Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 3 su BGJ398 (Infigratinib orale) nel colangiocarcinoma di prima linea con fusioni/traslocazioni del gene FGFR2

15 aprile 2024 aggiornato da: QED Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato di Infigratinib orale rispetto a gemcitabina con cisplatino in soggetti con colangiocarcinoma avanzato/metastatico o inoperabile con fusioni/traslocazioni del gene FGFR2: lo studio PROOF

Infigratinib è un farmaco orale che si lega selettivamente al recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 2 ed è in fase di sviluppo per trattare i partecipanti con colangiocarcinoma mutato FGFR2. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agente sperimentale infigratinib orale rispetto alla chemioterapia standard di cura (gemcitabina più cisplatino) nel trattamento di prima linea dei partecipanti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico non resecabile con fusione/riarrangiamento di FGFR2. I soggetti saranno randomizzati 2:1 per ricevere infigratinib o gemcitabina più cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Blacktown Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Josephs Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100033
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Cina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Zhongshan, Cina, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHRU Dijon
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Claude Huriez Rue Michel Polonovski (CHRU) Lille
      • Lyon, Francia, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montbéliard, Francia, 25200
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Nice, Francia, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75674
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Clinic Heidelberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST)
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologio ICO I'Hospitalet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Frederick Regional Healthcare Systems/James M. Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75343
        • Parkland Health and Hospital System
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77096
        • Baylor College of Medicine
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Naresuan University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente. I partecipanti con cancro alla cistifellea o ampolla del carcinoma Vater non sono idonei
  • Avere documentazione scritta della determinazione da parte del laboratorio locale o del laboratorio centrale di una fusione/riarrangiamento di FGFR2 attiva nota o probabile da un campione raccolto prima della randomizzazione
  • Avere a disposizione un campione di tessuto tumorale d'archivio con un contenuto tumorale sufficiente per i test molecolari di fusione/riarrangiamento di FGFR2 da parte del laboratorio centrale. Tuttavia, se un campione di tessuto tumorale archiviato non è disponibile o non soddisfa i requisiti per il test centrale, può essere presentata una biopsia tumorale appena ottenuta (prima della randomizzazione). Se è disponibile presso il laboratorio centrale una documentazione scritta precedente allo studio della fusione/riarrangiamento di FGFR2 nel tessuto tumorale, non è necessario presentare un ulteriore campione tumorale.
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Sono in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale
  • Sono la volontà di evitare la gravidanza o il padre dei figli

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico non resecabile, con le seguenti eccezioni

    1. Una precedente terapia neoadiuvante o adiuvante è consentita se completata > 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia neoadiuvante o adiuvante.
    2. È consentito un ciclo di chemioterapia a base di gemcitabina per il colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico prima della randomizzazione
  • Storia di un trapianto di fegato
  • Ha ricevuto in precedenza o sta attualmente ricevendo un trattamento con una protein chinasi chinasi attivata dal mitogeno (MEK) o un inibitore selettivo dell'FGFR
  • Hanno compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di infigratinib orale (come malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue).
  • Prove attuali di alterazioni endocrine dell'omeostasi del calcio/fosfato, ad esempio disturbi paratiroidei, anamnesi di paratiroidectomia, lisi tumorale, calcinosi tumorale ecc.
  • Anamnesi e/o evidenza attuale di estese calcificazioni tissutali inclusi, ma non limitati a, tessuti molli, reni, intestino, miocardio, sistema vascolare e polmone ad eccezione di linfonodi calcificati, calcificazioni parenchimali polmonari minori e calcificazioni coronariche asintomatiche
  • Evidenza attuale di disturbo/cheratopatia corneale o retinica
  • Ricevere e continuare il trattamento o si sta pianificando di ricevere agenti o consumare alimenti che sono noti induttori o inibitori moderati o forti del CYP3A4 e farmaci che aumentano la concentrazione sierica di fosforo e/o calcio
  • Cardiopatie clinicamente significative o non controllate
  • Attacco ischemico transitorio o ictus recente (≤ 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio).
  • Grave perdita dell'udito
  • Neuropatia grave
  • Storia di un altro tumore maligno primitivo entro 3 anni eccetto carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo non melanoma o altro tumore maligno trattato curativamente che non dovrebbe richiedere trattamento
  • Incinta o allattamento
  • Avere una malattia ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) e la decisione viene presa dallo sperimentatore curante che una terapia alternativa non in studio è giustificata in base allo standard di cura.
  • Avere qualsiasi ipersensibilità nota a gemcitabina, cisplatino, agenti ipocalcici, infigratinib o loro eccipienti
  • Avere controindicazioni al trattamento con cisplatino o gemcitabina secondo l'etichettatura locale o la pratica istituzionale standard.
  • - Avere assunto qualsiasi medicinale cinese a base di erbe o trattamenti di medicina brevettata cinese con attività antitumorale entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o stanno pianificando di ricevere un vaccino vivo durante la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infigratinib (BGJ398) 125 mg
Infigratinib (BGJ398) 125 mg per via orale al giorno, 3 settimane sì, 1 settimana no.
Droga: BGJ398
Infigratinib (BGJ398) 125 mg per via orale al giorno, 3 settimane sì, 1 settimana no.
Altri nomi:
  • Infigratinib
Comparatore attivo: Gemcitabina + Cisplatino
I partecipanti che sperimentano la progressione della malattia durante il trattamento con gemcitabina + cisplatino potranno passare e ricevere infigratinib se vengono soddisfatti determinati criteri.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 EV D1 e D8 per un ciclo di 21 giorni. I partecipanti che sperimentano la progressione della malattia durante il trattamento con gemcitabina + cisplatino potranno passare e ricevere infigratinib.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 25 mg/m2 EV D1 e D8 per un ciclo di 21 giorni. I partecipanti che sperimentano la progressione della malattia durante il trattamento con gemcitabina + cisplatino potranno passare e ricevere infigratinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (valutazione dell'imaging centrale)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla fine del trattamento a causa di progressione confermata della malattia o decesso. Nota: PFS è un endpoint guidato dagli eventi. I soggetti senza progressione della malattia confermata alla fine dello studio sono stati censurati durante l'ultima valutazione valida del tumore.
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione della malattia mediante valutazione centralizzata indipendente in cieco (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] v. 1.1) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal momento della randomizzazione alla fine del trattamento a causa di progressione confermata della malattia o decesso. Nota: PFS è un endpoint guidato dagli eventi. I soggetti senza progressione della malattia confermata alla fine dello studio sono stati censurati durante l'ultima valutazione valida del tumore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti trattati con infigratinib rispetto a gemcitabina con cisplatino
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al momento della morte. Nota: il sistema operativo è un endpoint basato sugli eventi. I soggetti che non erano morti (nessuna registrazione di morte) o erano persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima volta in cui si sapeva che erano in vita.
OS secondo la valutazione dello sperimentatore, definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
Dal momento della randomizzazione al momento della morte. Nota: il sistema operativo è un endpoint basato sugli eventi. I soggetti che non erano morti (nessuna registrazione di morte) o erano persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima volta in cui si sapeva che erano in vita.
Lo sperimentatore ha valutato la sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti trattati con infigratinib rispetto a gemcitabina e cisplatino
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla fine del trattamento a causa di progressione confermata della malattia o decesso. Nota: PFS è un endpoint guidato dagli eventi. I soggetti senza progressione della malattia confermata alla fine dello studio sono stati censurati durante l'ultima valutazione valida del tumore.
Definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data di progressione della malattia da parte dello sperimentatore del centro (RECIST v1.1) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal momento della randomizzazione alla fine del trattamento a causa di progressione confermata della malattia o decesso. Nota: PFS è un endpoint guidato dagli eventi. I soggetti senza progressione della malattia confermata alla fine dello studio sono stati censurati durante l'ultima valutazione valida del tumore.
Tasso di risposta globale (ORR) determinato dalla centrale indipendente in cieco (BICR) e dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla fine del trattamento in studio (una media di circa 6,5 ​​mesi [max: 23 mesi] per il braccio infigratinib e circa 4 mesi [max: 11-13 mesi] per il braccio gemcitabina + cisplatino fino al momento della conclusione dello studio).
L'ORR è definita come la proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta parziale confermata (PR) o di risposta completa confermata (CR) valutata dal BICR e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 tra i pazienti con malattia misurabile al linea di base
Dal momento della randomizzazione alla fine del trattamento in studio (una media di circa 6,5 ​​mesi [max: 23 mesi] per il braccio infigratinib e circa 4 mesi [max: 11-13 mesi] per il braccio gemcitabina + cisplatino fino al momento della conclusione dello studio).
Migliore risposta complessiva (BOR) determinata dalla valutazione centrale indipendente in cieco e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla fine del trattamento in studio (una media di circa 6,5 ​​mesi [max: 23 mesi] per il braccio infigratinib e circa 4 mesi [max: 11-13 mesi] per il braccio gemcitabina + cisplatino fino al momento della conclusione dello studio).
Il BOR è stato definito come la migliore risposta mai ottenuta da un soggetto dopo il trattamento in studio prima del crossover e di qualsiasi successiva terapia antitumorale, la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) sono state dichiarate solo se i criteri per ciascuna erano soddisfatti in un momento successivo al almeno 4 settimane di distanza. Nel caso di malattia stabile (SD), le misurazioni devono aver soddisfatto i criteri SD almeno una volta dopo il basale, a non meno di 6 settimane dalla data di randomizzazione.
Dal momento della randomizzazione alla fine del trattamento in studio (una media di circa 6,5 ​​mesi [max: 23 mesi] per il braccio infigratinib e circa 4 mesi [max: 11-13 mesi] per il braccio gemcitabina + cisplatino fino al momento della conclusione dello studio).
Durata della risposta (DOR) determinata dalla valutazione centrale indipendente in cieco e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla fine del trattamento in studio (una media di circa 6,5 ​​mesi [max: 23 mesi] per il braccio infigratinib e circa 4 mesi [max: 11-13 mesi] per il braccio gemcitabina + cisplatino fino al momento della conclusione dello studio).
Il DOR è definito come il tempo dall'inizio della risposta parziale confermata (PR) o della risposta completa confermata (CR) al momento della malattia progressiva confermata (PD) o della morte. Se i soggetti non raggiungono la PD o la morte prima del crossover, il DOR viene censurato all'ultima valutazione valida del tumore prima del crossover.
Dal momento della randomizzazione alla fine del trattamento in studio (una media di circa 6,5 ​​mesi [max: 23 mesi] per il braccio infigratinib e circa 4 mesi [max: 11-13 mesi] per il braccio gemcitabina + cisplatino fino al momento della conclusione dello studio).
Tasso di controllo della malattia (DCR=PR+CR+SD) Determinato dalla valutazione centrale indipendente in cieco e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla fine del trattamento in studio (una media di circa 6,5 ​​mesi [max: 23 mesi] per il braccio infigratinib e circa 4 mesi [max: 11-13 mesi] per il braccio gemcitabina + cisplatino fino al momento della conclusione dello studio).
La DCR è definita come la proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta parziale confermata (PR), risposta completa confermata (CR) o malattia stabile (SD) o non-CR/non-PD prima del crossover.
Dal momento della randomizzazione alla fine del trattamento in studio (una media di circa 6,5 ​​mesi [max: 23 mesi] per il braccio infigratinib e circa 4 mesi [max: 11-13 mesi] per il braccio gemcitabina + cisplatino fino al momento della conclusione dello studio).
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla data dell'ultima dose del trattamento in studio + 30 giorni (una media di 7,5 mesi per il braccio infigratinib e 5 mesi per il braccio gemcitabina + cisplatino).
Le analisi di sicurezza sono state eseguite per i soggetti nella popolazione dell'analisi di sicurezza per ciascun gruppo. Se non diversamente specificato, i riassunti sono stati forniti solo per le valutazioni della sicurezza durante il trattamento, ovvero le valutazioni effettuate o effettuate durante il periodo di trattamento
Dal basale alla data dell'ultima dose del trattamento in studio + 30 giorni (una media di 7,5 mesi per il braccio infigratinib e 5 mesi per il braccio gemcitabina + cisplatino).
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla data dell'ultima dose del trattamento in studio + 30 giorni (una media di 7,5 mesi per il braccio infigratinib e 5 mesi per il braccio gemcitabina + cisplatino).
Le analisi di sicurezza sono state eseguite per i soggetti nella popolazione dell'analisi di sicurezza per ciascun gruppo. Se non diversamente specificato, i riassunti sono stati forniti solo per le valutazioni della sicurezza durante il trattamento, ovvero le valutazioni effettuate o effettuate durante il periodo di trattamento
Dal basale alla data dell'ultima dose del trattamento in studio + 30 giorni (una media di 7,5 mesi per il braccio infigratinib e 5 mesi per il braccio gemcitabina + cisplatino).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QED Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Helsinn Healthcare SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development, QED Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QBGJ398-301
  • 2018-004004-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mutazione del gene FGFR2

Prove cliniche su BGJ398

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi