Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izoflavonok hatása a szív- és érrendszeri és a csontanyagcsere markereire peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél

2019. november 15. frissítette: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Az izoflavonok hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire, a csontanyagcsere markereire, a fruktózamin szérumkoncentrációjára és a fejlett glikált végtermékekre peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél

Ennek a kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az izoflavonok szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire, csontanyagcsere markerekre, a fruktózamin és az előrehaladott glikált végtermékek szérumkoncentrációira gyakorolt ​​hatásának meghatározása peritoneális dializált betegeknél. A Shafa klinikáról és Dr.najafi klinikájáról 44 páciens véletlenszerűen besorol az izoflavon vagy placebo csoportba. Az izoflavon csoportba tartozó betegek napi 100 mg szója-izoflavont (2 kapszula formájában) kapnak 8 héten át, míg a placebó csoport azonos placebót kap. A vizsgálat kezdetén és végén minden betegtől 7 ml vért vesznek 12-14 órás éhezés után, és szérumkoncentrációkat vesznek Lp(a), MDA, hs-CRP, sICAM-1, csont alkalikus foszfatáz, oszteokalcin, N-telopeptid, oszteoprotegerin, RANKL, iPTH, triglicerid, összkoleszterin, HDL-C, LDL-C, fruktózamin, karboximetil-lizin, pentozidin, glükóz, albumin, kalcium és foszfor szinteket mérik. Ezenkívül a vérnyomásmérés kétszer is megtörténik, a vizsgálatok között tíz perces időközzel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
    • Iran (the Islamic Republic Of)
      • Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Irán, Iszlám Köztársaság, 1981619573
        • Toborzás
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis 6 hónapig vagy tovább. Testtömegindex 35 alatt

Kizárási kritériumok:

fertőzések gyulladásos betegségek; májbetegségek; rák korábbi kórtörténetében glükokortikoid és gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése izoflavon-kiegészítők kezelésében. Szója vagy szóját tartalmazó élelmiszerek állandó fogyasztása az étrendben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: izoflavon
100 mg szója izoflavon (2 kapszula formájában)
Étrend-kiegészítő: szója izoflavon
100 mg szója izoflavon (2 kapszula formájában)
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrzés
2 kapszula placebo
Egyéb: placebo
2 kapszula placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lp (a)
Időkeret: 8 hét
A lipoprotein-a szérumkoncentrációi
8 hét
MDA
Időkeret: 8 hét
A malondialdehid szérumkoncentrációja
8 hét
hs-CRP
Időkeret: 8 hét
A nagy érzékenységű c-reaktív fehérje szérumkoncentrációi
8 hét
sICAM-1
Időkeret: 8 hét
Oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 szérumkoncentrációi
8 hét
csont alkalikus foszfatáz
Időkeret: 8 hét
A csont alkalikus foszfatázának szérumkoncentrációja
8 hét
oszteokalcin
Időkeret: 8 hét
Az oszteokalcin szérumkoncentrációi
8 hét
N-telopeptid
Időkeret: 8 hét
Az N-telopeptid szérumkoncentrációi
8 hét
Osteoprotegerin
Időkeret: 8 hét
Az osteoprotegerin szérumkoncentrációja
8 hét
RANKL
Időkeret: 8 hét
A nukleáris faktor kappa-Β ligandum receptor aktivátorának szérumkoncentrációi
8 hét
triglicerid
Időkeret: 8 hét
A triglicerid szérum koncentrációja
8 hét
összkoleszterin
Időkeret: 8 hét
Az összkoleszterin szérumkoncentrációja
8 hét
HDL-C
Időkeret: 8 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin szérumkoncentrációja
8 hét
LDL-C
Időkeret: 8 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin szérumkoncentrációja
8 hét
sVCAM-1
Időkeret: 8 hét
Az oldható vaszkuláris adhéziós molekula-1 szérumkoncentrációi
8 hét
E-szelektin
Időkeret: 8 hét
Az E-szelektin szérumkoncentrációi
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
albumin
Időkeret: 8 hét
Az albumin szérumkoncentrációja
8 hét
kalcium
Időkeret: 8 hét
A kalcium szérum koncentrációja
8 hét
foszfortartalmú
Időkeret: 8 hét
A foszfor szérum koncentrációja
8 hét
iPTH
Időkeret: 8 hét
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon szérumkoncentrációja
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1397.247

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szója izoflavon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel