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건강한 지원자를 대상으로 BAY1817080이 체내에서 얼마나 빨리, 어느 정도 흡수, 분포, 분해 및 제거되는지, 그리고 BAY1817080의 2가지 정제 유형의 차이와 경구 투여량과 투여량의 차이를 조사한 연구 정맥

2019년 8월 16일 업데이트: Bayer

I.v.와 함께 동시 예상 치료 경구 투여량을 사용하여 BAY1817080의 절대 생체이용률 및 약동학을 결정하기 위한 공개, 부분 무작위, 교차 연구 [13C715N]-표지된 마이크로트레이서 및 건강한 지원자에서 2가지 용량 수준으로 서로 다른 식이 요법으로 제공되는 두 가지 제형의 상대적 생체이용률 조사

이 연구의 주요 목적은 BAY1817080이 얼마나 빨리 그리고 어느 정도 체내에서 흡수(흡수), 분포, 대사(분해) 및 제거되는지(이를 약동학이라고 함) 조사하는 것입니다. 정제로 투여된 BAY1817080의 약동학은 정맥내(iv; 정맥 내) 주입으로 투여된 BAY1817080의 약동학(이것을 절대 생체이용률이라고 함)과 비교할 것입니다. 또한, BAY1817080을 포함하는 2가지 상이한 유형의 정제(제형 A 및 제제 B)를 약동학(이를 상대적 생체이용률이라고 함)과 관련하여 비교할 것입니다. 정제로 투여된 BAY1817080의 약동학에 대한 식사의 효과도 조사될 것입니다. 마지막으로 BAY1817080이 얼마나 안전한지, BAY1817080이 얼마나 잘 견디는지도 조사할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • Prahealthsciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 과목
  • 연령: 정보에 입각한 동의 및 연구 약물의 첫 번째 투여 시점을 기준으로 18~55세(포함)
  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18 이하/30kg/m^2 이상
  • 스크리닝 시 체중 45kg 이상

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 심혈관, 중추신경계(CNS), 간, 조혈 질환, 신장 기능 장애, 대사 또는 내분비 기능 장애, 심각한 알레르기, 천식 저산소혈증, 고혈압, 발작 또는 알레르기성 피부 발진의 존재 또는 병력
  • 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 알려진 심각한 알레르기 또는 중대한 비알레르기성 약물 반응
  • 연구 약물 투여 전 1주 이내의 열병
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 질환
  • 피험자는 스크리닝 전 최소 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
  • 말초 정맥 접근 불량
  • 스크리닝 전 6개월 이내 정기적인 약물복용
  • 심전도(ECG), 신체 검사 또는 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - BAY1817080 용량 1
참가자는 공복 상태에서 1회 용량의 BAY1817080 - 제형 B의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: BAY1817080 - 제제 B
제형 B
실험적: 그룹 2 - BAY1817080 용량 2
참가자는 a) 중간 지방, 중간 칼로리 식사(MF, MC)와 함께 용량 2의 BAY1817080 - 제형 A의 1회 경구 용량; b) BAY1817080의 단일 경구 용량 - 0.1 mg [13C715N]-BAY1817080의 1회 정맥내(i.v.) 주입과 함께 용량 2의 제제 B; 및 c) 고지방, 고칼로리 식사(HF, HC)와 함께 용량 2의 BAY1817080 - 제형 B의 1회 경구 용량. 3가지 치료는 무작위 순서로 시행됩니다.
의약품: BAY1817080 - 제제 B
제형 B
의약품: BAY1817080 - 제제 A
제제 A
의약품: [13C715N]-BAY 181708 안정동위원소 표지(SIL)
0.1 mg [13C715N]-BAY181708, 15분 i.v. 제제 B 투여 후 추정 tmax에서의 주입
실험적: 그룹 3 - BAY1817080 용량 3
참가자는 a) 금식 상태에서 3회 용량의 BAY1817080 - 제형 B의 1회 경구 용량; 이어서 BAY1817080의 1회 경구 투여 - MF, MC와 함께 투여량 3의 제제 A; 이어서 BAY1817080 - 제형 B의 1회 단일 경구 용량을 HF, HC와 함께 용량 3으로 투여한다. 3가지 치료는 고정된 순서로 시행됩니다.
의약품: BAY1817080 - 제제 B
제형 B
의약품: BAY1817080 - 제제 A
제제 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BAY1817080의 절대 경구 생체이용률(F)
기간: 최대 10일
최대 10일
상이한 식이 하에 제공된 제형 A 대 제형 B의 상대적 생체이용률(frel)
기간: 최대 10일
최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax에 의해 평가된 절식 상태와 비교하여 2회 용량의 제제 B의 단일 경구 투여 후 BAY1817080의 PK에 대한 고지방, 고칼로리 식사(HF,HC)의 효과
기간: 최대 10일
BAY1817080의 단일 용량 투여(Cmax) 후 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도는 대수 정규 분포 데이터를 가정하여 분석됩니다.
최대 10일
AUC에 의해 평가된 절식 상태와 비교하여 2회 용량의 제제 B의 단일 경구 투여 후 BAY1817080의 PK에 대한 고지방, 고칼로리 식사(HF,HC)의 효과
기간: 최대 10일
BAY1817080의 단일 용량 투여(AUC) 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 로그 정규 분포 데이터를 가정하여 분석됩니다. 시간 0부터 정량화 하한(AUC[0-tlast])보다 큰 마지막 데이터 포인트까지의 AUC는 모든 피험자에서 AUC를 안정적으로 계산할 수 없는 경우에 사용됩니다.
최대 10일
Cmax/D로 평가된 절식 상태에서 3회 용량에 걸쳐 제형 B의 단일 경구 용량 후 BAY1817080 PK에서의 용량 비례성
기간: 최대 10일
용량-비례성을 조사하기 위해, 공복 상태에서 제제 B의 3회 경구 용량으로부터 유래된 용량(Cmax/D)으로 나눈 Cmax를 분석할 것이다.
최대 10일
AUC/D에 의해 평가된 절식 상태에서 3회 용량에 걸쳐 제형 B의 단일 경구 용량 후 BAY1817080 PK에서의 용량 비례성
기간: 최대 10일
용량-비례성을 조사하기 위해, 절식 상태에서 제형 B의 3회 경구 용량으로부터 유래된 용량(AUC/D)으로 나눈 AUC를 분석할 것이다. AUC(0-tlast)/D는 모든 피험자에서 AUC/D를 안정적으로 계산할 수 없는 경우에 사용됩니다.
최대 10일
치료 응급 부작용(TEAE)의 빈도 및 심각도
기간: 최대 42일
최대 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 19519
  • 2018-001814-13 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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