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Eine Studie an gesunden Freiwilligen untersucht, wie schnell und in welchem ​​Ausmaß BAY1817080 vom Körper aufgenommen, verteilt, abgebaut und ausgeschieden wird, sowie den Unterschied zwischen zwei verschiedenen Arten von BAY1817080-Tabletten und den Unterschied zwischen oraler Dosis und Dosis in der Vene

16. August 2019 aktualisiert von: Bayer

Offene, teilweise randomisierte Cross-Over-Studie zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von BAY1817080 unter Verwendung einer gleichzeitig erwarteten therapeutischen oralen Dosis zusammen mit einer i.v. [13C715N]-markierter Mikrotracer und zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen, die unter verschiedenen Diäten in 2 Dosierungsstufen bei gesunden Freiwilligen verabreicht werden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie schnell und in welchem ​​Ausmaß BAY1817080 absorbiert (aufgenommen), verteilt, metabolisiert (abgebaut) und aus dem Körper ausgeschieden wird (dies wird als Pharmakokinetik bezeichnet). Die Pharmakokinetik von BAY1817080, verabreicht als Tabletten, wird mit der Pharmakokinetik von BAY1817080, verabreicht als intravenöse (iv; in die Vene) Infusion (dies wird als absolute Bioverfügbarkeit bezeichnet) verglichen. Darüber hinaus werden 2 verschiedene Tablettentypen mit BAY1817080 (Formulierung A und Formulierung B) hinsichtlich der Pharmakokinetik (dies wird als relative Bioverfügbarkeit bezeichnet) verglichen. Der Einfluss einer Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von BAY1817080 in Tablettenform wird ebenfalls untersucht. Abschließend wird auch untersucht, wie sicher BAY1817080 ist und wie gut BAY1817080 vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Prahealthsciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches Subjekt
  • Alter: 18 bis 55 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Body-Mass-Index (BMI) über/gleich 18 und unter/gleich 30 kg/m² beim Screening
  • Körpergewicht von mindestens 45 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Zentralnervensystems (ZNS), der Leber, der hämatopoetischen Erkrankung, einer Nierenfunktionsstörung, einer metabolischen oder endokrinen Dysfunktion, einer schweren Allergie, Asthmahypoxämie, Bluthochdruck, Krampfanfällen oder allergischem Hautausschlag
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Bekannte schwere Allergien oder erhebliche nichtallergische Arzneimittelreaktionen
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung, von der zu erwarten ist, dass sie die Aufnahme von Arzneimitteln beeinflusst
  • Das Subjekt hat eine Krebsgeschichte, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms, das vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang in Remission war
  • Schlechter periphervenöser Zugang
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Klinisch relevante Befunde im Elektrokardiogramm (EKG), körperlicher Untersuchung oder Laboruntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – BAY1817080 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis BAY1817080 – Formulierung B in Dosis 1 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: BAY1817080 – Formulierung B
Formulierung B
Experimental: Gruppe 2 – BAY1817080 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten a) eine orale Einzeldosis BAY1817080 – Formulierung A in Dosis 2 mit einer mäßig fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (MF, MC); b) eine einzelne orale Dosis von BAY1817080 – Formulierung B in Dosis 2 zusammen mit einer intravenösen (i.v.) Infusion von 0,1 mg [13C715N]-BAY1817080; und c) eine einzelne orale Dosis von BAY1817080 – Formulierung B in Dosis 2 mit einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (HF, HC). Die 3 Behandlungen werden in einer randomisierten Reihenfolge verabreicht
Arzneimittel: BAY1817080 – Formulierung B
Formulierung B
Arzneimittel: BAY1817080 – Formulierung A
Formulierung A
Arzneimittel: [13C715N]-BAY 181708 stabile Isotopenmarkierung (SIL)
0,1 mg [13C715N]-BAY181708, 15 Minuten i.v. Infusion zum geschätzten tmax nach Verabreichung von Formulierung B
Experimental: Gruppe 3 – BAY1817080 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten a) eine orale Einzeldosis BAY1817080 – Formulierung B in Dosis 3 unter nüchternen Bedingungen; gefolgt von einer einzelnen oralen Dosis BAY1817080 – Formulierung A in Dosis 3 mit MF, MC; und gefolgt von einer einzelnen oralen Dosis BAY1817080 – Formulierung B in Dosis 3 mit HF, HC. Die 3 Behandlungen werden in einer festen Reihenfolge durchgeführt
Arzneimittel: BAY1817080 – Formulierung B
Formulierung B
Arzneimittel: BAY1817080 – Formulierung A
Formulierung A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute orale Bioverfügbarkeit (F) von BAY1817080
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bis zu 10 Tage
Relative Bioverfügbarkeit (frel) von Formulierung A im Vergleich zu Formulierung B bei verschiedenen Diäten
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (HF,HC) auf die PK von BAY1817080 nach einer oralen Einzeldosis von Formulierung B in zwei Dosen im Vergleich zum nüchternen Zustand, bewertet durch Cmax
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax) von BAY1817080 wird unter der Annahme logarithmisch normalverteilter Daten analysiert.
Bis zu 10 Tage
Wirkung einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (HF,HC) auf die PK von BAY1817080 nach einer oralen Einzeldosis von Formulierung B in zwei Dosen im Vergleich zum nüchternen Zustand, bewertet durch AUC
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach Einzeldosisverabreichung (AUC) von BAY1817080 wird unter der Annahme logarithmisch normalverteilter Daten analysiert. Die AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt, der über der unteren Bestimmungsgrenze (AUC[0-tlast]) liegt, wird verwendet, wenn die AUC nicht bei allen Probanden zuverlässig berechnet werden kann.
Bis zu 10 Tage
Dosisproportionalität in BAY1817080 PK nach einer oralen Einzeldosis von Formulierung B über drei Dosen im nüchternen Zustand, bewertet durch Cmax/D
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Um die Dosisproportionalität zu untersuchen, wird Cmax dividiert durch die Dosis (Cmax/D), abgeleitet aus den 3 oralen Dosen von Formulierung B im nüchternen Zustand, analysiert.
Bis zu 10 Tage
Dosisproportionalität in BAY1817080 PK nach einer oralen Einzeldosis von Formulierung B über drei Dosen im nüchternen Zustand, bewertet durch AUC/D
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Um die Dosisproportionalität zu untersuchen, wird die AUC dividiert durch die Dosis (AUC/D), abgeleitet aus den 3 oralen Dosen der Formulierung B im nüchternen Zustand, analysiert. AUC(0-tlast)/D wird verwendet, wenn AUC/D nicht bei allen Probanden zuverlässig berechnet werden kann.
Bis zu 10 Tage
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19519
  • 2018-001814-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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