FGFR2遺伝子融合/転座を伴うファーストラインの胆管がんにおけるBGJ398（経口インフィグラチニブ）の第3相試験
2024年4月15日 更新者：QED Therapeutics, Inc.
FGFR2遺伝子融合/転座を伴う進行性/転移性または手術不能の胆管癌の被験者における経口インフィグラチニブとシスプラチンを併用したゲムシタビンとの第3相多施設、非盲検、無作為化、対照試験：PROOF試験
Infigratinib は、線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 2 に選択的に結合する経口薬であり、FGFR2 変異胆管がんの参加者を治療するために開発されています。
この研究の目的は、FGFR2融合/再構成を伴う切除不能な局所進行性または転移性胆管がんの参加者の第一選択治療における治験薬の経口インフィグラチニブと標準治療の化学療法（ゲムシタビン + シスプラチン）の有効性と安全性を評価することです。被験者は、インフィグラチニブまたはゲムシタビンとシスプラチンを受け取るために2：1で無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Medical Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center - New Orleans
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Frederick Regional Healthcare Systems/James M. Stockman Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute - Charlotte
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Oncology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75343
- Parkland Health and Hospital System
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77096
- Baylor College of Medicine
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wirral
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Bebington、Wirral、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Cremona、イタリア、26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST)
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Roma、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
- Blacktown Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Bentleigh East、Victoria、オーストラリア
- Monash Medical Centre
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Frankston、Victoria、オーストラリア
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア
- St John of God Hospital Subiaco
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Josephs Health Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Aragon
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Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Castilla Y Leon
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Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Cataluna
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Badalona、Cataluna、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona、Cataluna、スペイン、08907
- Instituto Catalan de Oncologio ICO I'Hospitalet
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University
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Bangkok、タイ
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
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Khon Kaen、タイ
- Srinagarind Hospital
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Phitsanulok、タイ
- Naresuan University
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Songkla
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Hat Yai、Songkla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Dortmund、ドイツ、44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Clinic Heidelberg
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Dijon、フランス、21000
- CHRU Dijon
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Lille、フランス、59000
- Hopital Claude Huriez Rue Michel Polonovski (CHRU) Lille
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Lyon、フランス、69437
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Montbéliard、フランス、25200
- Hopital Nord Franche-Comté
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Nice、フランス、06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75571
- Hôpital Saint Antoine
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Paris、フランス、75674
- L'Institut Mutualiste Montsouris
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Val-de-Marne
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Créteil、Val-de-Marne、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussels
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Bruxelles、Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Almada、ポルトガル、2801-951
- Hospital García de Orta
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
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Lisboa、ポルトガル、1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル、1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
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Lisboa
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Loures、Lisboa、ポルトガル、2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100033
- Peking University People's Hospital
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Changsha、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- Guangzhou First People's Hospital
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Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Shenyang、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Zhongshan、中国、510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Huwei、台湾、632
- National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung City、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Tainan
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Tainan City、Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Seongnam-si、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Suwon-si、大韓民国
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性胆管癌。 胆嚢がんまたはファーターがん膨大部の参加者は対象外
- -無作為化の前に収集されたサンプルから、FGFR2融合/再編成が活性化されていることが知られている、または活性化される可能性があることのローカルラボまたは中央ラボの決定に関する書面による文書を持っている
- 中央検査室による FGFR2 融合/再構成分子検査に十分な腫瘍内容を含むアーカイブ腫瘍組織サンプルを用意します。 ただし、アーカイブ腫瘍組織サンプルが利用できない場合、または中央検査の要件を満たしていない場合は、代わりに新しく取得した (無作為化前の) 腫瘍生検を提出することができます。 腫瘍組織における FGFR2 融合/再構成の研究前文書が中央検査室から入手できる場合、追加の腫瘍サンプルを提出する必要はありません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- 妊娠や父親の子供を避ける意思がある
除外基準:
-切除不能な局所進行性または転移性胆管癌に対する全身性抗がん療法による治療を受けましたが、次の例外があります
- -ネオアジュバントまたはアジュバント療法の最後の投与から6か月以上経過した場合、以前のネオアジュバントまたはアジュバント療法は許可されます。
- 局所進行性または転移性胆管癌に対するゲムシタビンベースの化学療法の1サイクルは、無作為化の前に許可されています
- 肝移植の歴史
- -以前に受けた、または現在受けているマイトジェン活性化プロテインキナーゼキナーゼ（MEK）または選択的FGFR阻害剤による治療
- -経口インフィグラチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患（潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除など）の障害がある。
- カルシウム/リン酸ホメオスタシスの内分泌変化の現在の証拠、例えば、副甲状腺障害、副甲状腺摘出術の病歴、腫瘍溶解、腫瘍石灰沈着症など。
- -軟部組織、腎臓、腸、心筋、血管系、肺を含むがこれらに限定されない広範な組織石灰化の歴史および/または現在の証拠 石灰化リンパ節、軽度の肺実質石灰化、および無症候性冠動脈石灰化を除く
- -角膜または網膜の障害/角膜症の現在の証拠
- -CYP3A4の中等度または強力な誘導剤または阻害剤、および血清リンおよび/またはカルシウム濃度を上昇させる薬物であることが知られている薬剤または食品の摂取および継続的な治療を受けているか、または摂取を計画している
- 臨床的に重大なまたは制御不能な心疾患
- -最近（治験薬の初回投与の3か月前まで）一過性脳虚血発作または脳卒中
- 重度の難聴
- 重度の神経障害
- -3年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌または治療を必要としないと予想されるその他の治癒的に治療された悪性腫瘍を除く
- 妊娠中または授乳中
- -マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）疾患を知っており、治療する研究者によって、代替の非研究療法が標準治療に従って正当化されるという決定が下されます。
- -ゲムシタビン、シスプラチン、カルシウム低下剤、インフィグラチニブ、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症がある
- -現地のラベル表示または標準的な施設慣行に従って、シスプラチンまたはゲムシタビン治療に禁忌があります。
- -治験薬の初回投与から14日以内に、抗がん作用のある漢方薬または漢方薬の治療を受けている。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種したか、この研究への参加中に生ワクチンを接種する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフィグラチニブ（BGJ398）125mg
インフィグラチニブ (BGJ398) 125 mg 経口、毎日、3 週間オン、1 週間オフ。
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インフィグラチニブ (BGJ398) 125 mg 経口、毎日、3 週間オン、1 週間オフ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン + シスプラチン
ゲムシタビン + シスプラチンの投与中に疾患の進行を経験した参加者は、特定の基準が満たされている場合、クロスオーバーしてインフィグラチニブを投与することが許可されます。
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ゲムシタビン 1000 mg/m2 IV D1 および D8、21 日サイクル。
ゲムシタビン + シスプラチンの投与中に疾患の進行を経験した参加者は、クロスオーバーしてインフィグラチニブを投与することが許可されます。
シスプラチン 25 mg/m2 IV D1 および D8、21 日サイクル。
ゲムシタビン + シスプラチンの投与中に疾患の進行を経験した参加者は、クロスオーバーしてインフィグラチニブを投与することが許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (中央画像評価)
時間枠：無作為化の時点から、確認された疾患の進行または死亡による治療の終了まで。注: PFS はイベント駆動型のエンドポイントです。研究終了時に疾患の進行が確認されなかった被験者は、最後の有効な腫瘍評価時に打ち切られた。
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無作為化から盲検独立中央画像評価（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST] v. 1.1）による疾患の進行日または死亡日のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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無作為化の時点から、確認された疾患の進行または死亡による治療の終了まで。注: PFS はイベント駆動型のエンドポイントです。研究終了時に疾患の進行が確認されなかった被験者は、最後の有効な腫瘍評価時に打ち切られた。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフィグラチニブとゲムシタビンとシスプラチンで治療した参加者の全生存期間（OS）
時間枠：ランダム化の時から死亡時まで。注: OS はイベント駆動型のエンドポイントです。死亡していない（死亡記録がない）、または追跡調査ができなくなった被験者は、最後に生存が判明した日付で検閲された。
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研究者による評価によるOS。無作為化の日から何らかの原因による死亡までの時間として定義される
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ランダム化の時から死亡時まで。注: OS はイベント駆動型のエンドポイントです。死亡していない（死亡記録がない）、または追跡調査ができなくなった被験者は、最後に生存が判明した日付で検閲された。
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研究者は、ゲムシタビンおよびシスプラチンと比較して、インフィグラチニブで治療された参加者の無増悪生存率を評価しました
時間枠：無作為化の時点から、確認された疾患の進行または死亡による治療の終了まで。注: PFS はイベント駆動型のエンドポイントです。研究終了時に疾患の進行が確認されなかった被験者は、最後の有効な腫瘍評価時に打ち切られた。
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無作為化から施設調査員による疾患の進行日（RECIST v1.1）または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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無作為化の時点から、確認された疾患の進行または死亡による治療の終了まで。注: PFS はイベント駆動型のエンドポイントです。研究終了時に疾患の進行が確認されなかった被験者は、最後の有効な腫瘍評価時に打ち切られた。
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全体的な奏効率（ORR）は盲検独立中央機関（BICR）および治験責任医師の評価によって決定されます
時間枠：ランダム化の時点から試験治療終了まで（インフィグラチニブ群では平均約6.5ヵ月［最長：23ヵ月］、ゲムシタビン＋シスプラチン群では約4ヵ月［最長：11〜13ヵ月］。研究の終了時刻）。
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ORRは、測定可能な疾患を有する患者のうち、RECIST v1.1に従ってBICRおよび研究者によって評価された、確認された部分奏効（PR）または確認された完全奏効（CR）のいずれかの最良の全奏効（BOR）を示した被験者の割合として定義されます。ベースライン
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ランダム化の時点から試験治療終了まで（インフィグラチニブ群では平均約6.5ヵ月［最長：23ヵ月］、ゲムシタビン＋シスプラチン群では約4ヵ月［最長：11〜13ヵ月］。研究の終了時刻）。
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最良の総合反応 (BOR) は、盲検化された独立中央評価と調査員によって決定されます。
時間枠：ランダム化の時点から試験治療終了まで（インフィグラチニブ群では平均約6.5ヵ月［最長：23ヵ月］、ゲムシタビン＋シスプラチン群では約4ヵ月［最長：11〜13ヵ月］。研究の終了時刻）。
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BOR は、クロスオーバーおよびその後の抗がん剤治療前の治験治療後に被験者がこれまでに達成した最良の奏効と定義され、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) は、その後の時点でそれぞれの基準が満たされた場合にのみ主張されます。少なくとも 4 週間の間隔をあけてください。
安定した疾患（SD）の場合、測定値はベースライン後少なくとも 1 回、無作為化日から少なくとも 6 週間以内に SD 基準を満たさなければなりません。
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ランダム化の時点から試験治療終了まで（インフィグラチニブ群では平均約6.5ヵ月［最長：23ヵ月］、ゲムシタビン＋シスプラチン群では約4ヵ月［最長：11〜13ヵ月］。研究の終了時刻）。
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反応期間（DOR）は盲検化された独立中央評価と治験責任医師によって決定されます。
時間枠：ランダム化の時点から試験治療終了まで（インフィグラチニブ群では平均約6.5ヵ月［最長：23ヵ月］、ゲムシタビン＋シスプラチン群では約4ヵ月［最長：11〜13ヵ月］。研究の終了時刻）。
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DOR は、確認された部分奏効 (PR) または確認された完全奏効 (CR) の開始から、確認された進行性疾患 (PD) または死亡の時点までの時間として定義されます。
被験者がクロスオーバー前に PD または死亡に達しなかった場合、DOR はクロスオーバー前の最後の有効な腫瘍評価で打ち切られます。
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ランダム化の時点から試験治療終了まで（インフィグラチニブ群では平均約6.5ヵ月［最長：23ヵ月］、ゲムシタビン＋シスプラチン群では約4ヵ月［最長：11〜13ヵ月］。研究の終了時刻）。
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疾病制御率（DCR=PR+CR+SD）は、盲検化された独立中央評価および治験責任医師によって決定されます。
時間枠：ランダム化の時点から試験治療終了まで（インフィグラチニブ群では平均約6.5ヵ月［最長：23ヵ月］、ゲムシタビン＋シスプラチン群では約4ヵ月［最長：11〜13ヵ月］。研究の終了時刻）。
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DCRは、クロスオーバー前に確認された部分奏効（PR）、確認された完全奏効（CR）、または安定した疾患（SD）のいずれか、または非CR/非PDのいずれかの最良の全奏効（BOR）を示した被験者の割合として定義されます。
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ランダム化の時点から試験治療終了まで（インフィグラチニブ群では平均約6.5ヵ月［最長：23ヵ月］、ゲムシタビン＋シスプラチン群では約4ヵ月［最長：11〜13ヵ月］。研究の終了時刻）。
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与日まで + 30 日（イフィグラチニブ群では平均 7.5 か月、ゲムシタビン + シスプラチン群では平均 5 か月）。
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安全性分析は、各グループの安全性分析母集団の被験者に対して実行されました。
特に指定のない限り、概要は治療中の安全性評価についてのみ提供されており、治療中の安全性評価は治療期間中に行われた、または実施された評価です。
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ベースラインから試験治療の最終投与日まで + 30 日（イフィグラチニブ群では平均 7.5 か月、ゲムシタビン + シスプラチン群では平均 5 か月）。
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与日まで + 30 日（イフィグラチニブ群では平均 7.5 か月、ゲムシタビン + シスプラチン群では平均 5 か月）。
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安全性分析は、各グループの安全性分析母集団の被験者に対して実行されました。
特に指定のない限り、概要は治療中の安全性評価についてのみ提供されており、治療中の安全性評価は治療期間中に行われた、または実施された評価です。
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ベースラインから試験治療の最終投与日まで + 30 日（イフィグラチニブ群では平均 7.5 か月、ゲムシタビン + シスプラチン群では平均 5 か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development、QED Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月27日
一次修了 (実際)
2023年3月2日
研究の完了 (実際)
2023年3月2日
試験登録日
最初に提出
2018年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QBGJ398-301
- 2018-004004-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。