Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske frivillige, der undersøger, hvor hurtigt og i hvilket omfang BAY1817080 optages, distribueres, nedbrydes og elimineres fra kroppen, såvel som forskellen mellem 2 forskellige typer tabletter af BAY1817080 og forskellen mellem oral dosis og dosis Vene

16. august 2019 opdateret af: Bayer

Open Label, delvist randomiseret, cross-over-undersøgelse for at bestemme den absolutte biotilgængelighed og farmakokinetik af BAY1817080 under anvendelse af en samtidig forventet terapeutisk oral dosis sammen med en i.v. [13C715N]-mærket mikrotracer og til at undersøge den relative biotilgængelighed af to formuleringer givet under forskellige diæter ved 2 dosisniveauer hos raske frivillige

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor hurtigt og i hvilket omfang BAY1817080 absorberes (optages), distribueres, metaboliseres (nedbrydes) og elimineres fra kroppen (dette kaldes farmakokinetik). Farmakokinetikken for BAY1817080 administreret som tabletter vil blive sammenlignet med farmakokinetikken for BAY1817080 administreret som intravenøs (iv; i venen) infusion (dette kaldes absolut biotilgængelighed). Endvidere vil 2 forskellige typer tabletter med BAY1817080 (formulering A og formulering B) blive sammenlignet med hensyn til farmakokinetik (dette kaldes relativ biotilgængelighed). Effekten af ​​et måltid på farmakokinetikken af ​​BAY1817080 administreret som tabletter vil også blive undersøgt. Til sidst vil det også blive undersøgt, hvor sikker BAY1817080 er, og hvor godt BAY1817080 tolereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Prahealthsciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt emne
  • Alder: 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke og første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Body mass index (BMI) over/lig med 18 og under/lig med 30 kg/m^2 ved screening
  • Kropsvægt på mindst 45 kg ved screening

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse eller anamnese med klinisk relevant kardiovaskulær, centralnervesystem (CNS), lever, hæmatopoietisk sygdom, nyreinsufficiens, metabolisk eller endokrin dysfunktion, alvorlig allergi, astma hypoxæmi, hypertension, krampeanfald eller allergisk hududslæt
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne
  • Kendte alvorlige allergier eller betydelige ikke-allergiske lægemiddelreaktioner
  • Febersygdom inden for 1 uge før administration af studielægemidlet
  • Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) mave-tarmsygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler
  • Forsøgsperson har en historie med cancer, undtagen basalcellekarcinom, som har været i remission i mindst 5 år før screening
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Regelmæssig brug af medicin inden for 6 måneder før screening
  • Klinisk relevante fund i elektrokardiogrammet (EKG), fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - BAY1817080 Dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af BAY1817080 - Formulering B i dosis 1 under fastende tilstand
Medicin: BAY1817080 - Formulering B
Formulering B
Eksperimentel: Gruppe 2 - BAY1817080 Dosis 2
Deltagerne vil modtage a) en enkelt oral dosis af BAY1817080 - Formulering A ved dosis 2 med et måltid med moderat fedt og moderat kalorieindhold (MF, MC); b) én enkelt oral dosis af BAY1817080 - formulering B ved dosis 2 sammen med én intravenøs (i.v.) infusion af 0,1 mg [13C715N]-BAY1817080; og c) en enkelt oral dosis af BAY1817080 - Formulering B i dosis 2 med højt fedtindhold, højt kalorieindhold måltid (HF, HC). De 3 behandlinger vil blive administreret med en randomiseret sekvens
Medicin: BAY1817080 - Formulering B
Formulering B
Medicin: BAY1817080 - Formulering A
Formulering A
Medicin: [13C715N]-BAY 181708 stabil isotop-etiket (SIL)
0,1 mg [13C715N]-BAY181708, 15 minutter i.v. infusion ved den estimerede tmax efter administration af formulering B
Eksperimentel: Gruppe 3 - BAY1817080 Dosis 3
Deltagerne vil modtage a) en enkelt oral dosis BAY1817080 - Formulering B i dosis 3 under fastende tilstand; efterfulgt af en enkelt oral dosis af BAY1817080 - formulering A ved dosis 3 med MF, MC; og efterfulgt af en enkelt oral dosis af BAY1817080 - formulering B i dosis 3 med HF, HC. De 3 behandlinger vil blive administreret med en fast rækkefølge
Medicin: BAY1817080 - Formulering B
Formulering B
Medicin: BAY1817080 - Formulering A
Formulering A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut oral biotilgængelighed (F) af BAY1817080
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage
Relativ biotilgængelighed (frel) af formulering A versus formulering B givet under forskellige diæter
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (HF,HC) på PK af BAY1817080 efter en enkelt oral dosis af formulering B ved to doser sammenlignet med fastetilstanden vurderet ved Cmax
Tidsramme: Op til 10 dage
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma efter enkeltdosisadministration (Cmax) af BAY1817080 vil blive analyseret under antagelse af log-normalfordelte data.
Op til 10 dage
Virkning af et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (HF, HC) på PK af BAY1817080 efter en enkelt oral dosis af formulering B ved to doser sammenlignet med fastetilstanden vurderet ved AUC
Tidsramme: Op til 10 dage
Arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendeligt efter enkeltdosisadministration (AUC) af BAY1817080 vil blive analyseret under antagelse af log-normalfordelte data. AUC fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt, der er større end den nedre kvantificeringsgrænse (AUC[0-tlast]), vil blive brugt, hvis AUC ikke kan beregnes pålideligt i alle forsøgspersoner.
Op til 10 dage
Dosisproportionalitet i BAY1817080 PK efter en enkelt oral dosis af formulering B på tværs af tre doser i fastende tilstand vurderet ved Cmax/D
Tidsramme: Op til 10 dage
For at undersøge dosisproportionalitet vil Cmax divideret med dosis (Cmax/D) afledt af de 3 orale doser af formulering B i fastende tilstand blive analyseret.
Op til 10 dage
Dosisproportionalitet i BAY1817080 PK efter en enkelt oral dosis af formulering B på tværs af tre doser i fastende tilstand vurderet ved AUC/D
Tidsramme: Op til 10 dage
For at undersøge dosisproportionalitet vil AUC divideret med dosis (AUC/D) afledt af de 3 orale doser af formulering B i fastende tilstand blive analyseret. AUC(0-tlast)/D vil blive brugt, hvis AUC/D ikke kan beregnes pålideligt i alle fag.
Op til 10 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19519
  • 2018-001814-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAY1817080 - Formulering B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner