Uno studio su volontari sani che indaga la rapidità e la misura in cui il BAY1817080 viene assorbito, distribuito, scomposto ed eliminato dal corpo, nonché la differenza tra 2 diversi tipi di compresse di BAY1817080 e la differenza tra la dose orale e la dose nel Vena
16 agosto 2019 aggiornato da: Bayer
Studio cross-over in aperto, parzialmente randomizzato per determinare la biodisponibilità e la farmacocinetica assolute di BAY1817080 utilizzando una dose orale terapeutica anticipata simultanea insieme a una somministrazione e.v. Microtracciante marcato con [13C715N] e per studiare la biodisponibilità relativa di due formulazioni somministrate con diete diverse a 2 livelli di dose in volontari sani
Lo scopo principale di questo studio è indagare quanto velocemente e in che misura BAY1817080 viene assorbito (assunto), distribuito, metabolizzato (scomposto) ed eliminato dal corpo (questo si chiama farmacocinetica).
La farmacocinetica di BAY1817080 somministrato come compresse sarà confrontata con la farmacocinetica di BAY1817080 somministrato come infusione endovenosa (iv; in vena) (questa è chiamata biodisponibilità assoluta).
Inoltre, 2 diversi tipi di compresse con BAY1817080 (Formulazione A e Formulazione B) saranno confrontati per quanto riguarda la farmacocinetica (questa è chiamata biodisponibilità relativa).
Verrà inoltre studiato l'effetto di un pasto sulla farmacocinetica di BAY1817080 somministrato in compresse.
Infine, si esaminerà anche quanto sia sicuro BAY1817080 e quanto bene sia tollerato BAY1817080.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9728 NZ
- PRAHealthSciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio sano
- Età: da 18 a 55 anni (inclusi) al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco in studio
- Indice di massa corporea (BMI) superiore/uguale a 18 e inferiore/uguale a 30 kg/m^2 allo Screening
- Peso corporeo di almeno 45 kg allo screening
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di malattia cardiovascolare, del sistema nervoso centrale (SNC), epatica, ematopoietica, disfunzione renale, disfunzione metabolica o endocrina clinicamente rilevante, allergia grave, ipossiemia asmatica, ipertensione, convulsioni o eruzione cutanea allergica
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
- Allergie gravi note o significative reazioni non allergiche ai farmaci
- Malattia febbrile entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio
- Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci
- Il soggetto ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare che è stato in remissione per almeno 5 anni prima dello screening
- Scarso accesso venoso periferico
- Uso regolare di medicinali nei 6 mesi precedenti lo screening
- Risultati clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG), esame fisico o esame di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 - BAY1817080 Dose 1
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di BAY1817080 - Formulazione B alla dose 1 a digiuno
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Formulazione B
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Sperimentale: Gruppo 2 - BAY1817080 Dose 2
I partecipanti riceveranno a) una singola dose orale di BAY1817080 - Formulazione A alla dose 2 con pasto moderato di grassi e moderato contenuto calorico (MF, MC); b) una singola dose orale di BAY1817080 - Formulazione B alla dose 2 insieme a un'infusione endovenosa (i.v.) di 0,1 mg [13C715N]-BAY1817080; e c) una singola dose orale di BAY1817080 - Formulazione B alla dose 2 con pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico (HF, HC).
I 3 trattamenti saranno somministrati con una sequenza randomizzata
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Formulazione B
Formulazione A
0,1 mg [13C715N]-BAY181708, 15 minuti i.v.
infusione al tmax stimato dopo la somministrazione della Formulazione B
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Sperimentale: Gruppo 3 - BAY1817080 Dose 3
I partecipanti riceveranno a) una singola dose orale di BAY1817080 - Formulazione B alla dose 3 a digiuno; seguito da una singola dose orale di BAY1817080 - Formulazione A alla dose 3 con MF, MC; e seguita da una singola dose orale di BAY1817080 - Formulazione B alla dose 3 con HF, HC.
I 3 trattamenti saranno somministrati con una sequenza fissa
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Formulazione B
Formulazione A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Biodisponibilità orale assoluta (F) di BAY1817080
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Fino a 10 giorni
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Biodisponibilità relativa (frel) della Formulazione A rispetto alla Formulazione B somministrata con diete differenti
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico (HF, HC) sulla PK di BAY1817080 dopo una singola dose orale di Formulazione B a due dosi rispetto allo stato di digiuno valutato da Cmax
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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La concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax) di BAY1817080 sarà analizzata assumendo dati con distribuzione log-normale.
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Fino a 10 giorni
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Effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico (HF, HC) sulla PK di BAY1817080 dopo una singola dose orale di Formulazione B a due dosi rispetto allo stato di digiuno valutato dall'AUC
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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L'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da zero a infinito dopo la somministrazione di una singola dose (AUC) di BAY1817080 sarà analizzata assumendo dati distribuiti in modo log-normale.
L'AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati maggiore del limite inferiore di quantificazione (AUC[0-tlast]) verrà utilizzata se l'AUC non può essere calcolata in modo affidabile in tutti i soggetti.
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Fino a 10 giorni
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Proporzionalità della dose in BAY1817080 PK dopo una singola dose orale di Formulazione B attraverso tre dosi a digiuno valutate da Cmax/D
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Per studiare la proporzionalità della dose, sarà analizzata la Cmax divisa per la dose (Cmax/D) derivata dalle 3 dosi orali della Formulazione B a digiuno.
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Fino a 10 giorni
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Proporzionalità della dose in BAY1817080 PK dopo una singola dose orale di Formulazione B attraverso tre dosi a digiuno valutate da AUC/D
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Per studiare la proporzionalità della dose, sarà analizzata l'AUC divisa per la dose (AUC/D) derivata dalle 3 dosi orali della Formulazione B a digiuno.
AUC(0-tlast)/D verrà utilizzato se AUC/D non può essere calcolato in modo affidabile in tutti i soggetti.
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Fino a 10 giorni
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Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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Fino a 42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19519
- 2018-001814-13 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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