Une étude chez des volontaires sains examinant à quelle vitesse et dans quelle mesure BAY1817080 est absorbé, distribué, décomposé et éliminé du corps, ainsi que la différence entre 2 types différents de comprimés de BAY1817080 et la différence entre la dose orale et la dose dans le Veine
16 août 2019 mis à jour par: Bayer
Étude ouverte, partiellement randomisée, croisée pour déterminer la biodisponibilité absolue et la pharmacocinétique de BAY1817080 à l'aide d'une dose orale thérapeutique anticipée simultanée avec une injection i.v. Microtraceur marqué au [13C715N] et pour étudier la biodisponibilité relative de deux formulations administrées sous différents régimes alimentaires à 2 niveaux de dose chez des volontaires sains
L'objectif principal de cette étude est d'étudier à quelle vitesse et dans quelle mesure BAY1817080 est absorbé (repris), distribué, métabolisé (décomposé) et éliminé du corps (c'est ce qu'on appelle la pharmacocinétique).
La pharmacocinétique de BAY1817080 administré sous forme de comprimés sera comparée à la pharmacocinétique de BAY1817080 administré sous forme de perfusion intraveineuse (iv ; dans la veine) (c'est ce qu'on appelle la biodisponibilité absolue).
De plus, 2 types différents de comprimés avec BAY1817080 (Formulation A et Formulation B) seront comparés en ce qui concerne la pharmacocinétique (c'est ce qu'on appelle la biodisponibilité relative).
L'effet d'un repas sur la pharmacocinétique de BAY1817080 administré sous forme de comprimés sera également étudié.
Enfin, il sera également étudié dans quelle mesure BAY1817080 est sûr et dans quelle mesure BAY1817080 est toléré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- PRAHealthSciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin en bonne santé
- Âge : 18 à 55 ans (inclus) au moment du consentement éclairé et de la première dose du médicament à l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur/égal à 18 et inférieur/égal à 30 kg/m^2 au dépistage
- Poids corporel d'au moins 45 kg au dépistage
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de maladies cardiovasculaires, du système nerveux central (SNC), hépatiques, hématopoïétiques, de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement métabolique ou endocrinien, d'allergie grave, d'asthme, d'hypoxémie, d'hypertension, de convulsions ou d'éruption cutanée allergique
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
- Allergies graves connues ou réactions médicamenteuses non allergiques importantes
- Maladie fébrile dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments
- - Le sujet a des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le dépistage
- Mauvais accès veineux périphérique
- Utilisation régulière de médicaments dans les 6 mois précédant le dépistage
- Résultats cliniquement pertinents de l'électrocardiogramme (ECG), de l'examen physique ou de l'examen de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - BAY1817080 Dose 1
Les participants recevront une dose orale unique de BAY1817080 - Formulation B à la dose 1 à jeun
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Formule B
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Expérimental: Groupe 2 - BAY1817080 Dose 2
Les participants recevront a) une dose orale unique de BAY1817080 - Formulation A à la dose 2 avec un repas modérément gras et modérément calorique (MF, MC); b) une dose orale unique de BAY1817080 - Formulation B à la dose 2 avec une perfusion intraveineuse (i.v.) de 0,1 mg de [13C715N]-BAY1817080 ; et c) une dose orale unique de BAY1817080 - Formulation B à la dose 2 avec un repas riche en graisses et en calories (HF, HC).
Les 3 traitements seront administrés avec une séquence randomisée
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Formule B
Formulation A
0,1 mg [13C715N]-BAY181708, 15 minutes i.v.
perfusion au tmax estimé après administration de la formulation B
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Expérimental: Groupe 3 - BAY1817080 Dose 3
Les participants recevront a) une dose orale unique de BAY1817080 - Formulation B à la dose 3 à jeun ; suivie d'une dose orale unique de BAY1817080 - Formulation A à la dose 3 avec MF, MC ; et suivi d'une seule dose orale de BAY1817080 - Formulation B à la dose 3 avec HF, HC.
Les 3 traitements seront administrés avec une séquence fixe
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Formule B
Formulation A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Biodisponibilité orale absolue (F) de BAY1817080
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Jusqu'à 10 jours
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Biodisponibilité relative (frel) de la formulation A par rapport à la formulation B administrée sous différents régimes
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet d'un repas riche en graisses et en calories (HF, HC) sur la PK de BAY1817080 après une dose orale unique de Formulation B à deux doses par rapport à l'état à jeun évalué par Cmax
Délai: Jusqu'à 10 jours
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La concentration maximale de médicament observée dans le plasma après l'administration d'une dose unique (Cmax) de BAY1817080 sera analysée en supposant des données log-normalement distribuées.
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Jusqu'à 10 jours
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Effet d'un repas riche en graisses et en calories (HF, HC) sur la pharmacocinétique de BAY1817080 après une dose orale unique de formulation B à deux doses par rapport à l'état à jeun évalué par l'ASC
Délai: Jusqu'à 10 jours
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L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après l'administration d'une dose unique (AUC) de BAY1817080 sera analysée en supposant des données distribuées log-normalement.
L'AUC du temps 0 au dernier point de données supérieur à la limite inférieure de quantification (AUC[0-tlast]) sera utilisée si l'AUC ne peut pas être calculée de manière fiable chez tous les sujets.
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Jusqu'à 10 jours
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Proportionnalité de la dose dans BAY1817080 PK après une dose orale unique de Formulation B sur trois doses à jeun évaluée par Cmax/D
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Pour étudier la proportionnalité de la dose, la Cmax divisée par la dose (Cmax/J) dérivée des 3 doses orales de la Formulation B à jeun sera analysée.
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Jusqu'à 10 jours
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Proportionnalité de la dose dans BAY1817080 PK après une dose orale unique de Formulation B sur trois doses à jeun évaluée par AUC/D
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Pour étudier la proportionnalité de la dose, l'AUC divisée par la dose (AUC/D) dérivée des 3 doses orales de la Formulation B à jeun sera analysée.
AUC(0-tlast)/D sera utilisé si AUC/D ne peut pas être calculé de manière fiable chez tous les sujets.
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Jusqu'à 10 jours
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Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Jusqu'à 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Première publication (Réel)
12 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19519
- 2018-001814-13 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .