
Soddisfazione del chirurgo per la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario chirurgo all'inizio e alla fine dell'arruolamento sull'esperienza con la procedura. La soddisfazione sarà misurata qualitativamente attraverso un questionario progettato per lo studio, specificando quali procedure il chirurgo ha eseguito in passato per la malattia pilonidale, il suo razionale per tale procedura e l'interesse per il MIPE.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Pediatric Surgical Research Collaborative

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH, Northwell Health
  • Direttore dello studio: Abdulraouf Lamoshi, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0937-CCMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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