腹膜透析患者の心血管および骨代謝マーカーに対するイソフラボンの影響
2019年11月15日 更新者：zahra yari、National Nutrition and Food Technology Institute
腹膜透析患者における心血管疾患の危険因子、骨代謝マーカー、フルクトサミンの血清濃度および最終糖化産物に対するイソフラボンの影響
この二重盲検無作為化臨床試験の目的は、腹膜透析患者における心血管疾患の危険因子、骨代謝マーカー、フルクトセアミンの血清濃度、および最終糖化産物に対するイソフラボンの影響を判断することです。
shafa クリニックと Dr.najafi's クリニックの 44 人の患者が、イソフラボンまたはプラセボ群に無作為に割り当てられます。
イソフラボン群の患者は、8 週間にわたって毎日 100 mg の大豆イソフラボン (2 カプセルとして) を受け取りますが、プラセボ群は同じプラセボを受け取ります.
ベースライン時および試験終了時に、12～14時間の絶食後、各患者から7mlの血液を採取し、Lp(a)、MDA、hs-CRP、sICAM-1、骨アルカリホスファターゼの血清濃度を測定します。オステオカルシン、N-テロペプチド、オステオプロテゲリン、RANKL、iPTH、トリグリセリド、総コレステロール、HDL-C、LDL-C、フルクトセアミン、カルボキシメチルリジン、ペントシジン、グルコース、アルブミン、カルシウム、リンを測定します。
また、血圧測定は10分間隔で2回行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Iran (the Islamic Republic Of)
-
Tehran、Iran (the Islamic Republic Of)、イラン・イスラム共和国、1981619573
- 募集
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
コンタクト：
- zahra yari
- 電話番号：+982122357484
- メール：zahrayari_nut@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-6か月以上の連続外来腹膜透析 -BMI 35未満
除外基準:
感染症 炎症性疾患;肝疾患;グルココルチコイドおよび抗炎症薬を投与されているがんの過去の病歴 イソフラボンサプリメントを投与されている 食事中に大豆または大豆を含む食品を常に摂取している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：イソフラボン
大豆イソフラボン 100mg（2粒）
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大豆イソフラボン 100mg（2粒）
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
プラセボ2カプセル
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プラセボ2カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lp (a)
時間枠：8週間
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リポプロテインaの血清濃度
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8週間
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MDA
時間枠：8週間
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マロンジアルデヒドの血清濃度
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8週間
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hs-CRP
時間枠：8週間
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高感度c反応性タンパク質の血清濃度
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8週間
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サイカム-1
時間枠：8週間
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可溶性細胞間接着分子-1の血清濃度
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8週間
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骨アルカリホスファターゼ
時間枠：8週間
|
骨アルカリホスファターゼの血清濃度
|
8週間
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オステオカルシン
時間枠：8週間
|
オステオカルシンの血清濃度
|
8週間
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N-テロペプチド
時間枠：8週間
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N-テロペプチドの血清濃度
|
8週間
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オステオプロテゲリン
時間枠：8週間
|
オステオプロテゲリンの血清濃度
|
8週間
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ランク
時間枠：8週間
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核因子κ-βリガンドの受容体活性化因子の血清濃度
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8週間
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中性脂肪
時間枠：8週間
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トリグリセリドの血清濃度
|
8週間
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総コレステロール
時間枠：8週間
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総コレステロールの血清濃度
|
8週間
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HDL-C
時間枠：8週間
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高密度リポタンパク質コレステロールの血清濃度
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8週間
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LDL-C
時間枠：8週間
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低密度リポタンパク質コレステロールの血清濃度
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8週間
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sVCAM-1
時間枠：8週間
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可溶性血管接着分子-1の血清濃度
|
8週間
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E-セレクチン
時間枠：8週間
|
E-セレクチンの血清濃度
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルブミン
時間枠：8週間
|
アルブミンの血清濃度
|
8週間
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カルシウム
時間枠：8週間
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カルシウムの血清濃度
|
8週間
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リン
時間枠：8週間
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リンの血清濃度
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8週間
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iPTH
時間枠：8週間
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インタクト副甲状腺ホルモンの血清濃度
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yari Z, Tabibi H, Najafi I, Hedayati M, Movahedian M. Effects of soy isoflavones on serum lipids and lipoprotein (a) in peritoneal dialysis patients. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Jul 24;30(8):1382-1388. doi: 10.1016/j.numecd.2020.04.023. Epub 2020 May 5.
- Yari Z, Tabibi H, Najafi I, Hedayati M, Movahedian M. Effects of isoflavones on bone turnover markers in peritoneal dialysis patients: a randomized controlled trial. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1367-1376. doi: 10.1007/s11255-020-02523-w. Epub 2020 Jun 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (予期された)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1397.247
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。