Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ izoflawonów na markery metabolizmu sercowo-naczyniowego i kostnego u pacjentów dializowanych otrzewnowo

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Wpływ izoflawonów na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, markery metabolizmu kostnego, stężenie fruktozaminy w surowicy i zaawansowanych produktów końcowych glikozy u pacjentów dializowanych otrzewnowo

Celem tego randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest określenie wpływu izoflawonów na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, markery metabolizmu kostnego, stężenie fruktozaminy w surowicy i zaawansowanych glikowanych produktów końcowych u pacjentów dializowanych otrzewnowo. Czterdziestu czterech pacjentów z kliniki Shafa i kliniki dr Najafi zostanie losowo przydzielonych do grupy izoflawonów lub placebo. Pacjenci z grupy izoflawonów będą otrzymywać 100 mg izoflawonu sojowego (jako 2 kapsułki) dziennie przez 8 tygodni, podczas gdy grupa placebo otrzyma identyczne placebo. Na początku badania i na końcu badania od każdego pacjenta po 12-14 godzinach na czczo zostanie pobrane 7 ml krwi i zostaną oznaczone stężenia w surowicy Lp (a), MDA, hs-CRP, sICAM-1, fosfatazy zasadowej kości, Zmierzone zostaną osteokalcyna, N-telopeptyd, osteoprotegeryna, RANKL, iPTH, trójglicerydy, cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C, fruktozamina, karboksymetylolizyna, pentozydyna, glukoza, albumina, wapń i fosfor. Ponadto dwukrotnie zostaną wykonane pomiary ciśnienia tętniczego z dziesięciominutową przerwą między pomiarami

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Iran (the Islamic Republic Of)
      • Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Iran (Islamska Republika, 1981619573
        • Rekrutacyjny
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa przez 6 miesięcy lub dłużej Wskaźnik masy ciała poniżej 35

Kryteria wyłączenia:

infekcje choroby zapalne; choroby wątroby; historia choroby nowotworowej w przeszłości przyjmowanie glikokortykosteroidów i leków przeciwzapalnych przyjmowanie suplementów izoflawonów Stałe spożywanie soi lub pokarmów zawierających soję w diecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: izoflawon
100 mg izoflawonu sojowego (jako 2 kapsułki)
Suplement diety: izoflawony sojowe
100 mg izoflawonu sojowego (jako 2 kapsułki)
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola
2 kapsułki placebo
Inny: placebo
2 kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LP (a)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia lipoproteiny-a w surowicy
8 tygodni
MDA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie dialdehydu malonowego w surowicy
8 tygodni
hs-CRP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia w surowicy białka c-reaktywnego o wysokiej czułości
8 tygodni
sICAM-1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia w surowicy rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1
8 tygodni
fosfataza zasadowa kości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy w surowicy
8 tygodni
osteokalcyna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia osteokalcyny w surowicy
8 tygodni
N-telopeptyd
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia N-telopeptydu w surowicy
8 tygodni
Osteoprotegeryna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia osteoprotegeryny w surowicy
8 tygodni
RANKL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia w surowicy aktywatora receptora liganda czynnika jądrowego kappa-Β
8 tygodni
triglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia triglicerydów w surowicy
8 tygodni
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy
8 tygodni
HDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia w surowicy cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
8 tygodni
LDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia w surowicy cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
8 tygodni
sVCAM-1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia w surowicy rozpuszczalnej cząsteczki adhezyjnej naczyniowej-1
8 tygodni
E-selektyna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia E-selektyny w surowicy
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
albumina
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia albuminy w surowicy
8 tygodni
wapń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia wapnia w surowicy
8 tygodni
fosfor
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia fosforu w surowicy
8 tygodni
iPTH
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc w surowicy
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1397.247

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj