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Efectos de las isoflavonas sobre los marcadores cardiovasculares y del metabolismo óseo en pacientes con diálisis peritoneal

15 de noviembre de 2019 actualizado por: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Efectos de las isoflavonas sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, marcadores del metabolismo óseo, concentraciones séricas de fructosamina y productos finales glicosilados avanzados en pacientes con diálisis peritoneal

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado doble ciego es determinar los efectos de las isoflavonas sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, los marcadores del metabolismo óseo, las concentraciones séricas de fructosaamina y los productos finales glicados avanzados en pacientes en diálisis peritoneal. Cuarenta y cuatro pacientes de la clínica shafa y la clínica del Dr. najafi se asignarán aleatoriamente al grupo de isoflavonas o placebo. Los pacientes del grupo de isoflavonas recibirán 100 mg de isoflavonas de soja (como 2 cápsulas) al día durante 8 semanas, mientras que el grupo de placebo recibirá un placebo idéntico. Al inicio y al final del estudio, se recolectarán 7 ml de sangre de cada paciente después de un ayuno de 12 a 14 horas y las concentraciones séricas de Lp (a), MDA, hs-CRP, sICAM-1, fosfatasa alcalina ósea, Se medirá osteocalcina, N-telopéptido, osteoprotegerina, RANKL, iPTH, triglicéridos, colesterol total, HDL-C, LDL-C, fructosamina, carboximetil lisina, pentosidina, glucosa, albúmina, calcio y fósforo. Además, las mediciones de la presión arterial se realizarán dos veces con un intervalo de diez minutos entre las pruebas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Iran (the Islamic Republic Of)
      • Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Irán (República Islámica de, 1981619573
        • Reclutamiento
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diálisis peritoneal ambulatoria continua durante 6 meses o más Índice de masa corporal inferior a 35

Criterio de exclusión:

infecciones enfermedades inflamatorias; enfermedades del HIGADO; antecedentes médicos de cáncer que reciben glucocorticoides y medicamentos antiinflamatorios que reciben suplementos de isoflavonas Consumo constante de soja o alimentos que contienen soja en la dieta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: isoflavona
100 mg de isoflavona de soja (como 2 cápsulas)
100 mg de isoflavona de soja (como 2 cápsulas)
PLACEBO_COMPARADOR: control
2 cápsulas de placebo
2 cápsulas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lp (un)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de lipoproteína-a
8 semanas
MDA
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de malondialdehído
8 semanas
hs-CRP
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de proteína c reactiva de alta sensibilidad
8 semanas
sICAM-1
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de molécula de adhesión intercelular soluble-1
8 semanas
fosfatasa alcalina ósea
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de fosfatasa alcalina ósea
8 semanas
osteocalcina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de osteocalcina
8 semanas
N-telopéptido
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de N-telopéptido
8 semanas
Osteoprotegerina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de osteoprotegerina
8 semanas
RANGO
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas del ligando del activador del receptor del factor nuclear kappa-Β
8 semanas
triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de triglicéridos
8 semanas
colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de colesterol total
8 semanas
HDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
8 semanas
C-LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
8 semanas
sVCAM-1
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de molécula de adhesión vascular soluble-1
8 semanas
E-selectina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de E-selectina
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
albúmina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de albúmina
8 semanas
calcio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de calcio
8 semanas
fosforoso
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de fósforo
8 semanas
PTHi
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones séricas de hormona paratiroidea intacta
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1397.247

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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