En studie i friske frivillige som undersøker hvor raskt og i hvilken grad BAY1817080 tas opp, distribueres, brytes ned og elimineres fra kroppen, samt forskjellen mellom 2 forskjellige typer tabletter av BAY1817080 og forskjellen mellom oral dose og dose Blodåre
16. august 2019 oppdatert av: Bayer
Åpen etikett, delvis randomisert, cross-over-studie for å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til BAY1817080 ved bruk av en samtidig forventet terapeutisk oral dose sammen med en i.v. [13C715N]-merket mikrosporing og for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til to formuleringer gitt under ulike dietter ved 2 dosenivåer hos friske frivillige
Hovedformålet med denne studien er å undersøke hvor raskt og i hvilken grad BAY1817080 absorberes (tas opp), distribueres, metaboliseres (brytes ned) og elimineres fra kroppen (dette kalles farmakokinetikk).
Farmakokinetikken til BAY1817080 administrert som tabletter vil bli sammenlignet med farmakokinetikken til BAY1817080 administrert som intravenøs (iv; i venen) infusjon (dette kalles absolutt biotilgjengelighet).
Videre vil 2 forskjellige typer tabletter med BAY1817080 (Formulering A og Formulering B) sammenlignes med hensyn til farmakokinetikk (dette kalles relativ biotilgjengelighet).
Effekten av et måltid på farmakokinetikken til BAY1817080 administrert som tabletter vil også bli undersøkt.
Til slutt skal det også undersøkes hvor sikker BAY1817080 er og hvor godt BAY1817080 tolereres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRAHealthSciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt mannlig emne
- Alder: 18 til 55 år (inkludert) på tidspunktet for informert samtykke og første dose med studiemedisin
- Kroppsmasseindeks (BMI) over/lik 18 og under/lik 30 kg/m^2 ved screening
- Kroppsvekt på minst 45 kg ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevant kardiovaskulær, sentralnervesystem (CNS), leversykdom, hematopoetisk sykdom, nedsatt nyrefunksjon, metabolsk eller endokrin dysfunksjon, alvorlig allergi, astma hypoksemi, hypertensjon, anfall eller allergisk hudutslett
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene
- Kjente alvorlige allergier eller betydelige ikke-allergiske legemiddelreaksjoner
- Febersykdom innen 1 uke før administrasjon av studiemedisin
- Nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler
- Personen har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før screening
- Dårlig perifer venøs tilgang
- Regelmessig bruk av legemidler innen 6 måneder før screening
- Klinisk relevante funn i elektrokardiogrammet (EKG), fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - BAY1817080 Dose 1
Deltakerne vil motta én enkelt oral dose av BAY1817080 - Formulering B i dose 1 under fastende tilstand
|
Formulering B
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - BAY1817080 Dose 2
Deltakerne vil motta a) én enkelt oral dose av BAY1817080 - Formulering A ved dose 2 med måltid med moderat fett og moderat kaloriinnhold (MF, MC); b) én enkelt oral dose av BAY1817080 - formulering B ved dose 2 sammen med én intravenøs (i.v.) infusjon av 0,1 mg [13C715N]-BAY1817080; og c) én enkelt oral dose av BAY1817080 - Formulering B ved dose 2 med fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold (HF, HC).
De 3 behandlingene vil bli administrert med en randomisert sekvens
|
Formulering B
Formulering A
0,1 mg [13C715N]-BAY181708, 15 minutter i.v.
infusjon ved estimert tmax etter administrering av formulering B
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 - BAY1817080 Dose 3
Deltakerne vil motta a) én enkelt oral dose av BAY1817080 - Formulering B ved dose 3 under fastende tilstand; etterfulgt av én enkelt oral dose av BAY1817080 - Formulering A ved dose 3 med MF, MC; og etterfulgt av én enkelt oral dose av BAY1817080 - Formulering B ved dose 3 med HF, HC.
De 3 behandlingene vil bli administrert med en fast rekkefølge
|
Formulering B
Formulering A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt oral biotilgjengelighet (F) av BAY1817080
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Opptil 10 dager
|
|
Relativ biotilgjengelighet (frel) av formulering A versus formulering B gitt under ulike dietter
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold (HF,HC) på PK av BAY1817080 etter en enkelt oral dose av formulering B ved to doser sammenlignet med fastetilstanden evaluert ved Cmax
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkeltdoseadministrasjon (Cmax) av BAY1817080 vil bli analysert under forutsetning av log-normalfordelte data.
|
Opptil 10 dager
|
|
Effekt av et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold (HF,HC) på PK av BAY1817080 etter en enkelt oral dose av formulering B ved to doser sammenlignet med fastende tilstand evaluert ved AUC
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til uendelig etter enkeltdoseadministrasjon (AUC) av BAY1817080 vil bli analysert under forutsetning av log-normalfordelte data.
AUC fra tid 0 til siste datapunkt større enn nedre kvantifiseringsgrense (AUC[0-tlast]) vil bli brukt hvis AUC ikke kan beregnes pålitelig i alle forsøkspersoner.
|
Opptil 10 dager
|
|
Doseproporsjonalitet i BAY1817080 PK etter en enkelt oral dose av formulering B over tre doser i fastende tilstand evaluert ved Cmax/D
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
For å undersøke doseproporsjonalitet vil Cmax delt på dose (Cmax/D) avledet fra de 3 orale dosene av formulering B i fastende tilstand analyseres.
|
Opptil 10 dager
|
|
Doseproporsjonalitet i BAY1817080 PK etter en enkelt oral dose av formulering B over tre doser i fastende tilstand evaluert ved AUC/D
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
For å undersøke doseproporsjonalitet, vil AUC delt på dose (AUC/D) avledet fra de 3 orale dosene av formulering B i fastende tilstand analyseres.
AUC(0-tlast)/D vil bli brukt hvis AUC/D ikke kan beregnes pålitelig i alle fag.
|
Opptil 10 dager
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (TEAE)
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19519
- 2018-001814-13 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .