복막투석 환자에서 이소플라본이 심혈관 및 골대사 표지자에 미치는 영향
2019년 11월 15일 업데이트: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
복막투석 환자에서 이소플라본이 심혈관질환 위험인자, 골대사표지자, 혈중 프럭토스아민 및 최종 당화산물 농도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 이중 맹검 무작위 임상 시험의 목적은 복막 투석 환자의 심혈관 질환 위험 인자, 골 대사 표지자, 프럭토세아민의 혈청 농도 및 최종 당화 생성물에 대한 이소플라본의 효과를 결정하는 것입니다.
샤파클리닉과 닥터나자피클리닉의 환자 44명은 무작위로 이소플라본군과 위약군을 배정한다.
이소플라본 그룹의 환자는 8주 동안 매일 100mg 대두 이소플라본(2캡슐)을 투여받는 반면, 위약 그룹은 동일한 위약을 투여받게 됩니다.
기준선 및 연구 종료 시, 12-14시간 금식 및 Lp(a), MDA, hs-CRP, sICAM-1, 뼈 알칼리성 포스파타제, 오스테오칼신, N-텔로펩티드, 오스테오프로테게린, RANKL, iPTH, 트리글리세라이드, 총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C, 프럭토스아민, 카르복시메틸 라이신, 펜토시딘, 글루코스, 알부민, 칼슘 및 인을 측정할 것이다.
또한 혈압 측정은 검사 사이에 10분 간격으로 두 번 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
Iran (the Islamic Republic Of)
-
Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), 이란, 이슬람 공화국, 1981619573
- 모병
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
연락하다:
- zahra yari
- 전화번호: +982122357484
- 이메일: zahrayari_nut@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
6개월 이상 지속 외래 복막투석 체질량지수 35 미만
제외 기준:
감염 염증성 질환; 간 질환; 글루코코르티코이드 및 항염증제를 투여받고 있는 암의 과거력 이소플라본 보충제를 투여받고 있음 콩 또는 콩이 함유된 식품을 식단에 지속적으로 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 이소플라본
대두 이소플라본 100mg(2캡슐)
|
대두 이소플라본 100mg(2캡슐)
|
|
플라시보_COMPARATOR: 제어
위약 캡슐 2개
|
위약 캡슐 2개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엘피(a)
기간: 8주
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지단백질-a의 혈청 농도
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8주
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MDA
기간: 8주
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말론디알데히드의 혈청 농도
|
8주
|
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hs-CRP
기간: 8주
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고감도 c-반응성 단백질의 혈청 농도
|
8주
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sICAM-1
기간: 8주
|
용해성 세포간 접착 분자-1의 혈청 농도
|
8주
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뼈 알칼리성 포스파타제
기간: 8주
|
뼈 알칼리성 포스파타제의 혈청 농도
|
8주
|
|
오스테오칼신
기간: 8주
|
오스테오칼신의 혈청 농도
|
8주
|
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N-텔로펩티드
기간: 8주
|
N-telopeptide의 혈청 농도
|
8주
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오스테오프로테게린
기간: 8주
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Osteoprotegerin의 혈청 농도
|
8주
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순위
기간: 8주
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핵인자 kappa-Β 리간드의 수용체 활성제의 혈청 농도
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8주
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트리글리세리드
기간: 8주
|
트리글리세리드의 혈청 농도
|
8주
|
|
총 콜레스테롤
기간: 8주
|
총 콜레스테롤의 혈청 농도
|
8주
|
|
HDL-C
기간: 8주
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 혈청 농도
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8주
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LDL-C
기간: 8주
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 혈청 농도
|
8주
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sVCAM-1
기간: 8주
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가용성 혈관 접착 분자-1의 혈청 농도
|
8주
|
|
E-셀렉틴
기간: 8주
|
E-셀렉틴의 혈청 농도
|
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알부민
기간: 8주
|
알부민의 혈청 농도
|
8주
|
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칼슘
기간: 8주
|
칼슘의 혈청 농도
|
8주
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인의
기간: 8주
|
인의 혈청 농도
|
8주
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iPTH
기간: 8주
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬의 혈청 농도
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Yari Z, Tabibi H, Najafi I, Hedayati M, Movahedian M. Effects of soy isoflavones on serum lipids and lipoprotein (a) in peritoneal dialysis patients. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Jul 24;30(8):1382-1388. doi: 10.1016/j.numecd.2020.04.023. Epub 2020 May 5.
- Yari Z, Tabibi H, Najafi I, Hedayati M, Movahedian M. Effects of isoflavones on bone turnover markers in peritoneal dialysis patients: a randomized controlled trial. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1367-1376. doi: 10.1007/s11255-020-02523-w. Epub 2020 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1397.247
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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