Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af BGJ398 (oral infigratinib) i førstelinjecholangiocarcinom med FGFR2-genfusioner/translokationer

15. april 2024 opdateret af: QED Therapeutics, Inc.

En fase 3 multicenter, open-label, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af oral infigratinib versus gemcitabin med cisplatin i forsøgspersoner med avanceret/metastatisk eller inoperabelt kolangiocarcinom med FGFR2-genfusioner/translokationer: PROOF-forsøget

Infigratinib er et oralt lægemiddel, som selektivt binder til fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) 2 og udvikles til at behandle deltagere med FGFR2 muteret kolangiocarcinom. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgsmidlet oral infigratinib versus standardbehandlingskemoterapi (gemcitabin plus cisplatin) i førstelinjebehandling af deltagere med ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk kolangiocarcinom med FGFR2-fusion/omlægning. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til at modtage infigratinib eller gemcitabin plus cisplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Blacktown Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Josephs Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Frederick Regional Healthcare Systems/James M. Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75343
        • Parkland Health and Hospital System
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77096
        • Baylor College of Medicine
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHRU Dijon
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hopital Claude Huriez Rue Michel Polonovski (CHRU) Lille
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montbéliard, Frankrig, 25200
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75674
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST)
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100033
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Zhongshan, Kina, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologio ICO I'Hospitalet
  • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Clinic Heidelberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk cholangiocarcinom. Deltagere med galdeblærekræft eller ampulla af Vater-karcinom er ikke kvalificerede
  • Have skriftlig dokumentation for lokal laboratorie- eller centrallaboratoriebestemmelse af en kendt eller sandsynligt aktiverende FGFR2-fusion/omlejring fra en prøve indsamlet før randomisering
  • Hav en arkivtumorvævsprøve tilgængelig med tilstrækkeligt tumorindhold til FGFR2-fusion/omlejring af molekylær testning af centrallaboratoriet. Men hvis en arkival tumorvævsprøve ikke er tilgængelig, eller ikke opfylder kravene til central testning, kan en nyligt opnået (før randomisering) tumorbiopsi indsendes i stedet. Hvis en forstudiet skriftlig dokumentation for FGFR2-fusion/-omlejring i tumorvæv er tilgængelig fra centrallaboratoriet, skal der ikke indsendes en yderligere tumorprøve.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Er i stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Er villige til at undgå graviditet eller far børn

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget behandling med enhver systemisk anti-cancer terapi for uoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk kolangiocarcinom, med følgende undtagelser

    1. Forudgående neoadjuverende eller adjuverende behandling er tilladt, hvis den er afsluttet > 6 måneder efter den sidste dosis af neoadjuverende eller adjuverende behandling.
    2. Én cyklus gemcitabin-baseret kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk kolangiocarcinom er tilladt før randomisering
  • Historie om en levertransplantation
  • Modtaget tidligere eller i øjeblikket modtager behandling med en mitogenaktiveret proteinkinasekinase (MEK) eller selektiv FGFR-hæmmer
  • Har svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral infigratinib signifikant (såsom ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion).
  • Aktuelt bevis på endokrine ændringer af calcium/phosphat-homeostase, fx parathyreoidealidelser, historie med parathyreoidektomi, tumorlyse, tumoral calcinose osv.
  • Anamnese og/eller aktuelle tegn på omfattende vævsforkalkning, herunder, men ikke begrænset til, blødt væv, nyrer, tarm, myokardium, karsystem og lunger med undtagelse af forkalkede lymfeknuder, mindre pulmonale parenkymale forkalkninger og asymptomatisk koronar forkalkning
  • Aktuelt bevis på hornhinde- eller nethindelidelse/keratopati
  • Modtager og fortsætter behandlingen eller planlægger at modtage midler eller indtager fødevarer, der er kendte moderate eller stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 og medicin, der øger serumfosfor- og/eller calciumkoncentrationen
  • Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom
  • Nyligt (≤ 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet) forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  • Alvorligt høretab
  • Alvorlig neuropati
  • Anamnese med en anden primær malignitet inden for 3 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft eller anden helbredende behandlet malignitet, der ikke forventes at kræve behandling
  • Gravid eller ammende
  • Har kendt mikrosatellit instability-high (MSI-H) sygdom, og beslutningen er truffet af den behandlende investigator, at en alternativ, ikke-undersøgelsesbehandling er berettiget i henhold til standarden for pleje.
  • Har nogen kendt overfølsomhed over for gemcitabin, cisplatin, calciumsænkende midler, infigratinib eller deres hjælpestoffer
  • Har nogen kontraindikation til behandling med cisplatin eller gemcitabin i henhold til lokal mærkning eller standard institutionel praksis.
  • Har taget nogen kinesisk urtemedicin eller kinesisk patentmedicinsk behandling med anticanceraktivitet inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at modtage en levende vaccine under deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infigratinib (BGJ398) 125 mg
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt dagligt, 3 uger på, 1 uge fri.
Medicin: BGJ398
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt dagligt, 3 uger på, 1 uge fri.
Andre navne:
  • Infigratinib
Aktiv komparator: Gemcitabin + Cisplatin
Deltagere, der oplever sygdomsprogression, mens de får gemcitabin + cisplatin, vil få lov til at krydse over og modtage infigratinib, hvis visse kriterier er opfyldt.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV D1 og D8 i en 21-dages cyklus. Deltagere, der oplever sygdomsprogression, mens de får gemcitabin + cisplatin, får lov til at krydse over og modtage infigratinib.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 IV D1 og D8 i en 21-dages cyklus. Deltagere, der oplever sygdomsprogression, mens de får gemcitabin + cisplatin, får lov til at krydse over og modtage infigratinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (Central Imaging Assessment)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til afslutning af behandling på grund af bekræftet sygdomsprogression eller død. Bemærk: PFS er et hændelsesdrevet slutpunkt. Forsøgspersoner uden bekræftet sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev censureret ved deres sidste gyldige tumorvurdering.
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression ved blindet uafhængig central billeddannelsesvurdering (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v. 1.1) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringstidspunktet til afslutning af behandling på grund af bekræftet sygdomsprogression eller død. Bemærk: PFS er et hændelsesdrevet slutpunkt. Forsøgspersoner uden bekræftet sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev censureret ved deres sidste gyldige tumorvurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere behandlet med infigratinib versus gemcitabin med cisplatin
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til dødstidspunktet. Bemærk: OS er et hændelsesdrevet slutpunkt. Forsøgspersoner, der ikke var døde (ingen registrering af dødsfald) eller var gået tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for sidst kendte til at være i live.
OS ved investigator vurdering, defineret som tiden fra datoen for randomisering til døden på grund af en hvilken som helst årsag
Fra randomiseringstidspunktet til dødstidspunktet. Bemærk: OS er et hændelsesdrevet slutpunkt. Forsøgspersoner, der ikke var døde (ingen registrering af dødsfald) eller var gået tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for sidst kendte til at være i live.
Investigator vurderede progressionsfri overlevelse hos deltagere behandlet med infigratinib sammenlignet med gemcitabin og cisplatin
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til afslutning af behandling på grund af bekræftet sygdomsprogression eller død. Bemærk: PFS er et hændelsesdrevet slutpunkt. Forsøgspersoner uden bekræftet sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev censureret ved deres sidste gyldige tumorvurdering.
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression af stedets investigator (RECIST v1.1) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringstidspunktet til afslutning af behandling på grund af bekræftet sygdomsprogression eller død. Bemærk: PFS er et hændelsesdrevet slutpunkt. Forsøgspersoner uden bekræftet sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev censureret ved deres sidste gyldige tumorvurdering.
Samlet responsrate (ORR) bestemt af blindet uafhængig central (BICR) og investigator-vurdering
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til afslutning af undersøgelsesbehandlingen (gennemsnitligt ca. 6,5 måneder [maks: 23 måneder] for infigratinib-armen og ca. 4 måneder [maks. 11-13 måneder] for gemcitabin + cisplatin-armen op til tidspunkt for afslutning af studiet).
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en bedste overordnede respons (BOR) af enten bekræftet partiel respons (PR) eller bekræftet komplet respons (CR) som vurderet af BICR og investigator i henhold til RECIST v1.1 blandt patienter med målbar sygdom kl. baseline
Fra tidspunktet for randomisering til afslutning af undersøgelsesbehandlingen (gennemsnitligt ca. 6,5 måneder [maks: 23 måneder] for infigratinib-armen og ca. 4 måneder [maks. 11-13 måneder] for gemcitabin + cisplatin-armen op til tidspunkt for afslutning af studiet).
Bedste overordnede svar (BOR) fastlagt af blindet uafhængig central vurdering og investigator.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til afslutning af undersøgelsesbehandlingen (gennemsnitligt ca. 6,5 måneder [maks: 23 måneder] for infigratinib-armen og ca. 4 måneder [maks. 11-13 måneder] for gemcitabin + cisplatin-armen op til tidspunkt for afslutning af studiet).
BOR blev defineret som det bedste respons et forsøgsperson nogensinde opnåede efter undersøgelsesbehandling før crossover og enhver efterfølgende anticancerterapi, komplet respons (CR) og partiel respons (PR) blev kun hævdet, hvis kriterierne for hver var opfyldt på et efterfølgende tidspunkt kl. med mindst 4 ugers mellemrum. I tilfælde af stabil sygdom (SD) skal målingerne have opfyldt SD-kriterierne mindst én gang post-baseline, ikke mindre end 6 uger fra randomiseringsdatoen.
Fra tidspunktet for randomisering til afslutning af undersøgelsesbehandlingen (gennemsnitligt ca. 6,5 måneder [maks: 23 måneder] for infigratinib-armen og ca. 4 måneder [maks. 11-13 måneder] for gemcitabin + cisplatin-armen op til tidspunkt for afslutning af studiet).
Varighed af svar (DOR) Bestemt af blindet uafhængig central vurdering og efterforskeren.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til afslutning af undersøgelsesbehandlingen (gennemsnitligt ca. 6,5 måneder [maks: 23 måneder] for infigratinib-armen og ca. 4 måneder [maks. 11-13 måneder] for gemcitabin + cisplatin-armen op til tidspunkt for afslutning af studiet).
DOR er defineret som tiden fra initiering af bekræftet partiel respons (PR) eller bekræftet komplet respons (CR) til tidspunktet for bekræftet progressiv sygdom (PD) eller død. Hvis forsøgspersoner ikke når PD eller død før crossover, censureres DOR ved den sidste gyldige tumorvurdering før crossover.
Fra tidspunktet for randomisering til afslutning af undersøgelsesbehandlingen (gennemsnitligt ca. 6,5 måneder [maks: 23 måneder] for infigratinib-armen og ca. 4 måneder [maks. 11-13 måneder] for gemcitabin + cisplatin-armen op til tidspunkt for afslutning af studiet).
Disease Control Rate (DCR=PR+CR+SD) Bestemt af blindet uafhængig central vurdering og investigator.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til afslutning af undersøgelsesbehandlingen (gennemsnitligt ca. 6,5 måneder [maks: 23 måneder] for infigratinib-armen og ca. 4 måneder [maks. 11-13 måneder] for gemcitabin + cisplatin-armen op til tidspunkt for afslutning af studiet).
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en bedste overordnet respons (BOR) af enten bekræftet partiel respons (PR), bekræftet komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD) eller ikke-CR/non-PD før crossover.
Fra tidspunktet for randomisering til afslutning af undersøgelsesbehandlingen (gennemsnitligt ca. 6,5 måneder [maks: 23 måneder] for infigratinib-armen og ca. 4 måneder [maks. 11-13 måneder] for gemcitabin + cisplatin-armen op til tidspunkt for afslutning af studiet).
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til sidste dosis dato for undersøgelsesbehandling + 30 dage (i gennemsnit 7,5 måneder for infigratinib-armen og 5 måneder for gemcitabin + cisplatin-armen).
Sikkerhedsanalyser blev udført for forsøgspersoner i sikkerhedsanalysepopulationen for hver gruppe. Medmindre andet er angivet, blev der kun givet resuméer for sikkerhedsvurderingerne under behandling, som er de vurderinger, der finder sted eller er taget i løbet af behandlingen.
Fra baseline til sidste dosis dato for undersøgelsesbehandling + 30 dage (i gennemsnit 7,5 måneder for infigratinib-armen og 5 måneder for gemcitabin + cisplatin-armen).
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til sidste dosis dato for undersøgelsesbehandling + 30 dage (i gennemsnit 7,5 måneder for infigratinib-armen og 5 måneder for gemcitabin + cisplatin-armen).
Sikkerhedsanalyser blev udført for forsøgspersoner i sikkerhedsanalysepopulationen for hver gruppe. Medmindre andet er angivet, blev der kun givet resuméer for sikkerhedsvurderingerne under behandling, som er de vurderinger, der finder sted eller er taget i løbet af behandlingen.
Fra baseline til sidste dosis dato for undersøgelsesbehandling + 30 dage (i gennemsnit 7,5 måneder for infigratinib-armen og 5 måneder for gemcitabin + cisplatin-armen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QED Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Helsinn Healthcare SA

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, QED Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QBGJ398-301
  • 2018-004004-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FGFR2-genmutation

Kliniske forsøg med BGJ398

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner