Os Efeitos das Isoflavonas nos Marcadores Cardiovasculares e do Metabolismo Ósseo em Pacientes em Diálise Peritoneal
15 de novembro de 2019 atualizado por: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
Efeitos das Isoflavonas nos Fatores de Risco de Doenças Cardiovasculares, Marcadores do Metabolismo Ósseo, Concentrações Séricas de Frutoseamina e Produtos Finais Glicados Avançados em Pacientes em Diálise Peritoneal
O objetivo deste ensaio clínico randomizado duplo-cego é determinar os efeitos das isoflavonas nos fatores de risco para doenças cardiovasculares, marcadores do metabolismo ósseo, concentrações séricas de frutoseamina e produtos finais glicados avançados em pacientes em diálise peritoneal.
Quarenta e quatro pacientes da clínica shafa e da clínica do Dr.najafi serão aleatoriamente designados para o grupo isoflavona ou placebo.
Os pacientes do grupo isoflavona receberão 100 mg de isoflavona de soja (em 2 cápsulas) diariamente por 8 semanas, enquanto o grupo placebo receberá placebo idêntico.
No início e no final do estudo, 7 ml de sangue serão coletados de cada paciente após um jejum de 12-14 horas e as concentrações séricas de Lp (a), MDA, hs-CRP, sICAM-1, fosfatase alcalina óssea, osteocalcina, N-telopeptídeo, osteoprotegerina, RANKL, iPTH, triglicerídeos, colesterol total, HDL-C, LDL-C, frutoseamina, carboximetil lisina, pentosidina, glicose, albumina, cálcio e fósforo serão medidos.
Além disso, as medidas de pressão arterial serão realizadas duas vezes com um intervalo de dez minutos entre os testes
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iran (the Islamic Republic Of)
-
Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Irã (Republic Islâmica do Irã, 1981619573
- Recrutamento
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
Contato:
- zahra yari
- Número de telefone: +982122357484
- E-mail: zahrayari_nut@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diálise peritoneal ambulatorial contínua por 6 meses ou mais Índice de massa corporal abaixo de 35
Critério de exclusão:
infecções doenças inflamatórias; doenças do fígado; história médica pregressa de câncer em uso de glicocorticoides e anti-inflamatórios em uso de suplementos de isoflavonas Consumo constante de soja ou alimentos que contenham soja na dieta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: isoflavona
100 mg de isoflavona de soja (como 2 cápsulas)
|
100 mg de isoflavona de soja (como 2 cápsulas)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
2 cápsulas de placebo
|
2 cápsulas de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lp(a)
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas de lipoproteína-a
|
8 semanas
|
|
MDA
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas de malondialdeído
|
8 semanas
|
|
hs-CRP
Prazo: 8 semanas
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Concentrações séricas de proteína c-reativa de alta sensibilidade
|
8 semanas
|
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sICAM-1
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas de molécula de adesão intercelular solúvel-1
|
8 semanas
|
|
fosfatase alcalina óssea
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas de fosfatase alcalina óssea
|
8 semanas
|
|
osteocalcina
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas de osteocalcina
|
8 semanas
|
|
N-telopeptídeo
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas de N-telopeptídeo
|
8 semanas
|
|
Osteoprotegerina
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas de osteoprotegerina
|
8 semanas
|
|
RANKL
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas do ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa-Β
|
8 semanas
|
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triglicerídeo
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas de triglicerídeos
|
8 semanas
|
|
Colesterol total
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas de colesterol total
|
8 semanas
|
|
HDL-C
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas de colesterol de lipoproteína de alta densidade
|
8 semanas
|
|
LDL-C
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
|
8 semanas
|
|
sVCAM-1
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas de Molécula de adesão vascular solúvel-1
|
8 semanas
|
|
E-selectin
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas de E-selectina
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
albumina
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas de albumina
|
8 semanas
|
|
cálcio
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas de cálcio
|
8 semanas
|
|
fósforo
Prazo: 8 semanas
|
Concentrações séricas de fósforo
|
8 semanas
|
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iPTH
Prazo: 8 semanas
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Concentrações séricas de hormônio paratireoidiano intacto
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yari Z, Tabibi H, Najafi I, Hedayati M, Movahedian M. Effects of soy isoflavones on serum lipids and lipoprotein (a) in peritoneal dialysis patients. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Jul 24;30(8):1382-1388. doi: 10.1016/j.numecd.2020.04.023. Epub 2020 May 5.
- Yari Z, Tabibi H, Najafi I, Hedayati M, Movahedian M. Effects of isoflavones on bone turnover markers in peritoneal dialysis patients: a randomized controlled trial. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1367-1376. doi: 10.1007/s11255-020-02523-w. Epub 2020 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1397.247
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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