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Les effets des isoflavones sur les marqueurs du métabolisme cardiovasculaire et osseux chez les patients sous dialyse péritonéale

15 novembre 2019 mis à jour par: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Effets des isoflavones sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, les marqueurs du métabolisme osseux, les concentrations sériques de fructoseamine et les produits finaux glyqués avancés chez les patients en dialyse péritonéale

L'objectif de cet essai clinique randomisé en double aveugle est de déterminer les effets des isoflavones sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, les marqueurs du métabolisme osseux, les concentrations sériques de fructoseamine et les produits terminaux glyqués avancés chez les patients en dialyse péritonéale. Quarante-quatre patients de la clinique Shafa et de la clinique du Dr Najafi seront assignés au hasard à un groupe isoflavone ou placebo. Les patients du groupe isoflavone recevront 100 mg d'isoflavone de soja (sous forme de 2 gélules) par jour pendant 8 semaines, tandis que le groupe placebo recevra le même placebo. Au départ et à la fin de l'étude, 7 ml de sang seront prélevés sur chaque patient après un jeûne de 12 à 14 heures et des concentrations sériques de Lp (a), MDA, hs-CRP, sICAM-1, phosphatase alcaline osseuse, l'ostéocalcine, le N-télopeptide, l'ostéoprotégérine, le RANKL, l'iPTH, les triglycérides, le cholestérol total, le HDL-C, le LDL-C, la fructoseamine, la carboxyméthyllysine, la pentosidine, le glucose, l'albumine, le calcium et le phosphore seront mesurés. De plus, les mesures de la pression artérielle seront effectuées deux fois avec un intervalle de dix minutes entre les tests

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Iran (the Islamic Republic Of)
      • Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Iran (République islamique d, 1981619573
        • Recrutement
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Dialyse péritonéale ambulatoire continue pendant 6 mois ou plus Indice de masse corporelle inférieur à 35

Critère d'exclusion:

infections maladies inflammatoires; maladies du foie; antécédents médicaux de cancer recevant des glucocorticoïdes et des anti-inflammatoires recevant des suppléments d'isoflavones consommation constante de soja ou d'aliments contenant du soja dans l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: isoflavone
100 mg d'isoflavones de soja (sous forme de 2 gélules)
Complément alimentaire: isoflavone de soja
100 mg d'isoflavones de soja (sous forme de 2 gélules)
PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
2 gélules de placebo
Autre: placebo
2 gélules de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lp (a)
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques de lipoprotéine-a
8 semaines
MDA
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques de malondialdéhyde
8 semaines
hs-CRP
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques de protéine C-réactive à haute sensibilité
8 semaines
SICAM-1
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques de Molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1
8 semaines
phosphatase alcaline osseuse
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques de phosphatase alcaline osseuse
8 semaines
ostéocalcine
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques d'ostéocalcine
8 semaines
N-télopeptide
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques de N-télopeptide
8 semaines
Ostéoprotégérine
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques d'ostéoprotégérine
8 semaines
RANKL
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques de l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa-Β
8 semaines
triglycéride
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques de triglycérides
8 semaines
cholestérol total
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques de cholestérol total
8 semaines
HDL-C
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
8 semaines
C-LDL
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques de cholestérol à lipoprotéines de basse densité
8 semaines
sVCAM-1
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques de Molécule d'adhésion vasculaire soluble-1
8 semaines
E-sélectine
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques d'E-sélectine
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
albumine
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques d'albumine
8 semaines
calcium
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques de calcium
8 semaines
phosphoreux
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques de phosphore
8 semaines
iPTH
Délai: 8 semaines
Concentrations sériques d'hormone parathyroïdienne intacte
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Nutrition and Food Technology Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1397.247

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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