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Gli effetti degli isoflavoni sui marcatori del metabolismo cardiovascolare e osseo nei pazienti in dialisi peritoneale

15 novembre 2019 aggiornato da: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Effetti degli isoflavoni sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari, marcatori del metabolismo osseo, concentrazioni sieriche di fruttoseamina e prodotti finali glicati avanzati nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è determinare gli effetti degli isoflavoni sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari, sui marcatori del metabolismo osseo, sulle concentrazioni sieriche di fruttoseamina e sui prodotti finali glicati avanzati nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Quarantaquattro pazienti della clinica Shafa e della clinica del Dr. Najafi verranno assegnati in modo casuale al gruppo con isoflavoni o placebo. I pazienti nel gruppo isoflavone riceveranno 100 mg di isoflavone di soia (come 2 capsule) al giorno per 8 settimane, mentre il gruppo placebo riceverà lo stesso placebo. Al basale e alla fine dello studio, verranno raccolti 7 ml di sangue da ciascun paziente dopo un digiuno di 12-14 ore e le concentrazioni sieriche di Lp (a), MDA, hs-CRP, sICAM-1, fosfatasi alcalina ossea, saranno misurati osteocalcina, N-telopeptide, osteoprotegerina, RANKL, iPTH, trigliceridi, colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, fruttoseamina, carbossimetillisina, pentosidina, glucosio, albumina, calcio e fosforo. Inoltre, le misurazioni della pressione sanguigna verranno eseguite due volte con un intervallo di dieci minuti tra i test

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Iran (the Islamic Republic Of)
      • Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Iran (Repubblica Islamica del, 1981619573
        • Reclutamento
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua per 6 mesi o più Indice di massa corporea inferiore a 35

Criteri di esclusione:

infezioni malattie infiammatorie; malattie del fegato; storia medica pregressa di cancro in trattamento con glucocorticoidi e farmaci antinfiammatori in trattamento con integratori di isoflavoni consumo costante di soia o alimenti contenenti soia nella dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: isoflavone
100 mg di isoflavone di soia (come 2 capsule)
Integratore alimentare: isoflavoni di soia
100 mg di isoflavone di soia (come 2 capsule)
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
2 capsule di placebo
Altro: placebo
2 capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lp (a)
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche di lipoproteina-a
8 settimane
MDA
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche di malondialdeide
8 settimane
hs-CRP
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche di proteina c-reattiva ad alta sensibilità
8 settimane
SICAM-1
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche della molecola di adesione intercellulare solubile-1
8 settimane
fosfatasi alcalina ossea
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche di fosfatasi alcalina ossea
8 settimane
osteocalcina
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche di osteocalcina
8 settimane
N-telopeptide
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche di N-telopeptide
8 settimane
Osteoprotegerina
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche di osteoprotegerina
8 settimane
RANKL
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche dell'attivatore del recettore del fattore nucleare kappa-Β ligando
8 settimane
trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche di trigliceridi
8 settimane
colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche di colesterolo totale
8 settimane
HDL-C
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche di colesterolo lipoproteico ad alta densità
8 settimane
C-LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche di colesterolo lipoproteico a bassa densità
8 settimane
sVCAM-1
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche della molecola di adesione vascolare solubile-1
8 settimane
E-selectin
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche di E-selectina
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
albumina
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche di albumina
8 settimane
calcio
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche di calcio
8 settimane
fosforo
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche di fosforo
8 settimane
IPTH
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni sieriche di ormone paratiroideo intatto
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1397.247

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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