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使用伴随成像 68Ga-OPS202 PET/CT 评估 177LU-OPS201 的安全性、耐受性、生物分布和抗肿瘤活性，用于先前治疗过的表达生长抑素受体 2 (SSTR2) 的局部晚期或转移性癌症患者 (SSTR2+)

2022年8月22日 更新者：Ipsen

一项多中心、开放标签的 I/II 期研究，以评估 177LU-OPS201 的安全性、耐受性、生物分布和抗肿瘤活性，以及​​伴随成像 68Ga OPS202 PET/CT 在先前治疗过的表达生长抑素受体 2 的局部晚期或转移性癌症患者中的作用 ( SSTR2)

本研究由两个阶段组成。 I 期研究旨在研究分馏静脉注射后 Satoreotide tetraxetan 的安全性和耐受性。 在患有局部晚期或转移性癌症并通过 Satoreotide trizoxetan 正电子发射断层扫描 (PET/CT) 扫描确定的表达 sstr2 的预处理受试者中给药。 这一阶段将包括放射性升级和肽质量剂量评估。 II 期将在篮子设计中评估 Satoreotide tetraxetan 在选定适应症的受试者中的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medical University of Innsbruck
  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • 法国
      • Marseille、法国、13385
        • CHU de Marseille - Hôpital la Timone
      • Pessac、法国、33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、CH-4031
        • University Hospital Basel
  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 英国
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 或 1 的同意成年人

  • 根据研究者的评估，经组织学证实的局部晚期或转移性疾病在治疗期间或之后进展，对可用标准治疗 (SoC) 治疗方案无反应或耐受性差或出现禁忌症；最初，可以考虑患有以下疾病的受试者：

    1. 就诊时患有广泛性疾病 (ED-SCLC) 且在接受一线标准化疗时或之后出现疾病进展的受试者。 如果受试者在就诊时患有局限性疾病 (LD-SCLC) 并接受手术和/或放疗作为一线治疗（有或没有化疗）并且出现局部复发，则除了化疗方案；对于患有 ED-SCLC 或 LD-SCLC 的受试者，如果受试者在一线治疗后 6 个月以上复发，建议使用其初始方案进行再治疗。 受试者可能已经接受过先前的免疫治疗。
    2. 先前 SoC 治疗失败后患有人表皮生长因子受体 (HR+)/(HER2-) 转移性 BC 且已接受至少一种激素疗法（如果有指征）、细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK4/6) 的受试者用于晚期或转移性疾病的抑制剂和/或依维莫司以及用于转移性疾病的至少一种化疗方案；患有乳腺癌 (BRCA) 突变转移性疾病且可能已接受聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂（如果有）的受试者符合条件；允许先前的辅助激素治疗和先前的辅助化疗。
  • 在第一次研究药物给药前 3 个月内记录到进行性疾病（放射学，基于 RECIST v1.1）。 与筛查研究相关的图像应发送至成像核心实验室 (ICL)。

  • 在 177Lu-OPS201 给药前 28 天内确定足够的器官功能，定义如下：

    • 血液学：白细胞（WBC）≥3000/μL，中性粒细胞绝对计数≥1000/μL，血小板≥100,000/μL，血红蛋白≥9g/dL（无需造血生长因子或输血支持）。
    • 肾脏：估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥55 mL/min/1.73m2
    • 肝脏：血清总胆红素≤2×ULN；天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶≤2.5×ULN（如果受试者有肝转移，则≤5×ULN）
  • 福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本（在原发性或转移性病灶集中前 1 个月内获得的存档肿瘤样本，或者愿意在研究治疗的首次给药前接受新获得的活检。 除非事先与赞助商达成协议，否则不能或不愿集中精力提供可接受的组织的受试者可能不会被招募。
  • 目标组织中的 68Ga OPS202 摄取（原发性肿瘤，PET/CT 上的淋巴结最长直径，由中央读者确认。
  • 在放射学上，中央读者确认在 68Ga OPS202-PET/CT 和 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG)-PET/CT 上检测到的病灶匹配度≥50%

排除标准：

  • 患有 BC 的男性受试者。
  • 不稳定的中枢神经系统转移

  • 位于中心的肺部肿瘤显示以下任一影像学证据（CT 或 MRI）：

    • 空化或坏死，或
    • 主要血管的局灶性侵犯。
  • 受试者在过去 4 周内接受过化疗或尚未从化疗引起的不良事件中恢复。 额外的排除标准是之前的半​​身外部放射治疗，在之前的 24 周内用放射性同位素进行全身放射治疗
  • 在研究性放射性药物产品 (IRPP) 给药前 4 周内进行过化疗、4 周内进行过根治性放疗或 7 天内进行过姑息性放疗。
  • 如果先前的化合物是基于机制的分子靶向药物，其半衰期未得到很好表征且毒性尚未解决，则在先前 IMP 的五个半衰期内或 2 周内使用任何其他研究性药物产品 (IMP) 进行过治疗在 IRPP 管理之前达到 2 级或更高级别。
  • 任何未解决的 NCI-CTCAE 2 级或更高毒性（脱发和 2 级铂类治疗相关神经病变除外）来自先前的抗肿瘤治疗和/或医疗/外科手术/干预。
  • 根据研究者的评估，肾切除术、肾移植或伴随的肾毒性治疗使受试者在研究期间处于肾毒性的高风险中。
  • 任何会影响安全性或疗效评估或个人遵守方案能力的重大医疗或手术状况。

  • 妨碍 PET 和/或 SPECT 扫描、CT 扫描和/或 MRI 正常执行的任何情况：

    1. 不能耐受 CT 造影剂的受试者。
    2. 有金属植入物或关节假体的受试者（取决于位置，如果干扰 PET 和/或 CT 分析）
    3. 或任何其他可能干扰 PET 和/或 CT 分析的物体。
    4. 受试者无法为长时间成像目的举起手臂。
    5. 受试者无法在整个成像时间内保持静止。
    6. 体重超过 130 公斤（287 磅）的受试者。
  • 怀孕或哺乳期的女性。 有生育能力的女性受试者，在研究治疗期间和最后一剂 177Lu-OPS201 后 6 个月内不愿使用可接受的有效避孕方法。
  • 在治疗期间和最后一剂 177Lu-OPS201 后 6 个月内不愿使用可接受的有效避孕方法的男性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
i.v. 施用高达三个放射性水平的 Satoreotide tetraxetan。
药品：Satoreotide tetraxetan
放射性分 2 次给药（周期）：一次负荷剂量，然后是较低的维持剂量，间隔 6 周，直至出现进展或出现不可接受的毒性（根据疗效和耐受性，最多可再给药 4 个周期）。
其他名称：
  • 177Lu-OPS201
药品：沙瑞肽三唑西坦
影像伴侣：筛选时给药 1 次，核心试验周期结束时给药 1 次。
其他名称：
  • 68Ga-OPS202

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受累积活动 - 第一阶段
大体时间：从第 1 天（第一次施用 177Lu-satoreotide tetraxetan）到第二次施用后 6 周；由于提前终止研究不再适用。
从第 1 天（第一次施用 177Lu-satoreotide tetraxetan）到第二次施用后 6 周；由于提前终止研究不再适用。
两个治疗周期的客观反应率 - II 期
大体时间：在核心研究期间每次给予 177Lu-satoreotide tetraxetan 后 6 周或由研究者确定出现疾病进展的第一个临床体征时，最多 90 天；由于提前终止研究不再适用。
在核心研究期间每次给予 177Lu-satoreotide tetraxetan 后 6 周或由研究者确定出现疾病进展的第一个临床体征时，最多 90 天；由于提前终止研究不再适用。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月14日

初级完成 (实际的)

2019年10月10日

研究完成 (实际的)

2019年10月10日

研究注册日期

首次提交

2018年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月10日

首次发布 (实际的)

2018年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月22日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D-FR-01072-002
  • 2017-005173-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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