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Un estudio en voluntarios sanos que investiga qué tan rápido y en qué medida se absorbe, distribuye, descompone y elimina del cuerpo BAY1817080, así como la diferencia entre 2 tipos diferentes de tabletas de BAY1817080 y la diferencia entre la dosis oral y la dosis en el Vena

16 de agosto de 2019 actualizado por: Bayer

Estudio cruzado, parcialmente aleatorizado, de etiqueta abierta para determinar la biodisponibilidad absoluta y la farmacocinética de BAY1817080 usando una dosis oral terapéutica anticipada simultánea junto con una dosis i.v. Microtrazador marcado con [13C715N] y para investigar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones administradas bajo diferentes dietas en 2 niveles de dosis en voluntarios sanos

El objetivo principal de este estudio es investigar qué tan rápido y en qué medida se absorbe (capta), distribuye, metaboliza (descompone) y elimina del cuerpo BAY1817080 (esto se denomina farmacocinética). La farmacocinética de BAY1817080 administrado como tabletas se comparará con la farmacocinética de BAY1817080 administrado como infusión intravenosa (iv; en la vena) (esto se denomina biodisponibilidad absoluta). Además, se compararán 2 tipos diferentes de tabletas con BAY1817080 (Formulación A y Formulación B) con respecto a la farmacocinética (esto se denomina biodisponibilidad relativa). También se investigará el efecto de una comida sobre la farmacocinética de BAY1817080 administrado en comprimidos. Finalmente, también se investigará qué tan seguro es BAY1817080 y qué tan bien se tolera BAY1817080.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • Prahealthsciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino sano
  • Edad: 18 a 55 años (inclusive) en el momento del consentimiento informado y la primera dosis del medicamento del estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor/igual a 18 y menor/igual a 30 kg/m^2 en la selección
  • Peso corporal de al menos 45 kg en la selección

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, del sistema nervioso central (SNC), hepáticas, hematopoyéticas, disfunción renal, disfunción metabólica o endocrina clínicamente relevantes, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensión, convulsiones o erupción cutánea alérgica.
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
  • Alergias graves conocidas o reacciones farmacológicas no alérgicas significativas
  • Enfermedad febril en la semana anterior a la administración del fármaco del estudio
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 6 meses) que se espera que influya en la absorción de fármacos
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la selección
  • Mal acceso venoso periférico
  • Uso habitual de medicamentos en los 6 meses anteriores a la selección
  • Hallazgos clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG), examen físico o examen de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - BAY1817080 Dosis 1
Los participantes recibirán una dosis oral única de BAY1817080 - Formulación B en la dosis 1 en ayunas
Droga: BAY1817080 - Formulación B
Formulación B
Experimental: Grupo 2 - BAY1817080 Dosis 2
Los participantes recibirán a) una dosis oral única de BAY1817080 - Formulación A en la dosis 2 con una comida moderada en grasas y calorías (MF, MC); b) una dosis oral única de BAY1817080 - Formulación B en la dosis 2 junto con una infusión intravenosa (i.v.) de 0,1 mg [13C715N]-BAY1817080; yc) una sola dosis oral de BAY1817080 - Formulación B en la dosis 2 con comida rica en grasas y rica en calorías (HF, HC). Los 3 tratamientos se administrarán con una secuencia aleatoria
Droga: BAY1817080 - Formulación B
Formulación B
Droga: BAY1817080 - Formulación A
Formulación A
Droga: [13C715N]-BAY 181708 etiqueta de isótopo estable (SIL)
0,1 mg [13C715N]-BAY181708, 15 minutos i.v. infusión al tmax estimado después de la administración de la Formulación B
Experimental: Grupo 3 - BAY1817080 Dosis 3
Los participantes recibirán a) una dosis oral única de BAY1817080 - Formulación B en la dosis 3 en ayunas; seguido de una dosis oral única de BAY1817080 - Formulación A en la dosis 3 con MF, MC; y seguido de una dosis oral única de BAY1817080 - Formulación B en la dosis 3 con HF, HC. Los 3 tratamientos se administrarán con una secuencia fija
Droga: BAY1817080 - Formulación B
Formulación B
Droga: BAY1817080 - Formulación A
Formulación A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad oral absoluta (F) de BAY1817080
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Hasta 10 días
Biodisponibilidad relativa (frel) de la Formulación A frente a la Formulación B administrada bajo diferentes dietas
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de una comida rica en grasas y calorías (HF, HC) en la PK de BAY1817080 después de una dosis oral única de la Formulación B en dos dosis en comparación con el estado de ayuno evaluado por Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
La concentración máxima observada del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única (Cmax) de BAY1817080 se analizará suponiendo datos con distribución logarítmica normal.
Hasta 10 días
Efecto de una comida rica en grasas y calorías (HF, HC) en la PK de BAY1817080 después de una dosis oral única de la Formulación B en dos dosis en comparación con el estado en ayunas evaluado por AUC
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
El área bajo la curva de concentración frente al tiempo de cero a infinito después de la administración de una dosis única (AUC) de BAY1817080 se analizará asumiendo datos distribuidos logarítmicamente de forma normal. Se utilizará el AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos mayor que el límite inferior de cuantificación (AUC[0-tlast]) si el AUC no se puede calcular de forma fiable en todos los sujetos.
Hasta 10 días
Proporcionalidad de dosis en BAY1817080 PK después de una dosis oral única de la Formulación B en tres dosis en ayunas evaluada por Cmax/D
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Para investigar la proporcionalidad de la dosis, se analizará la Cmax dividida por la dosis (Cmax/D) derivada de las 3 dosis orales de la Formulación B en ayunas.
Hasta 10 días
Proporcionalidad de dosis en BAY1817080 PK después de una dosis oral única de la Formulación B en tres dosis en ayunas evaluada por AUC/D
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Para investigar la proporcionalidad de la dosis, se analizará el AUC dividido por la dosis (AUC/D) derivada de las 3 dosis orales de la Formulación B en ayunas. Se utilizará AUC(0-tlast)/D si AUC/D no se puede calcular de forma fiable en todos los sujetos.
Hasta 10 días
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Hasta 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 19519
  • 2018-001814-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BAY1817080 - Formulación B

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