Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av friska frivilliga som undersöker hur snabbt och i vilken utsträckning BAY1817080 tas upp, distribueras, bryts ner och elimineras från kroppen, såväl som skillnaden mellan 2 olika typer av tabletter av BAY1817080 och skillnaden mellan oral dos och dos Ven

16 augusti 2019 uppdaterad av: Bayer

Open Label, delvis randomiserad, cross-over-studie för att bestämma den absoluta biotillgängligheten och farmakokinetiken för BAY1817080 med användning av en samtidig förväntad terapeutisk oral dos tillsammans med en i.v. [13C715N]-märkt mikrospår och för att undersöka den relativa biotillgängligheten av två formuleringar som ges under olika dieter vid 2 dosnivåer hos friska frivilliga

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka hur snabbt och i vilken utsträckning BAY1817080 absorberas (tas upp), distribueras, metaboliseras (bryts ner) och elimineras från kroppen (detta kallas farmakokinetik). Farmakokinetiken för BAY1817080 administrerad som tabletter kommer att jämföras med farmakokinetiken för BAY1817080 administrerad som intravenös (iv; i venen) infusion (detta kallas absolut biotillgänglighet). Vidare kommer 2 olika typer av tabletter med BAY1817080 (formulering A och formulering B) att jämföras med avseende på farmakokinetiken (detta kallas relativ biotillgänglighet). Effekten av en måltid på farmakokinetiken för BAY1817080 administrerad som tabletter kommer också att undersökas. Slutligen kommer det också att undersökas hur säker BAY1817080 är och hur väl BAY1817080 tolereras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manligt ämne
  • Ålder: 18 till 55 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke och första dosen av studiemedicin
  • Body mass index (BMI) över/lika med 18 och under/lika med 30 kg/m^2 vid screening
  • Kroppsvikt på minst 45 kg vid screening

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av kliniskt relevanta kardiovaskulära, centrala nervsystemet (CNS), lever, hematopoetisk sjukdom, njurdysfunktion, metabolisk eller endokrin dysfunktion, allvarlig allergi, astmahypoxemi, hypertoni, kramper eller allergiska hudutslag
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen
  • Kända allvarliga allergier eller betydande icke-allergiska läkemedelsreaktioner
  • Febersjukdom inom 1 vecka före administrering av studieläkemedlet
  • Pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sjukdomar som förväntas påverka absorptionen av läkemedel
  • Försökspersonen har en historia av cancer, förutom basalcellscancer som har varit i remission i minst 5 år före screening
  • Dålig perifer venös åtkomst
  • Regelbunden användning av läkemedel inom 6 månader före screening
  • Kliniskt relevanta fynd i elektrokardiogrammet (EKG), fysisk undersökning eller laboratorieundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 - BAY1817080 Dos 1
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av BAY1817080 - Formulering B vid dos 1 under fastande
Läkemedel: BAY1817080 - Formulering B
Formulering B
Experimentell: Grupp 2 - BAY1817080 Dos 2
Deltagarna kommer att få a) en enstaka oral dos av BAY1817080 - Formulering A vid dos 2 med en måltid med måttlig fetthalt och måttlig kalori (MF, MC); b) en enda oral dos av BAY1817080 - Formulering B vid dos 2 tillsammans med en intravenös (i.v.) infusion av 0,1 mg [13C715N]-BAY1817080; och c) en enstaka oral dos av BAY1817080 - Beredning B vid dos 2 med en måltid med hög fetthalt och hög kalori (HF, HC). De 3 behandlingarna kommer att administreras med en randomiserad sekvens
Läkemedel: BAY1817080 - Formulering B
Formulering B
Läkemedel: BAY1817080 - Formulering A
Formulering A
Läkemedel: [13C715N]-BAY 181708 stabil isotopetikett (SIL)
0,1 mg [13C715N]-BAY181708, 15 minuter i.v. infusion vid det uppskattade tmax efter administrering av formulering B
Experimentell: Grupp 3 - BAY1817080 Dos 3
Deltagarna kommer att få a) en enstaka oral dos av BAY1817080 - Formulering B vid dos 3 under fastande; följt av en enda oral dos av BAY1817080 - Formulering A vid dos 3 med MF, MC; och följt av en enda oral dos av BAY1817080 - Beredning B vid dos 3 med HF, HC. De 3 behandlingarna kommer att administreras med en fast sekvens
Läkemedel: BAY1817080 - Formulering B
Formulering B
Läkemedel: BAY1817080 - Formulering A
Formulering A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut oral biotillgänglighet (F) för BAY1817080
Tidsram: Upp till 10 dagar
Upp till 10 dagar
Relativ biotillgänglighet (frel) av formulering A jämfört med formulering B som ges under olika dieter
Tidsram: Upp till 10 dagar
Upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av en måltid med hög fetthalt och hög kalori (HF,HC) på PK av BAY1817080 efter en enstaka oral dos av formulering B vid två doser i jämförelse med fastetillståndet utvärderat med Cmax
Tidsram: Upp till 10 dagar
Maximal observerad läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos (Cmax) av BAY1817080 kommer att analyseras med antagande av log-normalt fördelade data.
Upp till 10 dagar
Effekt av en måltid med hög fetthalt och hög kalori (HF,HC) på PK av BAY1817080 efter en enstaka oral dos av formulering B vid två doser i jämförelse med fastetillståndet utvärderat med AUC
Tidsram: Upp till 10 dagar
Arean under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändligt efter administrering av engångsdos (AUC) av BAY1817080 kommer att analyseras med antagande av log-normalfördelade data. AUC från tid 0 till den sista datapunkten större än den undre kvantifieringsgränsen (AUC[0-tlast]) kommer att användas om AUC inte kan beräknas tillförlitligt i alla försökspersoner.
Upp till 10 dagar
Dosproportionalitet i BAY1817080 PK efter en enda oral dos av formulering B över tre doser i fastande tillstånd utvärderade med Cmax/D
Tidsram: Upp till 10 dagar
För att undersöka dosproportionalitet kommer Cmax dividerat med dos (Cmax/D) härledd från de 3 orala doserna av formulering B i fastande tillstånd att analyseras.
Upp till 10 dagar
Dosproportionalitet i BAY1817080 PK efter en oral engångsdos av formulering B över tre doser i fastande tillstånd utvärderade med AUC/D
Tidsram: Upp till 10 dagar
För att undersöka dosproportionalitet kommer AUC dividerat med dos (AUC/D) härledd från de 3 orala doserna av formulering B i fastande tillstånd att analyseras. AUC(0-tlast)/D kommer att användas om AUC/D inte kan beräknas tillförlitligt i alla ämnen.
Upp till 10 dagar
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 42 dagar
Upp till 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (Faktisk)

12 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19519
  • 2018-001814-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BAY1817080 - Formulering B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera