健康なボランティアを対象とした研究。BAY1817080が体内に取り込まれ、分布し、分解され、排出される速度と程度、ならびにBAY1817080の2種類の錠剤の違いと経口用量と体内での用量の違いを調査します。静脈
2019年8月16日 更新者：Bayer
BAY1817080 の絶対的なバイオアベイラビリティと薬物動態を決定するための非盲検、部分ランダム化クロスオーバー研究[13C715N] 標識マイクロトレーサーを使用し、健康なボランティアを対象に、異なる食事条件で 2 つの用量レベルで投与された 2 つの製剤の相対的な生物学的利用能を調査する
この研究の主な目的は、BAY1817080 がどのくらいの速さでどの程度まで体内に吸収 (取り込まれ)、分布、代謝 (分解) され、体内から排出される (これを薬物動態と呼びます) を調査することです。
錠剤として投与される BAY1817080 の薬物動態は、静脈内 (iv; 静脈内) 注入として投与される BAY1817080 の薬物動態と比較されます (これは絶対バイオアベイラビリティと呼ばれます)。
さらに、BAY1817080 を含む 2 つの異なるタイプの錠剤 (製剤 A と製剤 B) を薬物動態 (これを相対バイオアベイラビリティと呼びます) に関して比較します。
錠剤として投与される BAY1817080 の薬物動態に対する食事の影響も同様に調査されます。
最後に、BAY1817080 がどの程度安全であるか、および BAY1817080 がどの程度忍容性があるかについても調査されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- PRAHealthSciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 年齢：インフォームドコンセントおよび治験薬の初回投与時点で18～55歳（両端を含む）
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18 以上/18 に等しい、および 30 kg/m^2 以下/30 kg/m^2 に等しい
- スクリーニング時の体重が45kg以上であること
除外基準:
- 臨床的に関連のある心血管疾患、中枢神経系（CNS）、肝臓疾患、造血疾患、腎機能不全、代謝または内分泌機能不全、重篤なアレルギー、喘息、低酸素血症、高血圧、発作、またはアレルギー性皮膚発疹の存在または既往歴
- 研究薬に対する既知の過敏症
- 既知の重度のアレルギーまたは重大な非アレルギー性薬物反応
- -治験薬投与前1週間以内の発熱性疾患
- 薬物の吸収に影響を与えると予想される現在または最近（6か月以内）の胃腸疾患
- 被験者は癌の病歴を有しており、スクリーニング前に少なくとも5年間寛解している基底細胞癌を除く
- 末梢静脈アクセスが不十分
- スクリーニング前の6か月以内に薬を定期的に使用している
- 心電図（ECG）、身体検査または臨床検査における臨床的に関連する所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - BAY1817080 用量 1
参加者は、絶食状態で BAY1817080 - 製剤 B を用量 1 で 1 回経口投与されます。
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処方B
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実験的：グループ 2 - BAY1817080 用量 2
参加者は、a) BAY1817080 - 製剤 A を 2 回用量で 1 回経口投与し、中脂肪、中カロリーの食事 (MF、MC) を摂取します。 b）BAY1817080の1回の単回経口投与 - 用量2の製剤Bと、0.1 mgの[13C715N]-BAY1817080の1回の静脈内（i.v.）注入。 ｃ）高脂肪、高カロリーの食事（ＨＦ、ＨＣ）とともに用量２でのＢＡＹ１８１７０８０の製剤Ｂを１回経口投与する。
3つの治療はランダムな順序で行われます
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処方B
処方A
0.1 mg [13C715N]-BAY181708、15 分間静脈内投与
製剤Bの投与後の推定tmaxでの注入
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実験的：グループ 3 - BAY1817080 用量 3
参加者は、a) BAY1817080 - 製剤 B を絶食状態で用量 3 で 1 回経口投与します。続いて、BAY1817080 - MF、MCを含む用量3の製剤Aの単回経口投与。続いて、BAY1817080 - HF、HCを含む用量3の製剤Bの単回経口投与。
3つの治療は一定の順序で行われます
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処方B
処方A
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BAY1817080 の絶対経口バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：最大10日間
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最大10日間
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異なる食事の下で与えられた製剤 A と製剤 B の相対バイオアベイラビリティ (frel)
時間枠：最大10日間
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最大10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax で評価した絶食状態と比較した、製剤 B を 2 回単回経口投与した後の BAY1817080 の PK に対する高脂肪、高カロリーの食事 (HF、HC) の影響
時間枠：最大10日間
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BAY1817080の単回投与後の血漿中で観察された最大薬物濃度(Cmax)は、対数正規分布データを仮定して分析されます。
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最大10日間
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AUCで評価した絶食状態と比較した、製剤Bを2回単回経口投与した後のBAY1817080のPKに対する高脂肪、高カロリーの食事(HF、HC)の影響
時間枠：最大10日間
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BAY1817080の単回投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積(AUC)は、対数正規分布データを仮定して分析されます。
すべての被験者で AUC を確実に計算できない場合は、定量下限 (AUC[0-tlast]) を超える、時間 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC が使用されます。
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最大10日間
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Cmax/Dで評価した絶食状態での製剤Bの単回経口投与後のBAY1817080 PKの3回の用量にわたる用量比例性
時間枠：最大10日間
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用量比例性を調べるために、絶食状態での製剤Ｂの３回の経口用量から得られるＣｍａｘを用量で割った値（Ｃｍａｘ／Ｄ）を分析する。
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最大10日間
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AUC/Dで評価した絶食状態での製剤Bの単回経口投与後のBAY1817080 PKの3回の用量にわたる用量比例性
時間枠：最大10日間
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用量比例性を調査するために、絶食状態での製剤Ｂの３回の経口用量から得られるＡＵＣを用量で割ったもの（ＡＵＣ／Ｄ）を分析する。
すべての被験者で AUC/D を確実に計算できない場合は、AUC(0-tlast)/D が使用されます。
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最大10日間
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治療緊急有害事象（TEAE）の頻度と重症度
時間枠：最長42日間
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最長42日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月13日
一次修了 (実際)
2019年6月21日
研究の完了 (実際)
2019年8月12日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月16日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。