- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03773029
Efectos de las isoflavonas sobre los marcadores cardiovasculares y del metabolismo óseo en pacientes con diálisis peritoneal
Efectos de las isoflavonas sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, marcadores del metabolismo óseo, concentraciones séricas de fructosamina y productos finales glicosilados avanzados en pacientes con diálisis peritoneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zahra yari
- Número de teléfono: +982122357484
- Correo electrónico: zahrayari_nut@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Iran (the Islamic Republic Of)
-
Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Irán (República Islámica de, 1981619573
- Reclutamiento
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Contacto:
- zahra yari
- Número de teléfono: +982122357484
- Correo electrónico: zahrayari_nut@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diálisis peritoneal ambulatoria continua durante 6 meses o más Índice de masa corporal inferior a 35
Criterio de exclusión:
infecciones enfermedades inflamatorias; enfermedades del HIGADO; antecedentes médicos de cáncer que reciben glucocorticoides y medicamentos antiinflamatorios que reciben suplementos de isoflavonas Consumo constante de soja o alimentos que contienen soja en la dieta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: isoflavona
100 mg de isoflavona de soja (como 2 cápsulas)
|
100 mg de isoflavona de soja (como 2 cápsulas)
|
PLACEBO_COMPARADOR: control
2 cápsulas de placebo
|
2 cápsulas de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lp (un)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de lipoproteína-a
|
8 semanas
|
MDA
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de malondialdehído
|
8 semanas
|
hs-CRP
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de proteína c reactiva de alta sensibilidad
|
8 semanas
|
sICAM-1
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de molécula de adhesión intercelular soluble-1
|
8 semanas
|
fosfatasa alcalina ósea
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de fosfatasa alcalina ósea
|
8 semanas
|
osteocalcina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de osteocalcina
|
8 semanas
|
N-telopéptido
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de N-telopéptido
|
8 semanas
|
Osteoprotegerina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de osteoprotegerina
|
8 semanas
|
RANGO
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas del ligando del activador del receptor del factor nuclear kappa-Β
|
8 semanas
|
triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de triglicéridos
|
8 semanas
|
colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de colesterol total
|
8 semanas
|
HDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
|
8 semanas
|
C-LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
|
8 semanas
|
sVCAM-1
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de molécula de adhesión vascular soluble-1
|
8 semanas
|
E-selectina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de E-selectina
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
albúmina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de albúmina
|
8 semanas
|
calcio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de calcio
|
8 semanas
|
fosforoso
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de fósforo
|
8 semanas
|
PTHi
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Concentraciones séricas de hormona paratiroidea intacta
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yari Z, Tabibi H, Najafi I, Hedayati M, Movahedian M. Effects of soy isoflavones on serum lipids and lipoprotein (a) in peritoneal dialysis patients. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Jul 24;30(8):1382-1388. doi: 10.1016/j.numecd.2020.04.023. Epub 2020 May 5.
- Yari Z, Tabibi H, Najafi I, Hedayati M, Movahedian M. Effects of isoflavones on bone turnover markers in peritoneal dialysis patients: a randomized controlled trial. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1367-1376. doi: 10.1007/s11255-020-02523-w. Epub 2020 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1397.247
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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