Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach oceniające, jak szybko i w jakim stopniu BAY1817080 jest pobierane, rozprowadzane, rozkładane i eliminowane z organizmu, a także różnice między 2 różnymi typami tabletek BAY1817080 oraz różnica między dawką doustną a dawką w Żyła

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, częściowo randomizowane, przekrojowe badanie mające na celu określenie bezwzględnej biodostępności i farmakokinetyki BAY1817080 z zastosowaniem jednoczesnej przewidywanej terapeutycznej dawki doustnej wraz z podaniem dożylnym. Mikroznacznik znakowany [13C715N] oraz badanie względnej biodostępności dwóch preparatów podawanych zdrowym ochotnikom w ramach różnych diet w 2 poziomach dawek

Głównym celem tego badania jest zbadanie, jak szybko iw jakim stopniu BAY1817080 jest wchłaniany (wchłaniany), rozprowadzany, metabolizowany (rozkładany) i eliminowany z organizmu (nazywa się to farmakokinetyką). Farmakokinetyka BAY1817080 podawanego w postaci tabletek zostanie porównana z farmakokinetyką BAY1817080 podawanego we wlewie dożylnym (iv; do żyły) (nazywa się to bezwzględną biodostępnością). Ponadto, 2 różne rodzaje tabletek z BAY1817080 (Preparat A i Preparat B) zostaną porównane pod względem farmakokinetyki (nazywa się to względną biodostępnością). Zbadany zostanie również wpływ posiłku na farmakokinetykę BAY1817080 podawanego w postaci tabletek. Na koniec zostanie również zbadane, jak bezpieczny jest BAY1817080 i jak dobrze BAY1817080 jest tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Prahealthsciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna
  • Wiek: od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej/równy 18 i poniżej/równy 30 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Masa ciała co najmniej 45 kg podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wątroby, układu krwiotwórczego, dysfunkcji nerek, dysfunkcji metabolicznych lub hormonalnych, ciężkiej alergii, astmy, hipoksemii, nadciśnienia tętniczego, drgawek lub alergicznej wysypki skórnej
  • Znana nadwrażliwość na badane leki
  • Znane ciężkie alergie lub znaczące niealergiczne reakcje na lek
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leków
  • Pacjent ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • Regularne przyjmowanie leków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG), badaniu przedmiotowym lub badaniu laboratoryjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - BAY1817080 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają jedną pojedynczą dawkę doustną BAY1817080 - Formulacja B w dawce 1 na czczo
Lek: BAY1817080 - Preparat B
Preparat B
Eksperymentalny: Grupa 2 - BAY1817080 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają a) jedną pojedynczą dawkę doustną BAY1817080 - Formulacja A w dawce 2 z posiłkiem o średniej zawartości tłuszczu i kalorii (MF, MC); b) jedną pojedynczą dawkę doustną BAY1817080 - Formulacja B w dawce 2 razem z jedną infuzją dożylną (i.v.) 0,1 mg [13C715N]-BAY1817080; oraz c) jedną pojedynczą dawkę doustną BAY1817080 - Formulacja B w dawce 2 z wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłkiem (HF, HC). Trzy zabiegi będą podawane w losowej kolejności
Lek: BAY1817080 - Preparat B
Preparat B
Lek: BAY1817080 — Preparat A
Preparat A
Lek: [13C715N] -BAY 181708 znacznik stabilnego izotopu (SIL)
0,1 mg [13C715N]-BAY181708, 15 minut i.v. infuzji przy szacowanym tmax po podaniu preparatu B
Eksperymentalny: Grupa 3 - BAY1817080 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają a) jedną pojedynczą dawkę doustną BAY1817080 - Formulacja B w dawce 3 na czczo; następnie jedna pojedyncza dawka doustna BAY1817080 - Formulacja A w dawce 3 z MF, MC; a następnie jedną pojedynczą doustną dawkę BAY1817080 - Formulacja B w dawce 3 z HF, HC. Trzy zabiegi będą wykonywane w ustalonej kolejności
Lek: BAY1817080 - Preparat B
Preparat B
Lek: BAY1817080 — Preparat A
Preparat A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym (F) BAY1817080
Ramy czasowe: Do 10 dni
Do 10 dni
Względna dostępność biologiczna (frel) Preparatu A w porównaniu z Preparatem B podanym w różnych dietach
Ramy czasowe: Do 10 dni
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku (HF,HC) na farmakokinetykę BAY1817080 po podaniu pojedynczej doustnej dawki preparatu B w dwóch dawkach w porównaniu ze stanem na czczo ocenianym jako Cmax
Ramy czasowe: Do 10 dni
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax) BAY1817080 będzie analizowane przy założeniu logarytmicznego rozkładu normalnego.
Do 10 dni
Wpływ wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku (HF,HC) na farmakokinetykę BAY1817080 po podaniu pojedynczej dawki doustnej preparatu B w dwóch dawkach w porównaniu ze stanem na czczo, ocenianym na podstawie AUC
Ramy czasowe: Do 10 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC) BAY1817080 zostanie przeanalizowana przy założeniu logarytmicznego rozkładu normalnego. AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych większe niż dolna granica oznaczalności (AUC[0-tlast]) zostanie użyte, jeśli nie można wiarygodnie obliczyć AUC u wszystkich pacjentów.
Do 10 dni
Proporcjonalność dawki w BAY1817080 PK po podaniu pojedynczej dawki doustnej preparatu B w trzech dawkach na czczo oceniana jako Cmax/D
Ramy czasowe: Do 10 dni
Aby zbadać proporcjonalność dawki, Cmax podzielone przez dawkę (Cmax/D) otrzymane z 3 doustnych dawek Preparatu B na czczo zostanie przeanalizowane.
Do 10 dni
Proporcjonalność dawki w BAY1817080 PK po podaniu pojedynczej dawki doustnej preparatu B w trzech dawkach na czczo, oceniana na podstawie AUC/D
Ramy czasowe: Do 10 dni
Aby zbadać proporcjonalność dawki, przeanalizowane zostanie AUC podzielone przez dawkę (AUC/D) otrzymane z 3 doustnych dawek Preparatu B na czczo. AUC(0-tlast)/D zostanie użyte, jeśli nie można wiarygodnie obliczyć AUC/D u wszystkich pacjentów.
Do 10 dni
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19519
  • 2018-001814-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY1817080 - Preparat B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj