Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых добровольцах, изучающее, насколько быстро и в какой степени BAY1817080 принимается, распределяется, расщепляется и выводится из организма, а также разница между двумя различными типами таблеток BAY1817080 и разница между пероральной дозой и дозой в организме. Вена

16 августа 2019 г. обновлено: Bayer

Открытое, частично рандомизированное, перекрестное исследование для определения абсолютной биодоступности и фармакокинетики BAY1817080 с использованием одновременной ожидаемой терапевтической пероральной дозы вместе с внутривенным введением. [13C715N]-меченый микротрейсер и исследование относительной биодоступности двух лекарственных форм, принимаемых при различных диетах в двух уровнях доз у здоровых добровольцев.

Основная цель этого исследования — выяснить, насколько быстро и в какой степени BAY1817080 всасывается (поглощается), распределяется, метаболизируется (расщепляется) и выводится из организма (это называется фармакокинетикой). Фармакокинетика BAY1817080, вводимого в виде таблеток, будет сравниваться с фармакокинетикой BAY1817080, вводимого в виде внутривенной (в/в) инфузии (это называется абсолютной биодоступностью). Кроме того, 2 различных типа таблеток с BAY1817080 (состав A и состав B) будут сравниваться в отношении фармакокинетики (это называется относительной биодоступностью). Также будет исследовано влияние приема пищи на фармакокинетику BAY1817080, вводимого в виде таблеток. Наконец, также будет изучено, насколько безопасен BAY1817080 и насколько хорошо BAY1817080 переносится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина
  • Возраст: от 18 до 55 лет (включительно) на момент информированного согласия и первой дозы исследуемого препарата.
  • Индекс массы тела (ИМТ) выше/равен 18 и ниже/равен 30 кг/м^2 при скрининге
  • Масса тела не менее 45 кг при скрининге

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы (ЦНС), печени, кроветворения, почечной дисфункции, метаболической или эндокринной дисфункции, серьезной аллергии, гипоксемии при астме, артериальной гипертензии, судорог или аллергической кожной сыпи.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
  • Известные тяжелые аллергии или значительные неаллергические лекарственные реакции
  • Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до введения исследуемого препарата
  • Текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) заболевание желудочно-кишечного тракта, которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарств.
  • Субъект имеет в анамнезе рак, за исключением базально-клеточной карциномы, которая находилась в стадии ремиссии не менее 5 лет до скрининга.
  • Плохой периферический венозный доступ
  • Регулярное использование лекарств в течение 6 месяцев до скрининга
  • Клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ), физического осмотра или лабораторного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 - BAY1817080 Доза 1
Участники получат одну разовую пероральную дозу BAY1817080 - Состав B в дозе 1 натощак.
Лекарство: BAY1817080 - Формула B
Состав Б
Экспериментальный: Группа 2 - BAY1817080 Доза 2
Участники получат а) одну разовую пероральную дозу BAY1817080 - Состав А в дозе 2 с умеренно жирной и умеренно калорийной пищей (MF, MC); b) одна разовая пероральная доза BAY1817080 - Состав B в дозе 2 вместе с одной внутривенной (в/в) инфузией 0,1 мг [13C715N]-BAY1817080; и c) одну разовую пероральную дозу BAY1817080 - Состав B в дозе 2 с высококалорийной пищей с высоким содержанием жира (HF, HC). 3 процедуры будут проводиться в рандомизированной последовательности.
Лекарство: BAY1817080 - Формула B
Состав Б
Лекарство: BAY1817080 - Формула А
Состав А
Лекарство: [13C715N]-BAY 181708 метка для стабильных изотопов (SIL)
0,1 мг [13C715N]-BAY181708, 15 минут в/в. инфузия при расчетном tmax после введения состава B
Экспериментальный: Группа 3 - BAY1817080 Доза 3
Участники получат а) одну разовую пероральную дозу BAY1817080 - Состав B в дозе 3 натощак; затем одна разовая пероральная доза BAY1817080 - Состав А в дозе 3 с MF, MC; и затем одна разовая пероральная доза BAY1817080 - Состав B в дозе 3 с HF, HC. 3 процедуры будут проводиться в фиксированной последовательности.
Лекарство: BAY1817080 - Формула B
Состав Б
Лекарство: BAY1817080 - Формула А
Состав А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютная пероральная биодоступность (F) BAY1817080
Временное ограничение: До 10 дней
До 10 дней
Относительная биодоступность (frel) состава A по сравнению с составом B, принимаемого при различных диетах
Временное ограничение: До 10 дней
До 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние высокожировой и высококалорийной пищи (HF,HC) на фармакокинетику BAY1817080 после однократного перорального приема двух доз состава B по сравнению с состоянием натощак, оцениваемым по Cmax
Временное ограничение: До 10 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме после введения однократной дозы (Cmax) BAY1817080 будет проанализирована с учетом логарифмически нормально распределенных данных.
До 10 дней
Влияние высокожировой и высококалорийной пищи (HF,HC) на фармакокинетику BAY1817080 после однократного перорального приема препарата B в двух дозах по сравнению с состоянием натощак, оцениваемым по AUC
Временное ограничение: До 10 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после введения однократной дозы (AUC) BAY1817080 будет проанализирована с учетом логарифмически нормально распределенных данных. AUC от времени 0 до последней точки данных, превышающая нижний предел количественного определения (AUC[0-tlast]), будет использоваться, если AUC не может быть надежно рассчитана для всех субъектов.
До 10 дней
Пропорциональность дозы в BAY1817080 PK после однократного перорального приема состава B в трех дозах натощак, оцененная по Cmax/D
Временное ограничение: До 10 дней
Для исследования пропорциональности дозы будет проанализирована Cmax, разделенная на дозу (Cmax/D), полученная из 3 пероральных доз Состава В натощак.
До 10 дней
Пропорциональность дозы в BAY1817080 PK после однократного перорального приема препарата B среди трех доз натощак, оцениваемая по AUC/D
Временное ограничение: До 10 дней
Для исследования пропорциональности дозы будет проанализирована AUC, деленная на дозу (AUC/D), полученная из 3 пероральных доз состава B натощак. AUC(0-tlast)/D будет использоваться, если AUC/D не может быть надежно рассчитана для всех субъектов.
До 10 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 42 дней
До 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 19519
  • 2018-001814-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться