Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky izoflavonů na markery kardiovaskulárního a kostního metabolismu u pacientů s peritoneální dialýzou

15. listopadu 2019 aktualizováno: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Účinky izoflavonů na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, markery kostního metabolismu, sérové ​​koncentrace fruktosaminu a pokročilé glykované konečné produkty u pacientů s peritoneální dialýzou

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované klinické studie je stanovit účinky isoflavonů na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, markery kostního metabolismu, sérové ​​koncentrace fruktoseaminu a pokročilé glykované konečné produkty u pacientů na peritoneální dialýze. 44 pacientů z kliniky shafa a kliniky Dr.najafiho bude náhodně rozděleno do skupiny s isoflavonem nebo placebem. Pacienti ve skupině isoflavonů budou dostávat 100 mg sójového isoflavonu (ve formě 2 kapslí) denně po dobu 8 týdnů, zatímco skupina s placebem bude dostávat identické placebo. Na začátku a na konci studie bude každému pacientovi po 12–14 hodinách nalačno odebráno 7 ml krve a sérové ​​koncentrace Lp(a), MDA, hs-CRP, sICAM-1, kostní alkalické fosfatázy, budou měřeny osteokalcin, N-telopeptid, osteoprotegerin, RANKL, iPTH, triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, fruktoseamin, karboxymethyl lysin, pentosidin, glukóza, albumin, vápník a fosfor. Dále bude měření krevního tlaku provedeno dvakrát s desetiminutovým intervalem mezi testováním

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Iran (the Islamic Republic Of)
      • Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Írán, Islámská republika, 1981619573
        • Nábor
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza po dobu 6 měsíců nebo déle Body mass index pod 35

Kritéria vyloučení:

infekce zánětlivá onemocnění; onemocnění jater; minulá anamnéza rakoviny užívající glukokortikoidy a protizánětlivé léky užívající isoflavonové doplňky Neustálá konzumace sóji nebo potravin obsahujících sóju ve stravě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: isoflavon
100 mg sójového isoflavonu (jako 2 kapsle)
Doplněk stravy: sójový isoflavon
100 mg sójového isoflavonu (jako 2 kapsle)
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
2 kapsle placeba
Jiný: placebo
2 kapsle placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lp (a)
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace lipoproteinu-a
8 týdnů
MDA
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace malondialdehydu
8 týdnů
hs-CRP
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace vysoce citlivého c-reaktivního proteinu
8 týdnů
sICAM-1
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace rozpustné intercelulární adhezní molekuly-1
8 týdnů
kostní alkalická fosfatáza
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace kostní alkalické fosfatázy
8 týdnů
osteokalcin
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace osteokalcinu
8 týdnů
N-telopeptid
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace N-telopeptidu
8 týdnů
Osteoprotegerin
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace osteoprotegerinu
8 týdnů
RANKL
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace receptorového aktivátoru jaderného faktoru kappa-Β ligand
8 týdnů
triglycerid
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace triglyceridů
8 týdnů
celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace celkového cholesterolu
8 týdnů
HDL-C
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
8 týdnů
LDL-C
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
8 týdnů
sVCAM-1
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace rozpustné vaskulární adhezní molekuly-1
8 týdnů
E-selektin
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace E-selektinu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
albumin
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace albuminu
8 týdnů
vápník
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace vápníku v séru
8 týdnů
fosfor
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace fosforu
8 týdnů
iPTH
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace intaktního parathormonu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1397.247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit