Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изофлавонов на маркеры сердечно-сосудистого и костного метаболизма у пациентов на перитонеальном диализе

15 ноября 2019 г. обновлено: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Влияние изофлавонов на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, маркеры костного метаболизма, концентрацию фруктозамина в сыворотке крови и конечные продукты повышенного гликозилирования у пациентов на перитонеальном диализе

Целью этого двойного слепого рандомизированного клинического исследования является определение влияния изофлавонов на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, маркеры костного метаболизма, концентрацию фруктозамина в сыворотке крови и конечные продукты повышенного гликирования у пациентов на перитонеальном диализе. Сорок четыре пациента из клиники Шафа и клиники доктора Наджафи будут случайным образом распределены либо в группу изофлавона, либо в группу плацебо. Пациенты в группе изофлавона будут получать 100 мг изофлавона сои (в виде 2 капсул) ежедневно в течение 8 недель, в то время как группа плацебо будет получать такое же плацебо. В начале и в конце исследования у каждого пациента после 12-14-часового голодания будет взято по 7 мл крови и определены концентрации в сыворотке Lp(a), MDA, hs-CRP, sICAM-1, костной щелочной фосфатазы, будут измеряться остеокальцин, N-телопептид, остеопротегерин, RANKL, iPTH, триглицерид, общий холестерин, HDL-C, LDL-C, фруктозамин, карбоксиметиллизин, пентозидин, глюкоза, альбумин, кальций и фосфор. Кроме того, измерения артериального давления будут проводиться дважды с десятиминутным интервалом между измерениями.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: zahra yari
  • Номер телефона: +982122357484
  • Электронная почта: zahrayari_nut@yahoo.com

Места учебы

    • Iran (the Islamic Republic Of)
      • Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Иран, Исламская Республика, 1981619573
        • Рекрутинг
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ в течение 6 месяцев и более. Индекс массы тела ниже 35.

Критерий исключения:

инфекции воспалительные заболевания; заболевания печени; рак в анамнезе; прием глюкокортикоидов и противовоспалительных препаратов; прием изофлавоновых добавок; постоянное употребление в пищу сои или продуктов, содержащих сою;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: изофлавон
100 мг изофлавона сои (в виде 2 капсул)
100 мг изофлавона сои (в виде 2 капсул)
PLACEBO_COMPARATOR: контроль
2 капсулы плацебо
2 капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лп (а)
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации липопротеина-а
8 недель
МДА
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации малонового диальдегида
8 недель
вч-СРБ
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации высокочувствительного С-реактивного белка
8 недель
SICAM-1
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации растворимой молекулы межклеточной адгезии-1
8 недель
костная щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации костной щелочной фосфатазы
8 недель
остеокальцин
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации остеокальцина
8 недель
N-телопептид
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации N-телопептида
8 недель
Остеопротегерин
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации остеопротегерина
8 недель
РАНКЛ
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации активатора рецептора лиганда ядерного фактора каппа-В
8 недель
триглицерид
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации триглицеридов
8 недель
общий холестерин
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации общего холестерина
8 недель
ЛПВП-Х
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности
8 недель
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности
8 недель
СВКАМ-1
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации растворимой молекулы сосудистой адгезии-1
8 недель
Е-селектин
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации Е-селектина
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
альбумин
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации альбумина
8 недель
кальций
Временное ограничение: 8 недель
Концентрация кальция в сыворотке
8 недель
фосфористый
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации фосфора
8 недель
иПТГ
Временное ограничение: 8 недель
Сывороточные концентрации интактного паратиреоидного гормона
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1397.247

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования соевый изофлавон

Подписаться