Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af isoflavoner på kardiovaskulære og knoglemetabolismemarkører hos peritonealdialysepatienter

15. november 2019 opdateret af: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Effekter af isoflavoner på risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme, knoglemetabolismemarkører, serumkoncentrationer af fructoseamin og avancerede glykerede slutprodukter hos peritonealdialysepatienter

Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg er at bestemme effekten af ​​isoflavoner på risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme, knoglemetabolismemarkører, serumkoncentrationer af fructoseamin og avancerede glykolerede slutprodukter hos patienter med peritonealdialyse. Fireogfyrre patienter fra Shafa-klinikken og Dr.najafis klinik vil tilfældigt tildeles enten isoflavon- eller placebogruppen. Patienterne i isoflavongruppen vil modtage 100 mg sojaisoflavon (som 2 kapsler) dagligt i 8 uger, mens placebogruppen vil modtage identisk placebo. Ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen vil 7 ml blod blive opsamlet fra hver patient efter 12-14 timers faste og serumkoncentrationer af Lp(a), MDA, hs-CRP, sICAM-1, knogle alkalisk fosfatase, osteocalcin, N-telopeptid, osteoprotegerin, RANKL, iPTH, triglycerid, total kolesterol, HDL-C, LDL-C, fructoseamin, carboxymethyllysin, pentosidin, glucose, albumin, calcium og fosfor vil blive målt. Endvidere vil der blive udført blodtryksmålinger to gange med ti minutters interval mellem testning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Iran (the Islamic Republic Of)
      • Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Iran, Islamisk Republik, 1981619573
        • Rekruttering
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse i 6 måneder eller mere Body Mass Index under 35

Ekskluderingskriterier:

infektioner inflammatoriske sygdomme; leversygdomme; tidligere sygehistorie med kræft modtagelse af glukokortikoid og antiinflammatoriske lægemidler modtagelse af isoflavontilskud Konstant indtagelse af soja eller fødevarer, der indeholder soja i kosten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: isoflavon
100 mg soja isoflavon (som 2 kapsler)
Kosttilskud: soja isoflavon
100 mg soja isoflavon (som 2 kapsler)
PLACEBO_COMPARATOR: styring
2 kapsler placebo
Andet: placebo
2 kapsler placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lp (a)
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af lipoprotein-a
8 uger
MDA
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af malondialdehyd
8 uger
hs-CRP
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af højfølsomt c-reaktivt protein
8 uger
sICAM-1
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1
8 uger
knogle alkalisk fosfatase
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af knoglealkalisk fosfatase
8 uger
osteocalcin
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af osteocalcin
8 uger
N-telopeptid
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af N-telopeptid
8 uger
Osteoprotegerin
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af Osteoprotegerin
8 uger
RANKL
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af receptoraktivator af nuklear faktor kappa-Β ligand
8 uger
triglycerid
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af triglycerid
8 uger
total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af total kolesterol
8 uger
HDL-C
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af High-density lipoprotein kolesterol
8 uger
LDL-C
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af low-density lipoprotein kolesterol
8 uger
sVCAM-1
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af opløseligt vaskulært adhæsionsmolekyle-1
8 uger
E-selectin
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af E-selectin
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
albumin
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af albumin
8 uger
calcium
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af calcium
8 uger
fosfor
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af fosfor
8 uger
iPTH
Tidsramme: 8 uger
Serumkoncentrationer af intakt parathyroidhormon
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1397.247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner