Vaiheen 3 tutkimus BGJ398:sta (oraalinen infigratinibi) ensimmäisen linjan kolangiokarsinoomassa FGFR2-geenifuusioiden/translokaatioiden kanssa
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: QED Therapeutics, Inc.
Vaiheen 3 monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta infigratinibistä verrattuna gemsitabiiniin sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen tai leikkauskelvoton kolangiokarsinooma ja FGFR2-geenifuusio/translokaatio: PROOF-tutkimus
Infigratinibi on suun kautta otettava lääke, joka sitoutuu selektiivisesti fibroblastikasvutekijäreseptoriin (FGFR) 2 ja jota kehitetään FGFR2-mutatoituneen kolangiokarsinooman hoitoon.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan aineen oraalisen infigratinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitokemoterapiaan (gemsitabiini plus sisplatiini) ensilinjan hoidossa osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma, jossa on FGFR2-fuusio/uudelleenjärjestely. Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 saamaan infigratinibia tai gemsitabiinia ja sisplatiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- Blacktown Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Australia
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08907
- Instituto Catalan de Oncologio ICO I'Hospitalet
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST)
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Josephs Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100033
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kiina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangzhou First People's Hospital
-
Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Zhongshan, Kiina, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
-
-
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Suwon-si, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugali, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugali, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHRU Dijon
-
Lille, Ranska, 59000
- Hopital Claude Huriez Rue Michel Polonovski (CHRU) Lille
-
Lyon, Ranska, 69437
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Montbéliard, Ranska, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Nice, Ranska, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75674
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
-
-
-
Huwei, Taiwan, 632
- National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thaimaa
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Thaimaa
- Naresuan University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Frederick Regional Healthcare Systems/James M. Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute - Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75343
- Parkland Health and Hospital System
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77096
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma, jota ei voida leikata. Osallistujat, joilla on sappirakon syöpä tai Vater-karsinooman ampulla, eivät ole tukikelpoisia
- Sinulla on oltava kirjallinen dokumentaatio paikallisen laboratorion tai keskuslaboratorion määrityksistä tunnetusta tai todennäköisesti aktivoivasta FGFR2-fuusio/uudelleenjärjestelystä näytteestä, joka on kerätty ennen satunnaistamista
- Pidä saatavilla arkistokasvainkudosnäyte, jossa on riittävästi kasvainsisältöä, keskuslaboratorion FGFR2-fuusio/uudelleenjärjestely molekyylitestausta varten. Jos arkistoitua kasvainkudosnäytettä ei kuitenkaan ole saatavilla tai se ei täytä keskitetyn testauksen vaatimuksia, sen sijaan voidaan toimittaa uusi (ennen satunnaistamista) kasvainbiopsia. Jos keskuslaboratoriosta on saatavilla tutkimusta edeltävä kirjallinen dokumentaatio FGFR2-fuusiosta/-uudelleenjärjestelystä kasvainkudoksessa, ylimääräistä kasvainnäytettä ei tarvitse toimittaa.
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Pystyvät nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet
- Ovat halukkaita välttämään raskautta tai isämään lapsia
Poissulkemiskriteerit:
Saatu hoitoa millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla paikallisesti edenneen tai metastaattisen kolangiokarsinooman hoitoon, jota ei voida leikata, seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta
- Aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta viimeisen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon annoksen jälkeen.
- Yksi gemsitabiinipohjainen kemoterapiajakso paikallisesti edenneen tai metastaattisen kolangiokarsinooman hoitoon on sallittu ennen satunnaistamista
- Maksansiirron historia
- Aiemmin saanut tai saa parhaillaan hoitoa mitogeeniaktivoidulla proteiinikinaasikinaasilla (MEK) tai selektiivisellä FGFR-estäjällä
- Sinulla on maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavan infigratinibin imeytymistä (kuten haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio).
- Nykyiset todisteet kalsiumin/fosfaattihomeostaasin endokriinisistä muutoksista, esim. lisäkilpirauhasen häiriöt, aiemmat lisäkilpirauhasen poisto, kasvaimen hajoaminen, kasvainkalsinoosi jne.
- Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet laajasta kudosten kalkkeutumisesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pehmytkudokset, munuaiset, suolisto, sydänlihas, verisuonijärjestelmä ja keuhkot lukuun ottamatta kalkkeutuneita imusolmukkeita, pieniä keuhkojen parenkymaalisia kalkkeutumia ja oireetonta sepelvaltimon kalkkeutumista
- Nykyiset todisteet sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöstä/keratopatiasta
- Saat ja jatkat hoitoa tai aiot saada aineita tai kuluttavat elintarvikkeita, joiden tiedetään olevan kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä ja lääkkeitä, jotka lisäävät seerumin fosfori- ja/tai kalsiumpitoisuutta
- Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus
- Äskettäin (≤ 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
- Vakava kuulonalenema
- Vaikea neuropatia
- Anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ei-melanoomaa ihosyöpää tai muuta parantavasti hoidettua pahanlaatuisuutta, jonka ei odoteta tarvitsevan hoitoa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sinulla on tiedossa MSI-H-sairaus, ja hoitava tutkija päättää, että vaihtoehtoinen, ei-tutkimukselliseen hoitoon vaaditaan hoitostandardien mukainen hoito.
- jos sinulla on tunnettu yliherkkyys gemsitabiinille, sisplatiinille, kalsiumia alentaville aineille, infigratinibille tai niiden apuaineille
- Sinulla on vasta-aiheet sisplatiini- tai gemsitabiinihoidolle paikallisten pakkausmerkintöjen tai laitosten tavanomaisen käytännön mukaan.
- Ollut syövän vastaisia kiinalaisia rohdosvalmisteita tai kiinalaisen patenttilääkkeiden hoitoja 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai aiot saada elävän rokotteen osallistuessasi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infigratinibi (BGJ398) 125 mg
Infigratinibi (BGJ398) 125 mg suun kautta päivittäin, 3 viikkoa käytössä, 1 viikon tauko.
|
Infigratinibi (BGJ398) 125 mg suun kautta päivittäin, 3 viikkoa käytössä, 1 viikon tauko.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gemsitabiini + sisplatiini
Osallistujat, jotka kokevat sairauden etenemisen gemsitabiinin + sisplatiinin käytön aikana, voivat siirtyä ja saada infigratinibia, jos tietyt kriteerit täyttyvät.
|
Gemsitabiini 1000 mg/m2 IV D1 ja D8 21 päivän jakson aikana.
Osallistujat, jotka kokevat sairauden etenemisen gemsitabiinin + sisplatiinin käytön aikana, voivat siirtyä ja saada infigratinibia.
Sisplatiini 25 mg/m2 IV D1 ja D8 21 päivän syklissä.
Osallistujat, jotka kokevat sairauden etenemisen gemsitabiinin + sisplatiinin käytön aikana, voivat siirtyä ja saada infigratinibia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (Central Imaging Assessment)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta hoidon päättymiseen sairauden vahvistetun etenemisen tai kuoleman vuoksi. Huomautus: PFS on tapahtumaohjattu päätepiste. Koehenkilöt, joilla ei ollut vahvistettua taudin etenemistä tutkimuksen lopussa, sensuroitiin heidän viimeisimmän kelvollisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
|
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemispäivään sokkoutetulla riippumattomalla keskuskuvantamisarviolla (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v. 1.1) tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamisen ajankohdasta hoidon päättymiseen sairauden vahvistetun etenemisen tai kuoleman vuoksi. Huomautus: PFS on tapahtumaohjattu päätepiste. Koehenkilöt, joilla ei ollut vahvistettua taudin etenemistä tutkimuksen lopussa, sensuroitiin heidän viimeisimmän kelvollisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) infigratinibillä hoidetuilla osallistujilla verrattuna gemsitabiiniin sisplatiinilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä kuolemaan. Huomautus: Käyttöjärjestelmä on tapahtumaohjattu päätepiste. Koehenkilöt, jotka eivät olleet kuolleet (ei kuolemantapausta) tai olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin päivämääränä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa.
|
OS tutkijan arvion mukaan, määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Satunnaistamisen hetkestä kuolemaan. Huomautus: Käyttöjärjestelmä on tapahtumaohjattu päätepiste. Koehenkilöt, jotka eivät olleet kuolleet (ei kuolemantapausta) tai olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin päivämääränä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa.
|
|
Tutkija arvioi etenemisvapaan eloonjäämisen infigratinibillä hoidetuilla potilailla verrattuna gemsitabiiniin ja sisplatiiniin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta hoidon päättymiseen sairauden vahvistetun etenemisen tai kuoleman vuoksi. Huomautus: PFS on tapahtumaohjattu päätepiste. Koehenkilöt, joilla ei ollut vahvistettua taudin etenemistä tutkimuksen lopussa, sensuroitiin heidän viimeisimmän kelvollisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
|
Määritelty ajalle satunnaistamisesta taudin etenemispäivämäärään (RECIST v1.1) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamisen ajankohdasta hoidon päättymiseen sairauden vahvistetun etenemisen tai kuoleman vuoksi. Huomautus: PFS on tapahtumaohjattu päätepiste. Koehenkilöt, joilla ei ollut vahvistettua taudin etenemistä tutkimuksen lopussa, sensuroitiin heidän viimeisimmän kelvollisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on määritetty sokeutuneen riippumattoman keskuskeskuksen (BICR) ja tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimushoidon loppuun (keskimäärin noin 6,5 kuukautta [max: 23 kuukautta] infigratinibihaarassa ja noin 4 kuukautta [max: 11-13 kuukautta] gemsitabiini + sisplatiini -haarassa tutkimuksen päättymisaika).
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) joko vahvistettu osittainen vaste (PR) tai vahvistettu täydellinen vaste (CR) BICR:n ja tutkijan RECIST v1.1:n mukaan arvioituna potilaiden joukossa, joilla on mitattavissa oleva sairaus klo. perusviiva
|
Satunnaistamisesta tutkimushoidon loppuun (keskimäärin noin 6,5 kuukautta [max: 23 kuukautta] infigratinibihaarassa ja noin 4 kuukautta [max: 11-13 kuukautta] gemsitabiini + sisplatiini -haarassa tutkimuksen päättymisaika).
|
|
Best Overall Response (BOR), jonka määrittävät Blinded Independent Central Assessment and Investigator.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimushoidon loppuun (keskimäärin noin 6,5 kuukautta [max: 23 kuukautta] infigratinibihaarassa ja noin 4 kuukautta [max: 11-13 kuukautta] gemsitabiini + sisplatiini -haarassa tutkimuksen päättymisaika).
|
BOR määriteltiin parhaaksi vasteeksi, jonka koehenkilö oli koskaan saavuttanut tutkimushoidon jälkeen ennen jakohoitoa ja mitä tahansa myöhempää syöpähoitoa, täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) vaadittiin vain, jos kunkin kriteerit täyttyivät myöhemmässä vaiheessa klo. vähintään 4 viikon välein.
Stabiilin sairauden (SD) tapauksessa mittausten on täytynyt täyttää SD-kriteerit vähintään kerran perustilanteen jälkeen vähintään 6 viikon kuluttua satunnaistamispäivästä.
|
Satunnaistamisesta tutkimushoidon loppuun (keskimäärin noin 6,5 kuukautta [max: 23 kuukautta] infigratinibihaarassa ja noin 4 kuukautta [max: 11-13 kuukautta] gemsitabiini + sisplatiini -haarassa tutkimuksen päättymisaika).
|
|
Vastauksen kesto (DOR) määräytyy sokeutuneen riippumattoman keskusarvioinnin ja tutkijan toimesta.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimushoidon loppuun (keskimäärin noin 6,5 kuukautta [max: 23 kuukautta] infigratinibihaarassa ja noin 4 kuukautta [max: 11-13 kuukautta] gemsitabiini + sisplatiini -haarassa tutkimuksen päättymisaika).
|
DOR määritellään ajaksi vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai vahvistetun täydellisen vasteen (CR) alkamisesta vahvistettuun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan.
Jos koehenkilöt eivät saavuta PD:tä tai kuolemaa ennen crossoveria, DOR sensuroidaan viimeisessä kelvollisessa kasvainarvioinnissa ennen crossoveria.
|
Satunnaistamisesta tutkimushoidon loppuun (keskimäärin noin 6,5 kuukautta [max: 23 kuukautta] infigratinibihaarassa ja noin 4 kuukautta [max: 11-13 kuukautta] gemsitabiini + sisplatiini -haarassa tutkimuksen päättymisaika).
|
|
Taudin torjuntataajuus (DCR=PR+CR+SD) Määritetty sokeutuneen riippumattoman keskusarvioinnin ja tutkijan toimesta.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimushoidon loppuun (keskimäärin noin 6,5 kuukautta [max: 23 kuukautta] infigratinibihaarassa ja noin 4 kuukautta [max: 11-13 kuukautta] gemsitabiini + sisplatiini -haarassa tutkimuksen päättymisaika).
|
DCR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) joko vahvistettu osittainen vaste (PR), vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai stabiili sairaus (SD) tai ei-CR/ei-PD ennen vaihtoa.
|
Satunnaistamisesta tutkimushoidon loppuun (keskimäärin noin 6,5 kuukautta [max: 23 kuukautta] infigratinibihaarassa ja noin 4 kuukautta [max: 11-13 kuukautta] gemsitabiini + sisplatiini -haarassa tutkimuksen päättymisaika).
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen + 30 päivää (keskimäärin 7,5 kuukautta infigratinibihaarassa ja 5 kuukautta gemsitabiini + sisplatiinihaarassa).
|
Turvallisuusanalyysit tehtiin kunkin ryhmän turvallisuusanalyysipopulaatiossa oleville koehenkilöille.
Ellei toisin mainita, yhteenvedot toimitettiin vain hoidon aikana tehdyistä turvallisuusarvioinneista, jotka ovat hoidon aikana tapahtuneita tai tehtyjä arviointeja.
|
Lähtötilanteesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen + 30 päivää (keskimäärin 7,5 kuukautta infigratinibihaarassa ja 5 kuukautta gemsitabiini + sisplatiinihaarassa).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen + 30 päivää (keskimäärin 7,5 kuukautta infigratinibihaarassa ja 5 kuukautta gemsitabiini + sisplatiinihaarassa).
|
Turvallisuusanalyysit tehtiin kunkin ryhmän turvallisuusanalyysipopulaatiossa oleville koehenkilöille.
Ellei toisin mainita, yhteenvedot toimitettiin vain hoidon aikana tehdyistä turvallisuusarvioinneista, jotka ovat hoidon aikana tapahtuneita tai tehtyjä arviointeja.
|
Lähtötilanteesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen + 30 päivää (keskimäärin 7,5 kuukautta infigratinibihaarassa ja 5 kuukautta gemsitabiini + sisplatiinihaarassa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development, QED Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QBGJ398-301
- 2018-004004-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .