Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 BGJ398 (orální infigratinib) u cholangiokarcinomu první linie s fúzemi/translokacemi genu FGFR2

15. dubna 2024 aktualizováno: QED Therapeutics, Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 orálního infigratinibu versus gemcitabin s cisplatinou u pacientů s pokročilým/metastatickým nebo inoperabilním cholangiokarcinomem s fúzemi/translokacemi genu FGFR2: studie DŮKAZ

Infigratinib je perorální lék, který se selektivně váže na receptor fibroblastového růstového faktoru (FGFR) 2 a je vyvíjen k léčbě účastníků s cholangiokarcinomem s mutací FGFR2. Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost hodnoceného perorálního infigratinibu oproti standardní chemoterapii (gemcitabin plus cisplatina) v první linii léčby účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s fúzí/přeskupením FGFR2. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly infigratinib nebo gemcitabin plus cisplatinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • Blacktown Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Austrálie
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHRU Dijon
      • Lille, Francie, 59000
        • Hopital Claude Huriez Rue Michel Polonovski (CHRU) Lille
      • Lyon, Francie, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montbéliard, Francie, 25200
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Nice, Francie, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75674
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST)
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Josephs Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon-si, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Clinic Heidelberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Frederick Regional Healthcare Systems/James M. Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75343
        • Parkland Health and Hospital System
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77096
        • Baylor College of Medicine
  • Tchaj-wan
      • Huwei, Tchaj-wan, 632
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thajsko
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thajsko
        • Naresuan University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100033
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Čína, 410006
        • Hunan Cancer hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Zhongshan, Čína, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologio ICO I'Hospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastazující cholangiokarcinom. Účastníci s rakovinou žlučníku nebo ampulkou Vaterova karcinomu nejsou způsobilí
  • Mít písemnou dokumentaci o určení známé nebo pravděpodobné aktivující fúze/přeskupení FGFR2 ze vzorku odebraného před randomizací v místní laboratoři nebo centrální laboratoři
  • Mějte k dispozici archivní vzorek nádorové tkáně s dostatečným obsahem nádoru pro molekulární testování fúze/přeskupení FGFR2 v centrální laboratoři. Pokud však archivní vzorek nádorové tkáně není k dispozici nebo nesplňuje požadavky pro centrální testování, může být místo něj předložena nově získaná (před randomizací) biopsie nádoru. Pokud je z centrální laboratoře k dispozici písemná dokumentace fúze/přeuspořádání FGFR2 v nádorové tkáni před studií, není nutné předkládat další vzorek nádoru.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Jsou schopni polykat a uchovávat perorální léky
  • Jsou ochotni vyhnout se těhotenství nebo otci dětí

Kritéria vyloučení:

  • Přijatá léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií pro neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastazující cholangiokarcinom, s následujícími výjimkami

    1. Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie je povolena, pokud je dokončena > 6 měsíců po poslední dávce neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie.
    2. Před randomizací je povolen jeden cyklus chemoterapie na bázi gemcitabinu pro lokálně pokročilý nebo metastazující cholangiokarcinom
  • Historie transplantace jater
  • Přijímaný dříve nebo v současnosti je léčen mitogenem aktivovanou proteinkinázou (MEK) nebo selektivním inhibitorem FGFR
  • Máte poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního infigratinibu (jako jsou ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva).
  • Současné důkazy endokrinních změn homeostázy vápníku/fosfátu, např. poruchy příštítných tělísek, paratyreoidektomie v anamnéze, rozpad nádoru, kalcinóza nádorů atd.
  • Anamnéza a/nebo současné důkazy rozsáhlé kalcifikace tkání včetně, ale bez omezení, měkkých tkání, ledvin, střeva, myokardu, cévního systému a plic s výjimkou kalcifikovaných lymfatických uzlin, drobných kalcifikací plicního parenchymu a asymptomatické koronární kalcifikace
  • Současné známky onemocnění rohovky nebo sítnice/keratopatie
  • Přijímáte a pokračujete v léčbě nebo plánujete přijímat látky nebo konzumujete potraviny, o kterých je známo, že jsou středně silnými nebo silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4, a léky, které zvyšují koncentraci fosforu a/nebo vápníku v séru
  • Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění
  • Nedávný (≤ 3 měsíce před první dávkou studovaného léku) přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice
  • Těžká ztráta sluchu
  • Těžká neuropatie
  • Anamnéza jiné primární malignity do 3 let s výjimkou adekvátně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku nebo nemelanomového kožního karcinomu nebo jiného kurativně léčeného zhoubného nádoru, u kterého se neočekává, že bude vyžadovat léčbu
  • Těhotné nebo kojící
  • Mají známou nemoc s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) a ošetřující zkoušející rozhodne, že podle standardní péče je zaručena alternativní léčba bez studie.
  • Máte jakoukoli známou přecitlivělost na gemcitabin, cisplatinu, látky snižující vápník, infigratinib nebo jejich pomocné látky
  • Mají jakoukoli kontraindikaci léčby cisplatinou nebo gemcitabinem v souladu s místním značením nebo standardní institucionální praxí.
  • Do 14 dnů od první dávky studovaného léku jste užili jakoukoli léčbu čínskou bylinnou medicínou nebo čínskou patentovou medicínou s protirakovinným účinkem.
  • dostali živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo plánují dostat živou vakcínu během účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infigratinib (BGJ398) 125 mg
Infigratinib (BGJ398) 125 mg perorálně denně, 3 týdny na, 1 týden bez.
Lék: BGJ398
Infigratinib (BGJ398) 125 mg perorálně denně, 3 týdny na, 1 týden bez.
Ostatní jména:
  • Infigratinib
Aktivní komparátor: Gemcitabin + cisplatina
Účastníkům, u kterých dojde během léčby gemcitabinem + cisplatinou k progresi onemocnění, bude povolen přechod a podání infigratinibu, pokud budou splněna určitá kritéria.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV D1 a D8 pro 21denní cyklus. Účastníkům, kteří zaznamenají progresi onemocnění při užívání gemcitabinu + cisplatiny, bude umožněn přechod a podání infigratinibu.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 25 mg/m2 IV D1 a D8 pro 21denní cyklus. Účastníkům, kteří zaznamenají progresi onemocnění při užívání gemcitabinu + cisplatiny, bude umožněn přechod a podání infigratinibu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (Central Imaging Assessment)
Časové okno: Od doby randomizace do ukončení léčby z důvodu potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí. Poznámka: PFS je koncový bod řízený událostmi. Subjekty bez potvrzené progrese onemocnění na konci studie byly cenzurovány při jejich posledním platném hodnocení nádoru.
Definováno jako doba od randomizace do data progrese onemocnění na základě zaslepeného nezávislého hodnocení centrálního zobrazení (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] v. 1.1) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od doby randomizace do ukončení léčby z důvodu potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí. Poznámka: PFS je koncový bod řízený událostmi. Subjekty bez potvrzené progrese onemocnění na konci studie byly cenzurovány při jejich posledním platném hodnocení nádoru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků léčených infigratinibem versus gemcitabinem s cisplatinou
Časové okno: Od doby randomizace do doby smrti. Poznámka: OS je koncový bod řízený událostmi. Subjekty, které nezemřely (žádný záznam o úmrtí) nebo byly ztraceny při sledování, byly cenzurovány k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu.
OS podle hodnocení zkoušejícího, definovaného jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Od doby randomizace do doby smrti. Poznámka: OS je koncový bod řízený událostmi. Subjekty, které nezemřely (žádný záznam o úmrtí) nebo byly ztraceny při sledování, byly cenzurovány k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Vyšetřovatel zhodnotil progresi Přežití bez progrese u účastníků léčených infigratinibem ve srovnání s gemcitabinem a cisplatinou
Časové okno: Od doby randomizace do ukončení léčby z důvodu potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí. Poznámka: PFS je koncový bod řízený událostmi. Subjekty bez potvrzené progrese onemocnění na konci studie byly cenzurovány při jejich posledním platném hodnocení nádoru.
Definováno jako doba od randomizace do data progrese onemocnění zkoušejícím na místě (RECIST v1.1) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od doby randomizace do ukončení léčby z důvodu potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí. Poznámka: PFS je koncový bod řízený událostmi. Subjekty bez potvrzené progrese onemocnění na konci studie byly cenzurovány při jejich posledním platném hodnocení nádoru.
Celková míra odezvy (ORR) stanovená na základě nezávislého zaslepeného centrálního (BICR) a hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od doby randomizace do ukončení studijní léčby (v průměru cca 6,5 ​​měsíce [max: 23 měsíců] ve skupině s infigratinibem a cca 4 měsíce [max: 11–13 měsíců] ve skupině gemcitabin + cisplatina až do doba ukončení studia).
ORR je definován jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) buď potvrzenou částečnou odpovědí (PR) nebo potvrzenou kompletní odpovědí (CR), jak bylo hodnoceno BICR a zkoušejícím podle RECIST v1.1, mezi pacienty s měřitelným onemocněním při základní linie
Od doby randomizace do ukončení studijní léčby (v průměru cca 6,5 ​​měsíce [max: 23 měsíců] ve skupině s infigratinibem a cca 4 měsíce [max: 11–13 měsíců] ve skupině gemcitabin + cisplatina až do doba ukončení studia).
Nejlepší celková odezva (BOR) stanovená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením a vyšetřovatelem.
Časové okno: Od doby randomizace do ukončení studijní léčby (v průměru cca 6,5 ​​měsíce [max: 23 měsíců] ve skupině s infigratinibem a cca 4 měsíce [max: 11–13 měsíců] ve skupině gemcitabin + cisplatina až do doba ukončení studia).
BOR byla definována jako nejlepší odpověď, které kdy subjekt dosáhl po studijní léčbě před zkřížením a jakoukoli následnou protirakovinnou terapií, kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) byly požadovány pouze v případě, že kritéria pro každou z nich byla splněna v následujícím časovém bodě s odstupem minimálně 4 týdnů. V případě stabilního onemocnění (SD) musí měření splňovat kritéria SD alespoň jednou po výchozím stavu, ne méně než 6 týdnů od data randomizace.
Od doby randomizace do ukončení studijní léčby (v průměru cca 6,5 ​​měsíce [max: 23 měsíců] ve skupině s infigratinibem a cca 4 měsíce [max: 11–13 měsíců] ve skupině gemcitabin + cisplatina až do doba ukončení studia).
Doba trvání odpovědi (DOR) Určená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením a zkoušejícím.
Časové okno: Od doby randomizace do ukončení studijní léčby (v průměru cca 6,5 ​​měsíce [max: 23 měsíců] ve skupině s infigratinibem a cca 4 měsíce [max: 11–13 měsíců] ve skupině gemcitabin + cisplatina až do doba ukončení studia).
DOR je definován jako doba od zahájení potvrzené částečné odpovědi (PR) nebo potvrzené kompletní odpovědi (CR) do doby potvrzené progresivní nemoci (PD) nebo úmrtí. Pokud subjekty nedosáhnou PD nebo smrti před přechodem, DOR je cenzurován při posledním platném hodnocení nádoru před přechodem.
Od doby randomizace do ukončení studijní léčby (v průměru cca 6,5 ​​měsíce [max: 23 měsíců] ve skupině s infigratinibem a cca 4 měsíce [max: 11–13 měsíců] ve skupině gemcitabin + cisplatina až do doba ukončení studia).
Míra kontroly onemocnění (DCR=PR+CR+SD) Určená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením a zkoušejícím.
Časové okno: Od doby randomizace do ukončení studijní léčby (v průměru cca 6,5 ​​měsíce [max: 23 měsíců] ve skupině s infigratinibem a cca 4 měsíce [max: 11–13 měsíců] ve skupině gemcitabin + cisplatina až do doba ukončení studia).
DCR je definována jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) buď potvrzenou částečnou odpovědí (PR), potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo stabilním onemocněním (SD) nebo non-CR/non-PD před zkřížením.
Od doby randomizace do ukončení studijní léčby (v průměru cca 6,5 ​​měsíce [max: 23 měsíců] ve skupině s infigratinibem a cca 4 měsíce [max: 11–13 měsíců] ve skupině gemcitabin + cisplatina až do doba ukončení studia).
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do data poslední dávky studijní léčby + 30 dní (průměrně 7,5 měsíce ve skupině s infigratinibem a 5 měsíců ve skupině gemcitabin + cisplatina).
Bezpečnostní analýzy byly provedeny pro subjekty v populaci analýzy bezpečnosti pro každou skupinu. Pokud není uvedeno jinak, souhrny byly poskytnuty pouze pro hodnocení bezpečnosti během léčby, což jsou hodnocení, která probíhají nebo jsou prováděna během období léčby
Od výchozího stavu do data poslední dávky studijní léčby + 30 dní (průměrně 7,5 měsíce ve skupině s infigratinibem a 5 měsíců ve skupině gemcitabin + cisplatina).
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do data poslední dávky studijní léčby + 30 dní (v průměru 7,5 měsíce ve skupině s infigratinibem a 5 měsíců ve skupině gemcitabin + cisplatina).
Bezpečnostní analýzy byly provedeny pro subjekty v populaci analýzy bezpečnosti pro každou skupinu. Pokud není uvedeno jinak, souhrny byly poskytnuty pouze pro hodnocení bezpečnosti během léčby, což jsou hodnocení, která probíhají nebo jsou prováděna během období léčby
Od výchozího stavu do data poslední dávky studijní léčby + 30 dní (v průměru 7,5 měsíce ve skupině s infigratinibem a 5 měsíců ve skupině gemcitabin + cisplatina).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QED Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Helsinn Healthcare SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development, QED Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QBGJ398-301
  • 2018-004004-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutace genu FGFR2

Klinické studie na BGJ398

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit