ソマトスタチン受容体 2 (SSTR2) を発現する局所進行がんまたは転移がんの治療歴のある被験者におけるコンパニオン イメージング 68Ga-OPS202 PET/CT を使用して、177LU-OPS201 の安全性、忍容性、体内分布および抗腫瘍活性を評価する (SSTR2+)
2022年8月22日 更新者：Ipsen
ソマトスタチン受容体 2 ( SSTR2)
この調査は 2 つのフェーズで構成されています。
第 I 相試験は、分画静脈内投与後のサレオチド テトラキセタンの安全性と忍容性を調査するように設計されています。
サレオチド トリゾキセタン陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) スキャンによって特定された sstr2 を発現する局所進行性または転移性癌を有する前治療を受けた被験者への投与。
このフェーズには、放射能の上昇とペプチドの大量投与評価の両方が含まれます。
第 II 相では、バスケット デザインで、選択された適応症の被験者におけるサレオチド テトラキセタンの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University of Innsbruck
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Basel、スイス、CH-4031
- University Hospital Basel
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Essen、ドイツ、45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Marseille、フランス、13385
- CHU de Marseille - Hôpital la Timone
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital (UZ) Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1 の成人の同意
-組織学的に確認された局所進行性または転移性疾患で、進行中またはその後に進行した、応答しなかった、または忍容性が低い、または使用可能な標準治療（SoC）に対する禁忌の後に研究者の評価による治療オプション;最初に、以下の疾患を持つ被験者が考慮される場合があります。
- -プレゼンテーションで広範な疾患（ED-SCLC）を患っていた被験者で、ワンラインの標準化学療法中またはその後に進行しました。 被験者が来院時に限定疾患 (LD-SCLC) を有し、一次治療として手術および/または放射線療法 (化学療法の併用または非併用) を受け、局所再発した場合、追加の局所治療 (手術など) を考慮すべきである。化学療法の選択肢; ED-SCLC または LD-SCLC の被験者の場合、被験者が一次治療から 6 か月以上経過して再発した場合は、最初のレジメンでの再治療が推奨されます。 -被験者は以前に免疫療法を受けている可能性があります。
- -以前のSoC治療の失敗後のヒト上皮成長因子受容体（HR +）/（HER2-）転移性BCの被験者で、必要に応じて、ホルモン療法、サイクリン依存性キナーゼ（CDK4 / 6）の少なくとも1つのラインを受けた進行性または転移性疾患に対する阻害剤および/またはエベロリムス、および転移性疾患に対する少なくとも1つの化学療法; -利用可能な場合、ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤を投与された可能性のある乳癌（BRCA）変異転移性疾患の被験者は適格です。以前のアジュバントホルモン治療および以前のアジュバント化学療法は許可されています。
- -最初の治験薬投与前の3か月以内に記録された進行性疾患（RECIST v1.1に基づく放射線学的）。 スクリーニング研究に関連する画像は、Imaging core Laboratory (ICL) に送信する必要があります。
177Lu-OPS201 投与前 28 日以内に決定された適切な臓器機能。次のように定義されます。
- 血液学：白血球（WBC）≧3000/μL、絶対好中球数≧1000/μL、血小板≧100,000/μL、ヘモグロビン≧9g/dL（造血増殖因子または輸血の必要なし）。
- 腎臓：推定糸球体濾過率（eGFR）≧55mL/分/1.73m2
- 肝臓：総血清ビリルビン≤2×ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5×ULN（被験者に肝転移がある場合は≤5×ULN）
- -ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍サンプル（原発性または転移性病変からの濃縮前1か月以内に取得されたアーカイブ腫瘍サンプルまたは研究治療の最初の投与前に新たに取得された生検を受けることをいとわない。 許容できる組織を提供できない、または提供することに同意しない被験者は、スポンサーとの事前の合意がない限り、登録できない場合があります。
- 標的組織における 68Ga OPS202 の取り込み (原発腫瘍、中央リーダーによって確認された PET/CT 上のリンパ節の最長直径。
- 放射線学的に、68Ga OPS202-PET/CT と 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG)-PET/CT で検出された病変の間で 50% 以上の一致が中央リーダーによって確認されている
除外基準:
- BCの男性被験者。
- 不安定な中枢神経系転移
以下のいずれかの放射線医学的証拠（CTまたはMRI）を示す中心に位置する肺腫瘍：
- キャビテーションまたは壊死、または
- 主要血管への局所浸潤。
- 被験者は、過去 4 週間以内に化学療法を受けたか、化学療法による有害事象から回復していませんでした。 追加の除外基準は、以前の半体外部放射線療法、放射性同位体による全身放射線療法で、過去 24 週間以内でした。
- -サイクル間隔内の以前の化学療法、4週間以内の根治的放射線療法、または研究用放射性医薬品（IRPP）投与前の7日以内の緩和的放射線療法。
- -以前のIMPの5半減期以内または2週間以内の他の治験薬（IMP）による以前の治療 前の化合物が、その半減期が十分に特徴付けられておらず、毒性が解決されていないメカニズムに基づく分子標的薬である場合IRPP投与前にグレード2以上から。
- -以前の抗腫瘍治療および/または医学的/外科的処置/介入からの未解決のNCI-CTCAEグレード2以上の毒性（脱毛症およびグレード2のプラチナ療法に関連する神経障害を除く）。
- -腎摘出術、腎移植、または付随する腎毒性療法により、研究中に被験者が腎毒性のリスクが高くなり、研究者によって評価されました。
- 安全性、有効性の評価、またはプロトコルを順守する人の能力に影響を与える重大な医学的または外科的状態。
PET および/または SPECT スキャン、CT スキャンおよび/または MRI の適切な実施を妨げる状態:
- CT造影剤に耐えられない被験者。
- 金属インプラントまたは関節プロテーゼを使用している被験者（場所によっては、PETおよび/またはCT分析に干渉する場合）
- または PET および/または CT 分析を妨げる可能性のあるその他のオブジェクト。
- 被験者は長時間の画像撮影のために腕を上げることができません。
- 被験者は、撮像時間全体にわたってじっと横になることができません。
- 体重が 130 kg (287 ポンド) を超える被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。 -研究中および177Lu-OPS201の最後の投与から6か月後まで、効果的な避妊の許容される方法を使用したくない出産の可能性のある女性被験者。
- -治療中および177Lu-OPS201の最後の投与から6か月後まで、許容される効果的な避妊方法を使用したくない男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
静脈内
サレオチド テトラキセタンの最大 3 つの放射能レベルの投与。
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放射能は 2 回の投与 (サイクル) で送達されます: 1 回の負荷投与に続いて、進行または許容できない毒性が生じるまで 6 週間間隔で低用量の維持投与を行います (有効性と忍容性に応じて、最大 4 サイクルを追加で投与できます)。
他の名前：
イメージング コンパニオン: スクリーニング時に 1 回、コア トライアル サイクルの終了時に 1 回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大許容累積アクティビティ - フェーズ I
時間枠：1日目（177Lu-サトレオチドテトラキセタンの初回投与）から2回目投与後6週間まで；試験の早期終了により、適用できなくなりました。
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1日目（177Lu-サトレオチドテトラキセタンの初回投与）から2回目投与後6週間まで；試験の早期終了により、適用できなくなりました。
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2 つの治療サイクルにわたる客観的奏効率 - 第 II 相
時間枠：177Lu-サトレオチド テトラキセタンの各投与の 6 週間後、コア研究中、または研究者によって決定された疾患進行の最初の臨床徴候の発生時に、最大 90 日。試験の早期終了により、適用できなくなりました。
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177Lu-サトレオチド テトラキセタンの各投与の 6 週間後、コア研究中、または研究者によって決定された疾患進行の最初の臨床徴候の発生時に、最大 90 日。試験の早期終了により、適用できなくなりました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (実際)
2019年10月10日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-FR-01072-002
- 2017-005173-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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