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Um estudo em voluntários saudáveis, investigando a rapidez e a extensão em que o BAY1817080 é absorvido, distribuído, decomposto e eliminado do corpo, bem como a diferença entre 2 tipos diferentes de comprimidos de BAY1817080 e a diferença entre a dose oral e a dose no Veia

16 de agosto de 2019 atualizado por: Bayer

Estudo aberto, parcialmente randomizado, cruzado para determinar a biodisponibilidade absoluta e a farmacocinética de BAY1817080 usando uma dose oral terapêutica antecipada simultânea junto com uma dose i.v. Microtraçador marcado com [13C715N] e para investigar a biodisponibilidade relativa de duas formulações dadas sob diferentes dietas em 2 níveis de dosagem em voluntários saudáveis

O principal objetivo deste estudo é investigar com que rapidez e em que medida o BAY1817080 é absorvido (absorvido), distribuído, metabolizado (decomposto) e eliminado do corpo (isso é chamado de farmacocinética). A farmacocinética de BAY1817080 administrado na forma de comprimidos será comparada à farmacocinética de BAY1817080 administrado como infusão intravenosa (iv; na veia) (isso é chamado de biodisponibilidade absoluta). Além disso, 2 tipos diferentes de comprimidos com BAY1817080 (Formulação A e Formulação B) serão comparados com relação à farmacocinética (isso é chamado de biodisponibilidade relativa). O efeito de uma refeição na farmacocinética de BAY1817080 administrado em comprimidos também será investigado. Finalmente, também será investigado o quão seguro é o BAY1817080 e quão bem o BAY1817080 é tolerado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • Prahealthsciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito masculino saudável
  • Idade: 18 a 55 anos (inclusive) no momento do consentimento informado e da primeira dose do medicamento do estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) acima/igual a 18 e abaixo/igual a 30 kg/m^2 na Triagem
  • Peso corporal de pelo menos 45 kg na triagem

Critério de exclusão:

  • Presença ou história de doenças cardiovasculares, do sistema nervoso central (SNC) clinicamente relevantes, hepáticas, hematopoiéticas, disfunções renais, metabólicas ou endócrinas, alergias graves, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsões ou erupções cutâneas alérgicas
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
  • Alergias graves conhecidas ou reações medicamentosas não alérgicas significativas
  • Doença febril dentro de 1 semana antes da administração do medicamento do estudo
  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de medicamentos
  • O sujeito tem um histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular que está em remissão há pelo menos 5 anos antes da triagem
  • Acesso venoso periférico deficiente
  • Uso regular de medicamentos nos 6 meses anteriores à triagem
  • Achados clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG), exame físico ou exame laboratorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 - BAY1817080 Dose 1
Os participantes receberão uma dose oral única de BAY1817080 - Formulação B na dose 1 em jejum
Medicamento: BAY1817080 - Formulação B
Formulação B
Experimental: Grupo 2 - BAY1817080 Dose 2
Os participantes receberão a) uma única dose oral de BAY1817080 - Formulação A na dose 2 com refeição moderadamente gordurosa e moderadamente calórica (MF, MC); b) uma única dose oral de BAY1817080 - Formulação B na dose 2 juntamente com uma infusão intravenosa (i.v.) de 0,1 mg [13C715N]-BAY1817080; e c) uma dose oral única de BAY1817080 - Formulação B na dose 2 com refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico (HF, HC). Os 3 tratamentos serão administrados com uma sequência aleatória
Medicamento: BAY1817080 - Formulação B
Formulação B
Medicamento: BAY1817080 - Formulação A
Formulação A
Medicamento: [13C715N]-BAY 181708 marcador de isótopo estável (SIL)
0,1 mg [13C715N]-BAY181708, 15 minutos i.v. infusão no tmax estimado após a administração da Formulação B
Experimental: Grupo 3 - BAY1817080 Dose 3
Os participantes receberão a) uma única dose oral de BAY1817080 - Formulação B na dose 3 em jejum; seguido por uma única dose oral de BAY1817080 - Formulação A na dose 3 com MF, MC; e seguido por uma única dose oral de BAY1817080 - Formulação B na dose 3 com HF, HC. Os 3 tratamentos serão administrados com uma sequência fixa
Medicamento: BAY1817080 - Formulação B
Formulação B
Medicamento: BAY1817080 - Formulação A
Formulação A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Biodisponibilidade oral absoluta (F) de BAY1817080
Prazo: Até 10 dias
Até 10 dias
Biodisponibilidade relativa (frel) da Formulação A versus Formulação B dada sob diferentes dietas
Prazo: Até 10 dias
Até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico (HF,HC) na PK de BAY1817080 após uma dose oral única da Formulação B em duas doses em comparação com o estado de jejum avaliado por Cmax
Prazo: Até 10 dias
A concentração máxima de fármaco observada no plasma após administração de dose única (Cmax) de BAY1817080 será analisada assumindo dados de distribuição logarítmica normal.
Até 10 dias
Efeito de uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico (HF,HC) na PK de BAY1817080 após uma dose oral única da Formulação B em duas doses em comparação com o estado de jejum avaliado por AUC
Prazo: Até 10 dias
A área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após administração de dose única (AUC) de BAY1817080 será analisada assumindo dados de distribuição log-normal. A AUC do tempo 0 até o último ponto de dados maior que o limite inferior de quantificação (AUC[0-túltimo]) será usada se a AUC não puder ser calculada de forma confiável em todos os indivíduos.
Até 10 dias
Proporcionalidade da dose em BAY1817080 PK após uma única dose oral da Formulação B em três doses em estado de jejum avaliada por Cmax/D
Prazo: Até 10 dias
Para investigar a proporcionalidade da dose, Cmax dividida pela dose (Cmax/D) derivada das 3 doses orais da Formulação B em estado de jejum será analisada.
Até 10 dias
Proporcionalidade da dose em BAY1817080 PK após uma única dose oral da Formulação B em três doses em estado de jejum avaliada por AUC/D
Prazo: Até 10 dias
Para investigar a proporcionalidade da dose, AUC dividida pela dose (AUC/D) derivada das 3 doses orais da Formulação B em estado de jejum será analisada. AUC(0-tlast)/D será usada se a AUC/D não puder ser calculada de forma confiável em todos os indivíduos.
Até 10 dias
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 42 dias
Até 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19519
  • 2018-001814-13 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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