健康志愿者研究 BAY1817080 被吸收、分布、分解和消除的速度和程度，以及 2 种不同类型的 BAY1817080 片剂之间的差异以及口服剂量和体内剂量的差异静脉
2019年8月16日 更新者：Bayer
开放标签、部分随机、交叉研究，以确定 BAY1817080 的绝对生物利用度和药代动力学，同时使用预期的治疗口服剂量和静脉注射。 [13C715N]-标记的微量示踪剂并研究健康志愿者在不同饮食下以 2 种剂量水平给予的两种制剂的相对生物利用度
本研究的主要目的是研究 BAY1817080 被吸收（吸收）、分布、代谢（分解）和从体内消除的速度和程度（这称为药代动力学）。
将以片剂给药的 BAY1817080 的药代动力学与以静脉内（iv；静脉内）输注给药的 BAY1817080 的药代动力学进行比较（这称为绝对生物利用度）。
此外，将比较两种不同类型的 BAY1817080 片剂（配方 A 和配方 B）的药代动力学（称为相对生物利用度）。
还将研究膳食对作为片剂给药的 BAY1817080 的药代动力学的影响。
最后，还将研究 BAY1817080 的安全性以及对 BAY1817080 的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9728 NZ
- Prahealthsciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 年龄：知情同意和研究药物首次给药时 18 至 55 岁（含）
- 筛选时体重指数 (BMI) 高于/等于 18 和低于/等于 30 kg/m^2
- 筛选时体重至少为 45 公斤
排除标准：
- 临床相关心血管、中枢神经系统 (CNS)、肝脏、造血系统疾病、肾功能障碍、代谢或内分泌功能障碍、严重过敏、哮喘低氧血症、高血压、癫痫发作或过敏性皮疹的存在或病史
- 已知对研究药物过敏
- 已知的严重过敏或明显的非过敏性药物反应
- 服用研究药物前 1 周内有发热性疾病
- 当前或近期（6 个月内）预计会影响药物吸收的胃肠道疾病
- 受试者有癌症病史，但基底细胞癌除外，其在筛选前已缓解至少 5 年
- 外周静脉通路不良
- 筛选前 6 个月内经常使用药物
- 心电图 (ECG)、体格检查或实验室检查中的临床相关发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组 - BAY1817080 第 1 剂
参与者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 BAY1817080 - 剂量 1 的配方 B
|
配方B
|
|
实验性的：第 2 组 - BAY1817080 第 2 剂
参与者将接受 a) 单次口服剂量的 BAY1817080 - 剂量 2 的配方 A 和中等脂肪、中等热量的膳食（MF、MC）； b) 单次口服剂量的 BAY1817080 - 剂量 2 的制剂 B 以及一次静脉内 (i.v.) 输注 0.1 mg [13C715N]-BAY1817080； c) 单次口服剂量的 BAY1817080 - 剂量 2 的制剂 B 与高脂肪、高热量膳食（HF、HC）。
这 3 种治疗将以随机顺序进行
|
配方B
配方A
0.1 毫克 [13C715N]-BAY181708，静脉注射 15 分钟
在施用制剂 B 后以估计的 tmax 输注
|
|
实验性的：第 3 组 - BAY1817080 第 3 剂
参与者将接受 a) 单次口服剂量的 BAY1817080 - 在禁食条件下剂量为 3 的制剂 B；随后是单次口服剂量的 BAY1817080 - 剂量 3 的制剂 A 和 MF、MC；然后是单次口服剂量的 BAY1817080 - 剂量 3 的制剂 B 和 HF、HC。
3种治疗将按固定顺序进行
|
配方B
配方A
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BAY1817080 的绝对口服生物利用度 (F)
大体时间：最多 10 天
|
最多 10 天
|
|
配方 A 与配方 B 在不同饮食下的相对生物利用度 (frel)
大体时间：最多 10 天
|
最多 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与通过 Cmax 评估的禁食状态相比，高脂肪、高热量膳食（HF、HC）对单次口服剂量的制剂 B 后两次剂量的 BAY1817080 PK 的影响
大体时间：最多 10 天
|
假设数据呈对数正态分布，将分析 BAY1817080 单剂量给药后血浆中观察到的最大药物浓度 (Cmax)。
|
最多 10 天
|
|
与通过 AUC 评估的禁食状态相比，高脂肪、高热量膳食（HF、HC）对单次口服剂量的制剂 B 两次剂量后 BAY1817080 PK 的影响
大体时间：最多 10 天
|
BAY1817080 的单剂量给药 (AUC) 后浓度与时间曲线下的面积从零到无穷大将假设对数正态分布数据进行分析。
如果不能在所有受试者中可靠地计算 AUC，将使用从时间 0 到最后一个数据点大于量化下限 (AUC[0-tlast]) 的 AUC。
|
最多 10 天
|
|
BAY1817080 在空腹状态下单次口服剂量制剂 B 后三个剂量的 PK 剂量比例由 Cmax/D 评估
大体时间：最多 10 天
|
为了研究剂量比例性，将分析Cmax除以从空腹状态下的制剂B的3次口服剂量得到的剂量(Cmax/D)。
|
最多 10 天
|
|
BAY1817080 在空腹状态下单次口服剂量的制剂 B 后三个剂量的 PK 中的剂量比例通过 AUC/D 评估
大体时间：最多 10 天
|
为研究剂量比例性，将分析 AUC 除以剂量 (AUC/D)，该剂量源自禁食状态下制剂 B 的 3 次口服剂量。
如果不能在所有受试者中可靠地计算 AUC/D，将使用 AUC(0-tlast)/D。
|
最多 10 天
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率和严重程度
大体时间：长达 42 天
|
长达 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月13日
初级完成 (实际的)
2019年6月21日
研究完成 (实际的)
2019年8月12日
研究注册日期
首次提交
2018年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月10日
首次发布 (实际的)
2018年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BAY1817080 - 配方 B的临床试验
-
Bayer完全的膀胱过度活动症 | 糖尿病性神经性疼痛 | 子宫内膜异位症相关疼痛 | 难治性或不明原因的慢性咳嗽美国
-
Bayer完全的膀胱过度活动症 | 糖尿病性神经性疼痛 | 子宫内膜异位症相关疼痛 | 难治性或不明原因的慢性咳嗽荷兰
-
Bayer完全的难治性和/或不明原因的慢性咳嗽比利时, 台湾, 澳大利亚, 荷兰, 西班牙, 日本, 美国, 德国, 火鸡, 英国, 阿根廷, 意大利, 斯洛伐克, 匈牙利, 法国, 加拿大, 捷克语, 波兰, 俄罗斯联邦
-
Bayer完全的膀胱过度活动症奥地利, 新加坡, 新西兰, 澳大利亚, 葡萄牙, 捷克语, 波兰, 德国, 瑞典
-
Bayer终止子宫内膜异位症西班牙, 比利时, 美国, 德国, 奥地利, 日本, 加拿大, 匈牙利, 保加利亚, 意大利, 中国, 捷克语, 芬兰, 挪威, 波兰, 斯洛伐克, 爱沙尼亚, 希腊, 拉脱维亚, 立陶宛
-
Bayer完全的膀胱过度活动症 | 糖尿病性神经性疼痛 | 子宫内膜异位症相关疼痛 | 难治性或不明原因的慢性咳嗽日本