Effekten av isoflavoner på kardiovaskulære og benmetabolismemarkører hos peritonealdialysepasienter
15. november 2019 oppdatert av: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
Effekter av isoflavoner på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer, markører for benmetabolisme, serumkonsentrasjoner av fruktoseamin og avanserte glykerte sluttprodukter hos pasienter med peritonealdialyse
Målet med denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien er å bestemme effekten av isoflavoner på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, benmetabolismemarkører, serumkonsentrasjoner av fruktoseamin og avanserte glykerte sluttprodukter hos pasienter med peritonealdialyse.
44 pasienter fra Shafa-klinikken og Dr.najafis klinikk vil tilfeldig tildeles enten isoflavon- eller placebogruppe.
Pasientene i isoflavongruppen vil få 100 mg soyaisoflavon (som 2 kapsler) daglig i 8 uker, mens placebogruppen vil få identisk placebo.
Ved baseline og slutten av studien vil 7 ml blod samles inn fra hver pasient etter 12-14 timers faste og serumkonsentrasjoner av Lp (a), MDA, hs-CRP, sICAM-1, ben alkalisk fosfatase, osteokalsin, N-telopeptid, osteoprotegerin, RANKL, iPTH, triglyserid, totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, fruktoseamin, karboksymetyllysin, pentosidin, glukose, albumin, kalsium og fosfor vil bli målt.
Videre vil det bli utført blodtrykksmålinger to ganger med ti minutters intervall mellom testingene
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iran (the Islamic Republic Of)
-
Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Iran, den islamske republikken, 1981619573
- Rekruttering
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Ta kontakt med:
- zahra yari
- Telefonnummer: +982122357484
- E-post: zahrayari_nut@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse i 6 måneder eller mer Kroppsmasseindeks under 35
Ekskluderingskriterier:
infeksjoner inflammatoriske sykdommer; leversykdommer; tidligere sykehistorie med kreft som får glukokortikoid og antiinflammatoriske legemidler som får isoflavontilskudd Konstant inntak av soya eller mat som inneholder soya i kosten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: isoflavon
100 mg soyaisoflavon (som 2 kapsler)
|
100 mg soyaisoflavon (som 2 kapsler)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll
2 kapsler placebo
|
2 kapsler placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lp (a)
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av lipoprotein-a
|
8 uker
|
|
MDA
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av malondialdehyd
|
8 uker
|
|
hs-CRP
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av høysensitivt c-reaktivt protein
|
8 uker
|
|
sICAM-1
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1
|
8 uker
|
|
ben alkalisk fosfatase
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av ben alkalisk fosfatase
|
8 uker
|
|
osteokalsin
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av osteokalsin
|
8 uker
|
|
N-telopeptid
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av N-telopeptid
|
8 uker
|
|
Osteoprotegerin
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av osteoprotegerin
|
8 uker
|
|
RANKL
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av reseptoraktivator av kjernefaktor kappa-Β ligand
|
8 uker
|
|
triglyserid
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av triglyserid
|
8 uker
|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av totalkolesterol
|
8 uker
|
|
HDL-C
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av høydensitetslipoproteinkolesterol
|
8 uker
|
|
LDL-C
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av lavdensitetslipoproteinkolesterol
|
8 uker
|
|
sVCAM-1
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av løselig vaskulær adhesjonsmolekyl-1
|
8 uker
|
|
E-seleksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av E-selektin
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
albumin
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av albumin
|
8 uker
|
|
kalsium
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av kalsium
|
8 uker
|
|
fosfor
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av fosfor
|
8 uker
|
|
iPTH
Tidsramme: 8 uker
|
Serumkonsentrasjoner av intakt paratyreoideahormon
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yari Z, Tabibi H, Najafi I, Hedayati M, Movahedian M. Effects of soy isoflavones on serum lipids and lipoprotein (a) in peritoneal dialysis patients. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Jul 24;30(8):1382-1388. doi: 10.1016/j.numecd.2020.04.023. Epub 2020 May 5.
- Yari Z, Tabibi H, Najafi I, Hedayati M, Movahedian M. Effects of isoflavones on bone turnover markers in peritoneal dialysis patients: a randomized controlled trial. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1367-1376. doi: 10.1007/s11255-020-02523-w. Epub 2020 Jun 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1397.247
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .