Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus, jossa selvitetään, kuinka nopeasti ja missä määrin BAY1817080 otetaan talteen, jaetaan, hajotetaan ja poistetaan kehosta, sekä eroa kahden eri BAY1817080-tabletin välillä ja eroa suun kautta annettavien annosten ja annosten välillä. Suonet
perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Avoin, osittain satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus BAY1817080:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi käyttämällä samanaikaista odotettua terapeuttista oraalista annosta yhdessä i.v. [13C715N]-merkitty mikromerkkiaine ja kahden eri ruokavalion mukaisesti 2 annostasolla annetun formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, kuinka nopeasti ja missä määrin BAY1817080 imeytyy (savutaan), jakautuu, metaboloituu (hajoaa) ja poistuu elimistöstä (tätä kutsutaan farmakokinetiikkaksi).
Tabletteina annetun BAY1817080:n farmakokinetiikkaa verrataan BAY1817080:n farmakokinetiikkaan suonensisäisenä (iv; suoneen) infuusiona (tätä kutsutaan absoluuttiseksi hyötyosuudeksi).
Lisäksi kahta erityyppistä tablettia, joissa on BAY1817080 (formulaatio A ja formulaatio B), verrataan farmakokinetiikan suhteen (tätä kutsutaan suhteelliseksi biologiseksi hyötyosuudeksi).
Myös aterian vaikutusta tabletteina annetun BAY1817080:n farmakokinetiikkaan tutkitaan.
Lopuksi tutkitaan myös kuinka turvallinen BAY1817080 on ja kuinka hyvin BAY1817080 siedetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRAHealthSciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mieskohde
- Ikä: 18-55 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ajankohtana
- Painoindeksi (BMI) yli/yhtä 18 ja alle/vastaa 30 kg/m^2 seulonnassa
- Ruumiinpaino seulonnassa vähintään 45 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keskushermoston (CNS), maksan, hematopoieettinen sairaus, munuaisten vajaatoiminta, aineenvaihdunta- tai endokriininen toimintahäiriö, vakava allergia, astman hypoksemia, verenpainetauti, kouristuskohtaukset tai allerginen ihottuma
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Tunnetut vakavat allergiat tai merkittävät ei-allergiset lääkereaktiot
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen
- Tutkittavalla on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen seulontaa
- Huono perifeerinen laskimopääsy
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset elektrokardiogrammissa (EKG), fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 – BAY1817080, annos 1
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen BAY1817080 - formulaatiota B annoksena 1 paastotilassa
|
Formulaatio B
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – BAY1817080, annos 2
Osallistujat saavat a) yhden oraalisen annoksen BAY1817080 - Formulaatiota A annoksella 2 kohtalaisen rasvaisen, kohtalaisen kaloripitoisen aterian kanssa (MF, MC); b) yksi yksittäinen oraalinen annos BAY1817080 - Formulaatio B annoksella 2 yhdessä yhden suonensisäisen (i.v.) 0,1 mg:n [13C715N]-BAY1817080:n infuusion kanssa; ja c) yksi yksittäinen oraalinen annos BAY1817080 - formulaatiota B annoksena 2 runsasrasvaisen, runsaskalorisen aterian (HF, HC) kanssa.
Nämä 3 hoitoa annetaan satunnaistettuna
|
Formulaatio B
Formulaatio A
0,1 mg [13C715N]-BAY181708, 15 minuuttia i.v.
infuusio arvioidulla tmax:lla formulaation B antamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 – BAY1817080, annos 3
Osallistujat saavat a) yhden oraalisen annoksen BAY1817080 - formulaatiota B annoksella 3 paastotilassa; sen jälkeen yksi oraalinen BAY1817080-annos - formulaatio A annoksella 3 MF:n, MC:n kanssa; ja sen jälkeen yksi oraalinen annos BAY1817080 - Formulaatio B annoksella 3 HF:n, HC:n kanssa.
Nämä 3 hoitoa annetaan kiinteässä järjestyksessä
|
Formulaatio B
Formulaatio A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BAY1817080:n absoluuttinen oraalinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Jopa 10 päivää
|
|
Formulaation A suhteellinen hyötyosuus (frel) verrattuna formulaatioon B annettuna eri ruokavalioissa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runsasrasvaisen, runsaskalorisen aterian (HF,HC) vaikutus BAY1817080:n PK-arvoon formulaation B yhden oraalisen annoksen jälkeen kahdella annoksella verrattuna Cmax-arvolla arvioituun paastotilaan.
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Plasman suurin havaittu lääkepitoisuus BAY1817080:n kerta-annoksen annon jälkeen (Cmax) analysoidaan olettaen, että tiedot ovat logaritmillisesti jakautuneet.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Runsasrasvaisen, korkeakalorisen aterian (HF,HC) vaikutus BAY1817080:n PK-arvoon formulaation B kahden annoksen oraalisen kerta-annoksen jälkeen verrattuna paastotilaan, joka on arvioitu AUC:lla
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Konsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään BAY1817080:n kerta-annoksen annon (AUC) jälkeen analysoidaan olettaen, että tiedot jakautuvat log-normaalisti.
AUC-arvoa ajankohdasta 0 viimeiseen arvopisteeseen, joka on suurempi kuin kvantifioinnin alaraja (AUC[0-tlast]), käytetään, jos AUC:tä ei voida laskea luotettavasti kaikilla koehenkilöillä.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Annoksen suhteellisuus BAY1817080 PK:ssa formulaation B yhden oraalisen annoksen jälkeen kolmen annoksen välillä paastotilassa arvioituna Cmax/D:llä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Annoksen suhteellisuuden tutkimiseksi analysoidaan Cmax jaettuna annoksella (Cmax/D), joka on johdettu Formula B:n kolmesta oraalisesta annoksesta paastotilassa.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Annoksen suhteellisuus BAY1817080 PK:ssa formulaation B yhden oraalisen annoksen jälkeen kolmen annoksen välillä paastotilassa arvioituna AUC/D:llä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Annossuhteellisuuden tutkimiseksi analysoidaan AUC jaettuna annoksella (AUC/D), joka on johdettu formulaation B kolmesta oraalisesta annoksesta paastotilassa.
AUC(0-tlast)/D-arvoa käytetään, jos AUC/D:tä ei voida laskea luotettavasti kaikissa kohteissa.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Jopa 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19519
- 2018-001814-13 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .