Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van isoflavonen op cardiovasculaire en botmetabolisme-markers bij peritoneale dialysepatiënten

15 november 2019 bijgewerkt door: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Effecten van isoflavonen op risicofactoren voor hart- en vaatziekten, markers voor botmetabolisme, serumconcentraties van fructoseamine en geavanceerde geglyceerde eindproducten bij peritoneale dialysepatiënten

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie is het bepalen van de effecten van isoflavonen op risicofactoren voor hart- en vaatziekten, markers van het botmetabolisme, serumconcentraties van fructoseamine en geavanceerde geglyceerde eindproducten bij peritoneale dialysepatiënten. Vierenveertig patiënten van de Shafa-kliniek en de Dr. Najafi-kliniek zullen willekeurig worden toegewezen aan de isoflavon- of placebogroep. De patiënten in de isoflavongroep krijgen dagelijks 100 mg soja-isoflavon (als 2 capsules) gedurende 8 weken, terwijl de placebogroep een identieke placebo krijgt. Aan de basislijn en het einde van het onderzoek wordt bij elke patiënt 7 ml bloed afgenomen na 12-14 uur vasten en serumconcentraties van Lp(a), MDA, hs-CRP, sICAM-1, botalkalinefosfatase, osteocalcine, N-telopeptide, osteoprotegerine, RANKL, iPTH, triglyceride, totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C, fructoseamine, carboxymethyllysine, pentosidine, glucose, albumine, calcium en fosfor worden gemeten. Bovendien worden twee keer bloeddrukmetingen uitgevoerd met een interval van tien minuten tussen de tests

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • Iran (the Islamic Republic Of)
      • Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Iran, Islamitische Republiek, 1981619573
        • Werving
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Continue ambulante peritoneale dialyse gedurende 6 maanden of langer Body mass index lager dan 35

Uitsluitingscriteria:

infecties ontstekingsziekten; leverziekten; medische voorgeschiedenis van kanker het krijgen van glucocorticoïden en ontstekingsremmers het krijgen van isoflavonsupplementen het constant eten van soja of voedsel dat soja bevat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: isoflavon
100 mg soja-isoflavon (als 2 capsules)
Voedingssupplement: soja isoflavon
100 mg soja-isoflavon (als 2 capsules)
PLACEBO_COMPARATOR: controle
2 capsules placebo
Ander: placebo
2 capsules placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lp (een)
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van lipoproteïne-a
8 weken
MDA
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van malondialdehyde
8 weken
hs-CRP
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van hooggevoelig c-reactief proteïne
8 weken
sICAM-1
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1
8 weken
bot alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van bot-alkalische fosfatase
8 weken
osteocalcine
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van osteocalcine
8 weken
N-telopeptide
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van N-telopeptide
8 weken
Osteoprotegerin
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van osteoprotegerine
8 weken
RANKL
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van receptoractivator van nucleaire factor kappa-Β-ligand
8 weken
triglyceride
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van triglyceriden
8 weken
totale cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van totaal cholesterol
8 weken
HDL-C
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
8 weken
LDL-C
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
8 weken
sVCAM-1
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van oplosbaar vasculair adhesiemolecuul-1
8 weken
E-selectine
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van E-selectine
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
albumine
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van albumine
8 weken
calcium
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van calcium
8 weken
fosfor-
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van fosfor
8 weken
iPTH
Tijdsspanne: 8 weken
Serumconcentraties van intact bijschildklierhormoon
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1397.247

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren