- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03773029
Die Auswirkungen von Isoflavonen auf kardiovaskuläre und Knochenstoffwechselmarker bei Peritonealdialysepatienten
15. November 2019 aktualisiert von: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
Auswirkungen von Isoflavonen auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Knochenstoffwechselmarker, Serumkonzentrationen von Fructoseamin und fortschrittlichen glykierten Endprodukten bei Peritonealdialysepatienten
Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkungen von Isoflavonen auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Knochenstoffwechselmarker, Serumkonzentrationen von Fructoseamin und fortgeschrittene glykierte Endprodukte bei Peritonealdialysepatienten zu bestimmen.
Vierundvierzig Patienten aus der Shafa-Klinik und der Klinik von Dr. Najafi werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Isoflavon- oder der Placebo-Gruppe zugeordnet.
Die Patienten in der Isoflavon-Gruppe erhalten 8 Wochen lang täglich 100 mg Soja-Isoflavon (als 2 Kapseln), während die Placebo-Gruppe ein identisches Placebo erhält.
Zu Beginn und am Ende der Studie werden jedem Patienten nach 12-14-stündigem Fasten 7 ml Blut entnommen und die Serumkonzentrationen von Lp (a), MDA, hs-CRP, sICAM-1, knochenalkalischer Phosphatase, Gemessen werden Osteocalcin, N-Telopeptid, Osteoprotegerin, RANKL, iPTH, Triglycerid, Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C, Fructoseamin, Carboxymethyllysin, Pentosidin, Glucose, Albumin, Calcium und Phosphor.
Darüber hinaus werden Blutdruckmessungen zweimal im Abstand von zehn Minuten zwischen den Messungen durchgeführt
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iran (the Islamic Republic Of)
-
Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Iran, Islamische Republik, 1981619573
- Rekrutierung
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Kontakt:
- zahra yari
- Telefonnummer: +982122357484
- E-Mail: zahrayari_nut@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse für mindestens 6 Monate Body-Mass-Index unter 35
Ausschlusskriterien:
Infektionen entzündliche Erkrankungen; Leberkrankheiten; Krebs in der Vorgeschichte Einnahme von Glukokortikoiden und entzündungshemmenden Medikamenten Einnahme von Isoflavonpräparaten Ständiger Verzehr von Soja oder sojahaltigen Lebensmitteln in der Ernährung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Isoflavon
100 mg Soja-Isoflavon (als 2 Kapseln)
|
100 mg Soja-Isoflavon (als 2 Kapseln)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
2 Kapseln Placebo
|
2 Kapseln Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LP (a)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen von Lipoprotein-a
|
8 Wochen
|
MDA
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen von Malondialdehyd
|
8 Wochen
|
hs-CRP
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen von hochempfindlichem c-reaktivem Protein
|
8 Wochen
|
sICAM-1
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls-1
|
8 Wochen
|
alkalische Knochenphosphatase
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen der alkalischen Knochenphosphatase
|
8 Wochen
|
Osteocalcin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen von Osteocalcin
|
8 Wochen
|
N-Telopeptid
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen von N-Telopeptid
|
8 Wochen
|
Osteoprotegerin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen von Osteoprotegerin
|
8 Wochen
|
RANKL
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen des Rezeptoraktivators des Kernfaktor-kappa-Β-Liganden
|
8 Wochen
|
Triglycerid
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen von Triglyceriden
|
8 Wochen
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen von Gesamtcholesterin
|
8 Wochen
|
HDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
|
8 Wochen
|
LDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
|
8 Wochen
|
sVCAM-1
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen des löslichen vaskulären Adhäsionsmoleküls-1
|
8 Wochen
|
E-Selektin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen von E-Selectin
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Albumin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen von Albumin
|
8 Wochen
|
Kalzium
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen von Calcium
|
8 Wochen
|
Phosphor
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen von Phosphor
|
8 Wochen
|
iPTH
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Serumkonzentrationen von intaktem Parathormon
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yari Z, Tabibi H, Najafi I, Hedayati M, Movahedian M. Effects of soy isoflavones on serum lipids and lipoprotein (a) in peritoneal dialysis patients. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Jul 24;30(8):1382-1388. doi: 10.1016/j.numecd.2020.04.023. Epub 2020 May 5.
- Yari Z, Tabibi H, Najafi I, Hedayati M, Movahedian M. Effects of isoflavones on bone turnover markers in peritoneal dialysis patients: a randomized controlled trial. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1367-1376. doi: 10.1007/s11255-020-02523-w. Epub 2020 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1397.247
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Peritonealdialysepatienten
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Ventrikulärer Peritoneal-Shunt | Shunt-Komplikationen | Shunt-FehlerSchweiz
-
Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenPatient nach Herzklappenoperation | Patient mit verlängerter mechanischer BeatmungChina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenVorherrschender Alzheimer-Patient | Demenzieller Alzheimer-Patient | ZeugeFrankreich
-
CHU de ReimsAbgeschlossen
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutierungKonformität, PatientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungHerzchirurgischer Patient
-
University of Mississippi Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University...AbgeschlossenAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesBeendetAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
National Research Center for Preventive MedicineAbgeschlossenAdhärenz, PatientRussische Föderation
-
Coloplast A/SAbgeschlossen
Klinische Studien zur Soja-Isoflavon
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
University of East AngliaAbgeschlossenReduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigtes Königreich
-
Federal University of UberlandiaAbgeschlossen
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAbgeschlossen
-
Federal University of UberlandiaAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Physicians LaboratoriesAbgeschlossen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNichimo - Tokyo, JapanAbgeschlossenSymptome der MenopauseVereinigte Staaten
-
Laboratoires ArkopharmaUnbekannt
-
American Lung Association Asthma Clinical Research...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Abgeschlossen
-
University of SaskatchewanCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenWirkung von Bewegungstraining und Nahrungsergänzung auf Sojabasis auf die Prävention von OsteoporoseOsteoporose | OsteopenieKanada