异黄酮对腹膜透析患者心血管和骨代谢指标的影响
2019年11月15日 更新者：zahra yari、National Nutrition and Food Technology Institute
异黄酮对腹膜透析患者心血管疾病危险因素、骨代谢标志物、果糖胺血清浓度和晚期糖化终产物的影响
这项双盲随机临床试验的目的是确定异黄酮对腹膜透析患者心血管疾病危险因素、骨代谢标志物、果糖胺血清浓度和晚期糖化终末产物的影响。
来自 shafa 诊所和 Dr.najafi 诊所的 44 名患者将随机分配到异黄酮组或安慰剂组。
异黄酮组患者每天服用 100 毫克大豆异黄酮（2 粒胶囊），持续 8 周，而安慰剂组患者服用相同的安慰剂。
在研究的基线和结束时，将在 12-14 小时禁食和 Lp (a)、MDA、hs-CRP、sICAM-1、骨碱性磷酸酶、将测量骨钙素、N-端肽、骨保护素、RANKL、iPTH、甘油三酯、总胆固醇、HDL-C、LDL-C、果糖胺、羧甲基赖氨酸、戊糖苷、葡萄糖、白蛋白、钙和磷。
此外，血压测量将以十分钟的间隔进行两次
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zahra yari
- 电话号码：+982122357484
- 邮箱：zahrayari_nut@yahoo.com
学习地点
-
-
Iran (the Islamic Republic Of)
-
Tehran、Iran (the Islamic Republic Of)、伊朗伊斯兰共和国、1981619573
- 招聘中
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
接触：
- zahra yari
- 电话号码：+982122357484
- 邮箱：zahrayari_nut@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
连续门诊腹膜透析 6 个月或更长时间 体重指数低于 35
排除标准：
感染炎症性疾病;肝脏疾病；既往癌症病史 接受糖皮质激素和抗炎药 接受异黄酮补充剂 经常食用大豆或饮食中含有大豆的食物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：异黄酮
100 毫克大豆异黄酮（2 粒胶囊）
|
100 毫克大豆异黄酮（2 粒胶囊）
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制
2 粒安慰剂
|
2 粒安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LP（一）
大体时间：8周
|
血清脂蛋白-a浓度
|
8周
|
|
丙二醛
大体时间：8周
|
血清丙二醛浓度
|
8周
|
|
hs-CRP
大体时间：8周
|
血清高敏 C 反应蛋白浓度
|
8周
|
|
sICAM-1
大体时间：8周
|
可溶性细胞间粘附分子-1的血清浓度
|
8周
|
|
骨碱性磷酸酶
大体时间：8周
|
骨碱性磷酸酶的血清浓度
|
8周
|
|
骨钙素
大体时间：8周
|
血清骨钙素浓度
|
8周
|
|
N端肽
大体时间：8周
|
N-端肽的血清浓度
|
8周
|
|
骨保护素
大体时间：8周
|
骨保护素的血清浓度
|
8周
|
|
排名
大体时间：8周
|
核因子 kappa-β 配体受体激活剂的血清浓度
|
8周
|
|
甘油三酯
大体时间：8周
|
血清甘油三酯浓度
|
8周
|
|
总胆固醇
大体时间：8周
|
血清总胆固醇浓度
|
8周
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
|
血清高密度脂蛋白胆固醇浓度
|
8周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
|
血清低密度脂蛋白胆固醇浓度
|
8周
|
|
sVCAM-1
大体时间：8周
|
可溶性血管粘附分子-1的血清浓度
|
8周
|
|
E-选择素
大体时间：8周
|
E-选择素的血清浓度
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白蛋白
大体时间：8周
|
血清白蛋白浓度
|
8周
|
|
钙
大体时间：8周
|
血清钙浓度
|
8周
|
|
磷
大体时间：8周
|
血清磷浓度
|
8周
|
|
iPTH
大体时间：8周
|
完整甲状旁腺激素的血清浓度
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yari Z, Tabibi H, Najafi I, Hedayati M, Movahedian M. Effects of soy isoflavones on serum lipids and lipoprotein (a) in peritoneal dialysis patients. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Jul 24;30(8):1382-1388. doi: 10.1016/j.numecd.2020.04.023. Epub 2020 May 5.
- Yari Z, Tabibi H, Najafi I, Hedayati M, Movahedian M. Effects of isoflavones on bone turnover markers in peritoneal dialysis patients: a randomized controlled trial. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1367-1376. doi: 10.1007/s11255-020-02523-w. Epub 2020 Jun 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月10日
首次发布 (实际的)
2018年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1397.247
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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