- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03773029
Les effets des isoflavones sur les marqueurs du métabolisme cardiovasculaire et osseux chez les patients sous dialyse péritonéale
Effets des isoflavones sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, les marqueurs du métabolisme osseux, les concentrations sériques de fructoseamine et les produits finaux glyqués avancés chez les patients en dialyse péritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: zahra yari
- Numéro de téléphone: +982122357484
- E-mail: zahrayari_nut@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Iran (the Islamic Republic Of)
-
Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Iran (République islamique d, 1981619573
- Recrutement
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Contact:
- zahra yari
- Numéro de téléphone: +982122357484
- E-mail: zahrayari_nut@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Dialyse péritonéale ambulatoire continue pendant 6 mois ou plus Indice de masse corporelle inférieur à 35
Critère d'exclusion:
infections maladies inflammatoires; maladies du foie; antécédents médicaux de cancer recevant des glucocorticoïdes et des anti-inflammatoires recevant des suppléments d'isoflavones consommation constante de soja ou d'aliments contenant du soja dans l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: isoflavone
100 mg d'isoflavones de soja (sous forme de 2 gélules)
|
100 mg d'isoflavones de soja (sous forme de 2 gélules)
|
PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
2 gélules de placebo
|
2 gélules de placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lp (a)
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques de lipoprotéine-a
|
8 semaines
|
MDA
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques de malondialdéhyde
|
8 semaines
|
hs-CRP
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques de protéine C-réactive à haute sensibilité
|
8 semaines
|
SICAM-1
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques de Molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1
|
8 semaines
|
phosphatase alcaline osseuse
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques de phosphatase alcaline osseuse
|
8 semaines
|
ostéocalcine
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques d'ostéocalcine
|
8 semaines
|
N-télopeptide
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques de N-télopeptide
|
8 semaines
|
Ostéoprotégérine
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques d'ostéoprotégérine
|
8 semaines
|
RANKL
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques de l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa-Β
|
8 semaines
|
triglycéride
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques de triglycérides
|
8 semaines
|
cholestérol total
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques de cholestérol total
|
8 semaines
|
HDL-C
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
|
8 semaines
|
C-LDL
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques de cholestérol à lipoprotéines de basse densité
|
8 semaines
|
sVCAM-1
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques de Molécule d'adhésion vasculaire soluble-1
|
8 semaines
|
E-sélectine
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques d'E-sélectine
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
albumine
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques d'albumine
|
8 semaines
|
calcium
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques de calcium
|
8 semaines
|
phosphoreux
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques de phosphore
|
8 semaines
|
iPTH
Délai: 8 semaines
|
Concentrations sériques d'hormone parathyroïdienne intacte
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yari Z, Tabibi H, Najafi I, Hedayati M, Movahedian M. Effects of soy isoflavones on serum lipids and lipoprotein (a) in peritoneal dialysis patients. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Jul 24;30(8):1382-1388. doi: 10.1016/j.numecd.2020.04.023. Epub 2020 May 5.
- Yari Z, Tabibi H, Najafi I, Hedayati M, Movahedian M. Effects of isoflavones on bone turnover markers in peritoneal dialysis patients: a randomized controlled trial. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1367-1376. doi: 10.1007/s11255-020-02523-w. Epub 2020 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1397.247
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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