- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03772873
MIPE pour la maladie pilonidale
Excision pilonidale mini-invasive pour le traitement de la maladie pilonidale - Un essai contrôlé multicentrique non randomisé
La maladie pilonidale se présente souvent comme une maladie chronique et récurrente. Diverses procédures sont utilisées dans la prise en charge de la maladie pilonidale, avec divers degrés de morbidité, un intervalle sans maladie et un succès à long terme. Chez les patients atteints d'une maladie pilonidale d'apparition récente ou récurrente, les chercheurs visent à comparer l'excision mini-invasive de la tréphine à d'autres procédures chirurgicales en termes de résultats cliniques à court et à long terme et de satisfaction des patients.
En l'absence d'une procédure chirurgicale de référence, la préférence du chirurgien aidera à dicter la prise en charge de la maladie pilonidale. Pour de nombreux chirurgiens, cela signifie une variation de l'excision ouverte pour la maladie pilonidale à défaut d'une prise en charge conservatrice. Cependant, les résultats de l'excision pilonidale mini-invasive (MIPE) tels que décrits initialement par Gips et à venir Lipskar et al., sont susceptibles de modifier la prise en charge de la maladie (Gips, 2008). Les enquêteurs souhaitent évaluer la satisfaction des patients et des chirurgiens vis-à-vis de la MIPE et les résultats à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Maladie pilonidale
- Sinus pilonidal sans abcès
- Kyste/fistule pilonidal
- Kyste pilonidal sans abcès
- Kyste pilonidal et sinus sans abcès
- Abcès pilonidal
- Sinus pilonidal avec abcès
- Fossette pilonidale avec abcès
- Fistule pilonidale avec abcès
- Sinus pilonidal infecté
- Kyste pilonidal avec sinus
- Kyste pilonidal et sinus avec abcès
- Maladie pilonidale de l'abcès de la fente natale
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pilonidale est une affection inflammatoire et infectieuse qui touche le plus souvent les jeunes adultes de sexe masculin. Bien que la pathogenèse soit encore débattue, on pense que les déchirures des follicules pileux de la fente natale forment de petites crevasses où les poils et les débris peuvent s'accumuler. Au fil du temps, la friction et l'étirement constants dus aux mouvements quotidiens entraînent les débris plus profondément dans la cavité, créant un sinus. Le patient est sensible aux infections récurrentes en raison de la chaleur, de l'humidité et de l'exposition constantes à la peau et à la flore intestinale de la zone touchée. La présentation clinique de cette affection peut être aiguë ou chronique et va de petites piqûres asymptomatiques dans la peau à de gros abcès avec drainage purulent et sanguin.
Les traitements initiaux de la maladie pilonidale comprennent généralement des essais de traitements conservateurs tels que l'amélioration de l'hygiène personnelle avec un rasage régulier ou une épilation au laser, avant que des interventions chirurgicales ne soient envisagées. Les options peu invasives comprennent l'injection de phénol, de colle de fibrine, de cyanoacrylate dans les zones touchées. Pour les patients échouant à une prise en charge conservatrice ou avec une maladie étendue, la prise en charge chirurgicale a été la norme de soins.
Il existe une grande variété de techniques chirurgicales pour la maladie pilonidale réfractaire. Celles-ci comprennent l'excision avec fermeture ouverte ou primaire, l'incision et la marsupialisation, l'excision avec lambeau de plastie en V-Y, W et Z. D'autres procédures décrites comprennent l'excision rhomboïde et le lambeau de Limberg, et l'excision avec fermeture hors de la ligne médiane. Ce manque de standardisation suggère un problème complexe sans traitement optimal. La procédure MIPE avec excision au trépan des fosses et des sinus offre une solution élégante pour la majorité des patients, maximisant la clairance des follicules pileux et des tissus malades tout en minimisant la morbidité.
Les écarts dans les taux de récidive, les durées d'hospitalisation, le temps de retour au travail et la satisfaction esthétique des patients entre les différentes options de traitement ont conduit à une grande controverse sur la meilleure approche. Parmi les options chirurgicales, certaines études ont rapporté une durée opératoire, un séjour à l'hôpital et un temps de cicatrisation plus courts avec la méthode d'excision avec fermeture primaire, alors que les techniques de lambeau ont généralement une incidence de récidive plus faible. Cependant, d'autres études ont montré une durée d'hospitalisation et un temps de retour au travail plus courts spécifiquement pour le lambeau de Limberg par rapport à la fermeture primaire. Controverse mise à part, les diverses méthodes chirurgicales donnent la priorité à l'excision complète des tissus malades au détriment d'une esthétique insatisfaisante de la plaie.
La MIPE avec trépanation a été introduite par Gips et al, comme une stratégie d'excision alternative qui permet un débridement pilonidal complet tout en minimisant le besoin d'anesthésie générale, de soins postopératoires en hospitalisation et de cicatrisation défigurante. Bien qu'il y ait un taux de récidive accru, cette procédure ambulatoire simple permet une excision répétée au début de la récidive de la maladie.
Les enquêteurs visent à étudier l'utilisation de cette procédure chez les enfants et les jeunes adultes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Health Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Valley Reilly Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- LeBonheur Children's Hospital
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de moins de 25 ans atteints d'une maladie pilonidale peuvent être inclus dans l'étude. Les patients atteints d'une maladie pilonidale primaire ou d'une récidive de la maladie pilonidale après une intervention antérieure peuvent être inclus.
Les patients présentant un abcès pilonidal aigu ou une infection active peuvent également être inclus dans l'étude, à condition qu'ils subissent une procédure plus étendue que la simple incision et le drainage. Dans notre établissement, les patients atteints d'abcès aigu peuvent subir une intervention plus étendue lors de leur opération initiale, à la discrétion du chirurgien.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui subissent une simple incision et un drainage pour une maladie pilonidale comme procédure d'index seront exclus de l'étude, car il s'agit généralement d'une mesure temporaire. Les patients qui subissent une large excision locale ou toute procédure plus complexe seront inclus dans le bras « procédure standard ». Seront inclus les patients ayant préalablement bénéficié d'un drainage simple et présents pour une prise en charge définitive.
Les patients présentant des comorbidités médicales importantes, telles que le cancer, le diabète sucré, l'utilisation chronique de stéroïdes et l'utilisation de traitements immunosuppresseurs, sont exclus de l'étude. Tout patient présentant un ASA III ou IV sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
MIPE
Patients subissant une excision pilonidale mini-invasive avec trépanation.
|
Procédure MIPE avec excision au trépan des fosses et des sinus
Autres noms:
|
Autre
Patients subissant une procédure différente pour la maladie pilonidale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Maladie récurrente dans les 6 mois suivant la chirurgie index
Délai: 6 mois
|
Le critère d'évaluation principal sera la nécessité d'une deuxième intervention chirurgicale de tout type pour la maladie pilonidale dans les 6 mois suivant l'intervention initiale
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Maladie récurrente dans les 24 mois suivant la chirurgie index
Délai: 24mois
|
Nécessité d'une deuxième intervention chirurgicale de tout type pour la maladie pilonidale dans les 24 mois suivant l'intervention initiale
|
24mois
|
Maladie récurrente dans les 5 ans suivant la chirurgie index
Délai: 5 années
|
Nécessité d'une seconde intervention chirurgicale de tout type pour une maladie pilonidale dans les 5 ans suivant l'intervention initiale
|
5 années
|
Procédure de retour à l'école ou de poste de travail
Délai: 2 mois
|
Retour à une journée complète d'école ou de travail suivant la procédure
|
2 mois
|
Infection postopératoire du site opératoire
Délai: 2 mois
|
Nécessité d'une antibiothérapie.
Bien que subjectif, cela suggère au moins une préoccupation de la part d'un fournisseur de soins de santé, en l'absence de la nécessité de mesures objectives telles que le nombre de globules blancs et la fièvre.
|
2 mois
|
Obligation d'hospitalisation
Délai: 1 semaine
|
Toute nuitée suite à une intervention chirurgicale sera documentée
|
1 semaine
|
Satisfaction du chirurgien à l'égard de la procédure
Délai: 6 mois
|
Questionnaire du chirurgien au début et à la fin de l'inscription sur l'expérience de la procédure.
La satisfaction sera mesurée qualitativement au moyen d'un questionnaire conçu pour l'étude, détaillant la ou les procédures que le chirurgien a effectuées dans le passé pour la maladie pilonidale, sa justification pour cette procédure et son intérêt pour la MIPE.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Kvasnovsky, MD, PhD, MPH, Northwell Health
- Directeur d'études: Abdulraouf Lamoshi, MD, Northwell Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elalfy K, Emile S, Lotfy A, Youssef M, Elfeki H. Bilateral gluteal advancement flap for treatment of recurrent sacrococcygeal pilonidal disease: A prospective cohort study. Int J Surg. 2016 May;29:1-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.03.006. Epub 2016 Mar 11.
- Speter C, Zmora O, Nadler R, Shinhar D, Bilik R. Minimal incision as a promising technique for resection of pilonidal sinus in children. J Pediatr Surg. 2017 Sep;52(9):1484-1487. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.040. Epub 2017 Mar 20.
- Gips M, Melki Y, Salem L, Weil R, Sulkes J. Minimal surgery for pilonidal disease using trephines: description of a new technique and long-term outcomes in 1,358 patients. Dis Colon Rectum. 2008 Nov;51(11):1656-62; discussion 1662-3. doi: 10.1007/s10350-008-9329-x. Epub 2008 May 31.
- Holmebakk T, Nesbakken A. Surgery for pilonidal disease. Scand J Surg. 2005;94(1):43-6. doi: 10.1177/145749690509400111.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0937-CCMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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