Een studie bij gezonde vrijwilligers waarin wordt onderzocht hoe snel en in welke mate BAY1817080 wordt opgenomen, gedistribueerd, afgebroken en geëlimineerd uit het lichaam, evenals het verschil tussen 2 verschillende soorten tabletten van BAY1817080 en het verschil tussen orale dosis en dosis in de Ader
16 augustus 2019 bijgewerkt door: Bayer
Open-label, gedeeltelijk gerandomiseerde, cross-over studie om de absolute biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van BAY1817080 te bepalen met behulp van een gelijktijdige verwachte therapeutische orale dosis samen met een i.v. [13C715N]-gelabelde microtracer en om de relatieve biologische beschikbaarheid te onderzoeken van twee formuleringen gegeven onder verschillende diëten op 2 dosisniveaus bij gezonde vrijwilligers
Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken hoe snel en in welke mate BAY1817080 wordt geabsorbeerd (opgenomen), gedistribueerd, gemetaboliseerd (afgebroken) en geëlimineerd uit het lichaam (dit wordt farmacokinetiek genoemd).
De farmacokinetiek van BAY1817080 toegediend als tabletten zal worden vergeleken met de farmacokinetiek van BAY1817080 toegediend als intraveneuze (iv; in de ader) infusie (dit wordt absolute biologische beschikbaarheid genoemd).
Verder zullen 2 verschillende soorten tabletten met BAY1817080 (Formulering A en Formulering B) vergeleken worden wat betreft farmacokinetiek (dit wordt relatieve biologische beschikbaarheid genoemd).
Het effect van een maaltijd op de farmacokinetiek van BAY1817080 toegediend als tabletten zal ook onderzocht worden.
Tot slot wordt ook onderzocht hoe veilig BAY1817080 is en hoe goed BAY1817080 wordt verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRAHealthSciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond mannelijk onderwerp
- Leeftijd: 18 tot en met 55 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming en eerste dosis onderzoeksmedicatie
- Body mass index (BMI) boven/gelijk aan 18 en lager/gelijk aan 30 kg/m^2 bij screening
- Lichaamsgewicht van minimaal 45 kg bij Screening
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch relevante cardiovasculaire, centrale zenuwstelsel (CZS), lever-, hematopoëtische ziekte, nierdisfunctie, metabole of endocriene disfunctie, ernstige allergie, astma, hypoxemie, hypertensie, epileptische aanvallen of allergische huiduitslag
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- Bekende ernstige allergieën of significante niet-allergische geneesmiddelreacties
- Koortsziekte binnen 1 week vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom dat ten minste 5 jaar in remissie was voorafgaand aan de screening
- Slechte perifere veneuze toegang
- Regelmatig gebruik van medicijnen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Klinisch relevante bevindingen in het elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - BAY1817080 Dosis 1
Deelnemers krijgen één enkele orale dosis BAY1817080 - Formulering B in dosis 1 in nuchtere toestand
|
Formulering B
|
|
Experimenteel: Groep 2 - BAY1817080 Dosis 2
Deelnemers krijgen a) één enkele orale dosis BAY1817080 - Formulering A in dosis 2 met een maaltijd met matig vet en matig calorieën (MF, MC); b) één enkele orale dosis van BAY1817080 - Formulering B in dosis 2 samen met één intraveneuze (i.v.) infusie van 0,1 mg [13C715N]-BAY1817080; en c) één enkele orale dosis van BAY1817080 - Formulering B in dosis 2 met een vetrijke, calorierijke maaltijd (HF, HC).
De 3 behandelingen worden gegeven in een willekeurige volgorde
|
Formulering B
Formulering A
0,1 mg [13C715N]-BAY181708, 15 minuten i.v.
infusie bij de geschatte tmax na toediening van Formulering B
|
|
Experimenteel: Groep 3 - BAY1817080 Dosis 3
Deelnemers krijgen a) één enkele orale dosis van BAY1817080 - Formulering B in dosis 3 in nuchtere toestand; gevolgd door één enkele orale dosis van BAY1817080 - Formulering A bij dosis 3 met MF, MC; en gevolgd door één enkele orale dosis van BAY1817080 - Formulering B in dosis 3 met HF, HC.
De 3 behandelingen worden in een vaste volgorde gegeven
|
Formulering B
Formulering A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute orale biologische beschikbaarheid (F) van BAY1817080
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Tot 10 dagen
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid (frel) van Formulering A versus Formulering B gegeven onder verschillende diëten
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van een vetrijke, calorierijke maaltijd (HF,HC) op de farmacokinetiek van BAY1817080 na een enkelvoudige orale dosis van Formulering B in twee doses in vergelijking met de nuchtere toestand geëvalueerd door Cmax
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
De maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in het plasma na toediening van een enkelvoudige dosis (Cmax) van BAY1817080 zal worden geanalyseerd uitgaande van log-normaal verdeelde gegevens.
|
Tot 10 dagen
|
|
Effect van een vetrijke, calorierijke maaltijd (HF,HC) op de farmacokinetiek van BAY1817080 na een enkele orale dosis van Formulering B in twee doses in vergelijking met de nuchtere toestand geëvalueerd door AUC
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Het gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na toediening van een enkelvoudige dosis (AUC) van BAY1817080 zal worden geanalyseerd uitgaande van log-normaal verdeelde gegevens.
De AUC van tijd 0 tot het laatste datapunt dat groter is dan de ondergrens van kwantificering (AUC[0-tlast]) wordt gebruikt als de AUC niet betrouwbaar kan worden berekend bij alle proefpersonen.
|
Tot 10 dagen
|
|
Dosisproportionaliteit in BAY1817080 PK na een enkelvoudige orale dosis van Formulering B verdeeld over drie doses in nuchtere toestand geëvalueerd door Cmax/D
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Om dosisproportionaliteit te onderzoeken, zal Cmax gedeeld door dosis (Cmax/D) afgeleid van de 3 orale doses van Formulering B in nuchtere toestand worden geanalyseerd.
|
Tot 10 dagen
|
|
Dosisproportionaliteit in BAY1817080 PK na een enkelvoudige orale dosis van Formulering B verdeeld over drie doses in nuchtere toestand geëvalueerd door AUC/D
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Om dosisproportionaliteit te onderzoeken, zal de AUC gedeeld door de dosis (AUC/D) afgeleid van de 3 orale doses van Formulering B in nuchtere toestand worden geanalyseerd.
AUC(0-tlast)/D wordt gebruikt als AUC/D niet betrouwbaar kan worden berekend bij alle proefpersonen.
|
Tot 10 dagen
|
|
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Tot 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19519
- 2018-001814-13 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .