Estudio de fase 3 de BGJ398 (infigratinib oral) en colangiocarcinoma de primera línea con fusiones/translocaciones del gen FGFR2
15 de abril de 2024 actualizado por: QED Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 3 multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de infigratinib oral versus gemcitabina con cisplatino en sujetos con colangiocarcinoma avanzado/metastásico o inoperable con fusiones/translocaciones del gen FGFR2: el ensayo PROOF
Infigratinib es un fármaco oral que se une selectivamente al receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) 2 y se está desarrollando para tratar a los participantes con colangiocarcinoma con mutación de FGFR2.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del agente en investigación infigratinib oral frente a la quimioterapia estándar (gemcitabina más cisplatino) en el tratamiento de primera línea de participantes con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado no resecable con fusión/reordenamiento de FGFR2. Los sujetos serán aleatorizados 2:1 para recibir infigratinib o gemcitabina más cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Clinic Heidelberg
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
- Blacktown Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Australia
- Monash Medical Centre
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Frankston, Victoria, Australia
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia
- St John of God Hospital Subiaco
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Josephs Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Seongnam-si, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Suwon-si, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Cataluna
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Badalona, Cataluna, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Cataluna, España, 08907
- Instituto Catalan de Oncologio ICO I'Hospitalet
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center - New Orleans
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Frederick Regional Healthcare Systems/James M. Stockman Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute - Charlotte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75343
- Parkland Health and Hospital System
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
- Baylor College of Medicine
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Dijon, Francia, 21000
- CHRU Dijon
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Lille, Francia, 59000
- Hopital Claude Huriez Rue Michel Polonovski (CHRU) Lille
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Lyon, Francia, 69437
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Montbéliard, Francia, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
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Nice, Francia, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75674
- L'Institut Mutualiste Montsouris
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Cremona, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST)
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100033
- Peking University People's Hospital
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Changsha, Porcelana, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangzhou First People's Hospital
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Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Shenyang, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Zhongshan, Porcelana, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
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Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Lisboa
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Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wirral
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailandia
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailandia
- Srinagarind Hospital
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Phitsanulok, Tailandia
- Naresuan University
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Huwei, Taiwán, 632
- National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung City, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Tainan
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Tainan City, Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colangiocarcinoma no resecable localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente. Los participantes con cáncer de vesícula biliar o ampolla de carcinoma de Vater no son elegibles
- Tener documentación escrita de la determinación del laboratorio local o del laboratorio central de una fusión/reordenamiento de FGFR2 activador conocido o probable de una muestra recolectada antes de la aleatorización
- Tenga disponible una muestra de tejido tumoral de archivo con suficiente contenido tumoral para las pruebas moleculares de fusión/reordenamiento de FGFR2 por parte del laboratorio central. Sin embargo, si una muestra de tejido tumoral de archivo no está disponible o no cumple con los requisitos para las pruebas centrales, se puede enviar una biopsia tumoral recién obtenida (antes de la aleatorización). Si el laboratorio central tiene disponible una documentación escrita previa al estudio de la fusión/reordenamiento de FGFR2 en el tejido tumoral, no es necesario enviar una muestra adicional del tumor.
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Son capaces de tragar y retener la medicación oral.
- Están dispuestos a evitar el embarazo o tener hijos
Criterio de exclusión:
Recibió tratamiento con cualquier terapia anticancerosa sistémica para el colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado no resecable, con las siguientes excepciones
- Se permite la terapia neoadyuvante o adyuvante previa si se completó > 6 meses después de la última dosis de terapia neoadyuvante o adyuvante.
- Se permite un ciclo de quimioterapia basada en gemcitabina para el colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado antes de la aleatorización.
- Historia de un trasplante de hígado
- Recibió anteriormente o actualmente está recibiendo tratamiento con una proteína quinasa quinasa activada por mitógeno (MEK) o un inhibidor selectivo de FGFR
- Tiene deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de infigratinib oral (como enfermedades ulcerativas, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado).
- Evidencia actual de alteraciones endocrinas de la homeostasis del calcio/fosfato, por ejemplo, trastornos paratiroideos, antecedentes de paratiroidectomía, lisis tumoral, calcinosis tumoral, etc.
- Antecedentes y/o evidencia actual de calcificación tisular extensa que incluye, entre otros, tejido blando, riñones, intestino, miocardio, sistema vascular y pulmón, con la excepción de ganglios linfáticos calcificados, calcificaciones parenquimatosas pulmonares menores y calcificación coronaria asintomática.
- Evidencia actual de trastorno corneal o retiniano/queratopatía
- Recibe y continúa el tratamiento o planea recibir agentes o consume alimentos que son inductores o inhibidores moderados o fuertes conocidos de CYP3A4 y medicamentos que aumentan la concentración sérica de fósforo y/o calcio
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada
- Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular reciente (≤ 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio)
- Pérdida auditiva severa
- neuropatía severa
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma u otra neoplasia maligna tratada curativamente que no se espera que requiera tratamiento
- embarazada o amamantando
- Tiene una enfermedad conocida de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) y el investigador tratante toma la decisión de que se justifica una terapia alternativa, que no es del estudio, de acuerdo con el estándar de atención.
- Tiene hipersensibilidad conocida a gemcitabina, cisplatino, agentes reductores de calcio, infigratinib o sus excipientes.
- Tiene alguna contraindicación para el tratamiento con cisplatino o gemcitabina de acuerdo con la etiqueta local o la práctica institucional estándar.
- Haber tomado cualquier tratamiento con hierbas medicinales chinas o medicamentos patentados chinos con actividad anticancerígena dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planea recibir una vacuna viva durante la participación en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infigratinib (BGJ398) 125 mg
Infigratinib (BGJ398) 125 mg por vía oral al día, 3 semanas con 1 semana de descanso.
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Infigratinib (BGJ398) 125 mg por vía oral al día, 3 semanas con 1 semana de descanso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gemcitabina + Cisplatino
Los participantes que experimenten progresión de la enfermedad mientras reciben gemcitabina + cisplatino podrán cruzar y recibir infigratinib si se cumplen ciertos criterios.
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Gemcitabina 1000 mg/m2 IV D1 y D8 para un ciclo de 21 días.
Los participantes que experimenten una progresión de la enfermedad mientras reciben gemcitabina + cisplatino podrán cruzar y recibir infigratinib.
Cisplatino 25 mg/m2 IV D1 y D8 para un ciclo de 21 días.
Los participantes que experimenten una progresión de la enfermedad mientras reciben gemcitabina + cisplatino podrán cruzar y recibir infigratinib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (evaluación central por imágenes)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento debido a progresión confirmada de la enfermedad o muerte. Nota: PFS es un punto final controlado por eventos. Los sujetos sin progresión confirmada de la enfermedad al final del estudio fueron censurados en su última evaluación tumoral válida.
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad mediante una evaluación de imágenes central independiente y ciega (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] v. 1.1) o la muerte, lo que ocurra primero.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento debido a progresión confirmada de la enfermedad o muerte. Nota: PFS es un punto final controlado por eventos. Los sujetos sin progresión confirmada de la enfermedad al final del estudio fueron censurados en su última evaluación tumoral válida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) en participantes tratados con infigratinib versus gemcitabina con cisplatino
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la muerte. Nota: El sistema operativo es un punto final controlado por eventos. Los sujetos que no habían muerto (sin registro de muerte) o que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la fecha en la que se supo que estaban vivos por última vez.
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SG según la evaluación del investigador, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la muerte. Nota: El sistema operativo es un punto final controlado por eventos. Los sujetos que no habían muerto (sin registro de muerte) o que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la fecha en la que se supo que estaban vivos por última vez.
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Un investigador evaluó la supervivencia libre de progresión en participantes tratados con infigratinib en comparación con gemcitabina y cisplatino
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento debido a progresión confirmada de la enfermedad o muerte. Nota: PFS es un punto final controlado por eventos. Los sujetos sin progresión confirmada de la enfermedad al final del estudio fueron censurados en su última evaluación tumoral válida.
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad por parte del investigador del sitio (RECIST v1.1) o la muerte, lo que ocurra primero.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento debido a progresión confirmada de la enfermedad o muerte. Nota: PFS es un punto final controlado por eventos. Los sujetos sin progresión confirmada de la enfermedad al final del estudio fueron censurados en su última evaluación tumoral válida.
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Tasa de respuesta general (ORR) determinada por la evaluación central independiente ciega (BICR) y del investigador
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento del estudio (un promedio de aproximadamente 6,5 meses [máx.: 23 meses] para el grupo de infigratinib y aproximadamente 4 meses [máx.: 11-13 meses] para el grupo de gemcitabina + cisplatino hasta el momento de finalización del estudio).
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La ORR se define como la proporción de sujetos con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta parcial confirmada (PR) o respuesta completa confirmada (CR) según la evaluación de BICR y el investigador según RECIST v1.1 entre pacientes con enfermedad medible en base
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento del estudio (un promedio de aproximadamente 6,5 meses [máx.: 23 meses] para el grupo de infigratinib y aproximadamente 4 meses [máx.: 11-13 meses] para el grupo de gemcitabina + cisplatino hasta el momento de finalización del estudio).
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Mejor respuesta general (BOR) determinada por una evaluación central independiente ciega y el investigador.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento del estudio (un promedio de aproximadamente 6,5 meses [máx.: 23 meses] para el grupo de infigratinib y aproximadamente 4 meses [máx.: 11-13 meses] para el grupo de gemcitabina + cisplatino hasta el momento de finalización del estudio).
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BOR se definió como la mejor respuesta que un sujeto alguna vez logró después del tratamiento del estudio antes del cruce y cualquier terapia anticancerígena posterior, la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR) se reclamaron solo si los criterios para cada uno se cumplieron en un momento posterior en menos 4 semanas de diferencia.
En el caso de enfermedad estable (SD), las mediciones deben haber cumplido los criterios de SD al menos una vez después del inicio al menos 6 semanas después de la fecha de aleatorización.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento del estudio (un promedio de aproximadamente 6,5 meses [máx.: 23 meses] para el grupo de infigratinib y aproximadamente 4 meses [máx.: 11-13 meses] para el grupo de gemcitabina + cisplatino hasta el momento de finalización del estudio).
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Duración de la respuesta (DOR) determinada por una evaluación central independiente ciega y el investigador.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento del estudio (un promedio de aproximadamente 6,5 meses [máx.: 23 meses] para el grupo de infigratinib y aproximadamente 4 meses [máx.: 11-13 meses] para el grupo de gemcitabina + cisplatino hasta el momento de finalización del estudio).
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DOR se define como el tiempo desde el inicio de la respuesta parcial confirmada (PR) o la respuesta completa confirmada (CR) hasta el momento de la enfermedad progresiva (PD) confirmada o la muerte.
Si los sujetos no alcanzan la EP o la muerte antes del cruce, el DOR se censura en la última evaluación válida del tumor antes del cruce.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento del estudio (un promedio de aproximadamente 6,5 meses [máx.: 23 meses] para el grupo de infigratinib y aproximadamente 4 meses [máx.: 11-13 meses] para el grupo de gemcitabina + cisplatino hasta el momento de finalización del estudio).
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Tasa de control de enfermedades (DCR = PR + CR + SD) determinada por una evaluación central independiente ciega y el investigador.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento del estudio (un promedio de aproximadamente 6,5 meses [máx.: 23 meses] para el grupo de infigratinib y aproximadamente 4 meses [máx.: 11-13 meses] para el grupo de gemcitabina + cisplatino hasta el momento de finalización del estudio).
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DCR se define como la proporción de sujetos con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta parcial confirmada (PR), respuesta completa confirmada (CR) o enfermedad estable (SD) o no RC/no PD antes del cruce.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento del estudio (un promedio de aproximadamente 6,5 meses [máx.: 23 meses] para el grupo de infigratinib y aproximadamente 4 meses [máx.: 11-13 meses] para el grupo de gemcitabina + cisplatino hasta el momento de finalización del estudio).
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio + 30 días (un promedio de 7,5 meses para el grupo de infigratinib y 5 meses para el grupo de gemcitabina + cisplatino).
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Se realizaron análisis de seguridad para los sujetos de la población de análisis de seguridad de cada grupo.
A menos que se especifique lo contrario, se proporcionaron resúmenes solo para las evaluaciones de seguridad durante el tratamiento, que son las evaluaciones que se realizaron o se realizaron durante el período de tratamiento.
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Desde el inicio hasta la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio + 30 días (un promedio de 7,5 meses para el grupo de infigratinib y 5 meses para el grupo de gemcitabina + cisplatino).
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio + 30 días (un promedio de 7,5 meses para el grupo de infigratinib y 5 meses para el grupo de gemcitabina + cisplatino).
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Se realizaron análisis de seguridad para los sujetos de la población de análisis de seguridad de cada grupo.
A menos que se especifique lo contrario, se proporcionaron resúmenes solo para las evaluaciones de seguridad durante el tratamiento, que son las evaluaciones que se realizaron o se realizaron durante el período de tratamiento.
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Desde el inicio hasta la fecha de la última dosis del tratamiento del estudio + 30 días (un promedio de 7,5 meses para el grupo de infigratinib y 5 meses para el grupo de gemcitabina + cisplatino).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development, QED Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QBGJ398-301
- 2018-004004-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .