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Die Auswirkungen von Isoflavonen auf kardiovaskuläre und Knochenstoffwechselmarker bei Peritonealdialysepatienten

15. November 2019 aktualisiert von: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Auswirkungen von Isoflavonen auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Knochenstoffwechselmarker, Serumkonzentrationen von Fructoseamin und fortschrittlichen glykierten Endprodukten bei Peritonealdialysepatienten

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkungen von Isoflavonen auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Knochenstoffwechselmarker, Serumkonzentrationen von Fructoseamin und fortgeschrittene glykierte Endprodukte bei Peritonealdialysepatienten zu bestimmen. Vierundvierzig Patienten aus der Shafa-Klinik und der Klinik von Dr. Najafi werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Isoflavon- oder der Placebo-Gruppe zugeordnet. Die Patienten in der Isoflavon-Gruppe erhalten 8 Wochen lang täglich 100 mg Soja-Isoflavon (als 2 Kapseln), während die Placebo-Gruppe ein identisches Placebo erhält. Zu Beginn und am Ende der Studie werden jedem Patienten nach 12-14-stündigem Fasten 7 ml Blut entnommen und die Serumkonzentrationen von Lp (a), MDA, hs-CRP, sICAM-1, knochenalkalischer Phosphatase, Gemessen werden Osteocalcin, N-Telopeptid, Osteoprotegerin, RANKL, iPTH, Triglycerid, Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C, Fructoseamin, Carboxymethyllysin, Pentosidin, Glucose, Albumin, Calcium und Phosphor. Darüber hinaus werden Blutdruckmessungen zweimal im Abstand von zehn Minuten zwischen den Messungen durchgeführt

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iran (the Islamic Republic Of)
      • Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Iran, Islamische Republik, 1981619573
        • Rekrutierung
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse für mindestens 6 Monate Body-Mass-Index unter 35

Ausschlusskriterien:

Infektionen entzündliche Erkrankungen; Leberkrankheiten; Krebs in der Vorgeschichte Einnahme von Glukokortikoiden und entzündungshemmenden Medikamenten Einnahme von Isoflavonpräparaten Ständiger Verzehr von Soja oder sojahaltigen Lebensmitteln in der Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Isoflavon
100 mg Soja-Isoflavon (als 2 Kapseln)
100 mg Soja-Isoflavon (als 2 Kapseln)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
2 Kapseln Placebo
2 Kapseln Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LP (a)
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Lipoprotein-a
8 Wochen
MDA
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Malondialdehyd
8 Wochen
hs-CRP
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von hochempfindlichem c-reaktivem Protein
8 Wochen
sICAM-1
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls-1
8 Wochen
alkalische Knochenphosphatase
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen der alkalischen Knochenphosphatase
8 Wochen
Osteocalcin
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Osteocalcin
8 Wochen
N-Telopeptid
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von N-Telopeptid
8 Wochen
Osteoprotegerin
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Osteoprotegerin
8 Wochen
RANKL
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen des Rezeptoraktivators des Kernfaktor-kappa-Β-Liganden
8 Wochen
Triglycerid
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Triglyceriden
8 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Gesamtcholesterin
8 Wochen
HDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
8 Wochen
LDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
8 Wochen
sVCAM-1
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen des löslichen vaskulären Adhäsionsmoleküls-1
8 Wochen
E-Selektin
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von E-Selectin
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Albumin
8 Wochen
Kalzium
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Calcium
8 Wochen
Phosphor
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Phosphor
8 Wochen
iPTH
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumkonzentrationen von intaktem Parathormon
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1397.247

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritonealdialysepatienten

Klinische Studien zur Soja-Isoflavon

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