Fas 3-studie av BGJ398 (oral infigratinib) vid första linjens kolangiokarcinom med FGFR2-genfusioner/translokationer
15 april 2024 uppdaterad av: QED Therapeutics, Inc.
En fas 3 multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studie av oralt infigratinib kontra gemcitabin med cisplatin hos patienter med avancerad/metastaserande eller inoperabel kolangiokarcinom med FGFR2-genfusioner/translokationer: PROOF-försöket
Infigratinib är ett oralt läkemedel som selektivt binder till fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) 2 och utvecklas för att behandla deltagare med FGFR2-muterat kolangiokarcinom.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av prövningsmedlet oralt infigratinib jämfört med standardbehandlingskemoterapi (gemcitabin plus cisplatin) vid förstahandsbehandling av deltagare med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande kolangiokarcinom med FGFR2-fusion/omläggning. Försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 för att få infigratinib eller gemcitabin plus cisplatin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- Blacktown Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australien
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Australien
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHRU Dijon
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hopital Claude Huriez Rue Michel Polonovski (CHRU) Lille
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Montbéliard, Frankrike, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Nice, Frankrike, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75674
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Frederick Regional Healthcare Systems/James M. Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute - Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75343
- Parkland Health and Hospital System
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77096
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Cremona, Italien, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST)
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Josephs Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100033
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangzhou First People's Hospital
-
Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Shenyang, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Zhongshan, Kina, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
-
-
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Suwon-si, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 08907
- Instituto Catalan de Oncologio ICO I'Hospitalet
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Huwei, Taiwan, 632
- National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Thailand
- Naresuan University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat ooperbart lokalt avancerat eller metastaserande kolangiokarcinom. Deltagare med cancer i gallblåsan eller ampulla av Vater-karcinom är inte berättigade
- Ha skriftlig dokumentation av lokal laboratorie- eller centrallaboratoriebestämning av en känd eller sannolikt aktiverande FGFR2-fusion/omarrangemang från ett prov som tagits före randomisering
- Ha ett arkiverat tumörvävnadsprov tillgängligt med tillräckligt tumörinnehåll för FGFR2-fusion/omarrangemang av molekylär testning av centrallaboratoriet. Men om ett arkiverat tumörvävnadsprov inte är tillgängligt, eller inte uppfyller kraven för central testning, kan en nyinhämtad (före randomisering) tumörbiopsi lämnas in istället. Om en förstudie skriftlig dokumentation av FGFR2-fusion/-omläggning i tumörvävnad finns tillgänglig från centrallaboratoriet, behöver inget ytterligare tumörprov lämnas in.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Kan svälja och behålla oral medicin
- Är villighet att undvika graviditet eller far barn
Exklusions kriterier:
Fick behandling med någon systemisk anti-cancerterapi för inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande kolangiokarcinom, med följande undantag
- Tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling är tillåten om den avslutas > 6 månader efter den sista dosen av neoadjuvant eller adjuvant behandling.
- En cykel av gemcitabinbaserad kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserad kolangiokarcinom är tillåten före randomisering
- Historik om en levertransplantation
- Mottagits tidigare eller får för närvarande behandling med ett mitogenaktiverat proteinkinaskinas (MEK) eller selektiv FGFR-hämmare
- Har nedsatt gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av oralt infigratinib (såsom ulcerösa sjukdomar, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom, tunntarmsresektion).
- Aktuella bevis på endokrina förändringar av kalcium/fosfathomeostas, t.ex. paratyreoideasjukdomar, historia av paratyreoidektomi, tumörlys, tumörkalcinos etc.
- Historik och/eller aktuella bevis på omfattande vävnadsförkalkning inklusive, men inte begränsat till, mjukvävnad, njurar, tarm, myokard, kärlsystem och lunga med undantag för förkalkade lymfkörtlar, mindre pulmonella parenkymförkalkninger och asymtomatisk koronarförkalkning
- Aktuella bevis på hornhinne- eller näthinnestörning/keratopati
- Får och fortsätter behandlingen eller planerar att få medel eller konsumerar livsmedel som är kända måttliga eller starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 och läkemedel som ökar serumfosfor- och/eller kalciumkoncentrationen
- Kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom
- Nyligen (≤ 3 månader före första dosen av studieläkemedlet) övergående ischemisk attack eller stroke
- Svår hörselnedsättning
- Svår neuropati
- Historik av annan primär malignitet inom 3 år förutom adekvat behandlad in-situ karcinom i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer eller annan botande behandlad malignitet som inte förväntas kräva behandling
- Gravid eller ammar
- Har känt mikrosatellit instabilitet-hög (MSI-H) sjukdom och beslutet fattas av den behandlande utredaren att en alternativ, icke-studieterapi är berättigad enligt standarden för vård.
- Har någon känd överkänslighet mot gemcitabin, cisplatin, kalciumsänkande medel, infigratinib eller deras hjälpämnen
- Har någon kontraindikation för behandling med cisplatin eller gemcitabin enligt lokal märkning eller standardinstitutionell praxis.
- Har tagit någon kinesisk örtmedicin eller kinesisk patentmedicin med anticanceraktivitet inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
- Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att få ett levande vaccin under deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infigratinib (BGJ398) 125 mg
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt dagligen, 3 veckor på, 1 vecka ledigt.
|
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt dagligen, 3 veckor på, 1 vecka ledigt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin + Cisplatin
Deltagare som upplever sjukdomsprogression när de får gemcitabin + cisplatin kommer att tillåtas gå över och få infigratinib om vissa kriterier är uppfyllda.
|
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV D1 och D8 för en 21-dagars cykel.
Deltagare som upplever sjukdomsprogression när de får gemcitabin + cisplatin kommer att tillåtas gå över och få infigratinib.
Cisplatin 25 mg/m2 IV D1 och D8 för en 21-dagars cykel.
Deltagare som upplever sjukdomsprogression när de får gemcitabin + cisplatin kommer att tillåtas gå över och få infigratinib.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (Central Imaging Assessment)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till slutet av behandlingen på grund av bekräftad sjukdomsprogression eller död. Obs: PFS är en händelsestyrd slutpunkt. Försökspersoner utan bekräftad sjukdomsprogression i slutet av studien censurerades vid sin senaste giltiga tumörbedömning.
|
Definieras som tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression genom blindad oberoende central bildbehandlingsbedömning (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v. 1.1) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från tidpunkten för randomisering till slutet av behandlingen på grund av bekräftad sjukdomsprogression eller död. Obs: PFS är en händelsestyrd slutpunkt. Försökspersoner utan bekräftad sjukdomsprogression i slutet av studien censurerades vid sin senaste giltiga tumörbedömning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) hos deltagare som behandlats med infigratinib kontra gemcitabin med cisplatin
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för döden. Obs: OS är en händelsestyrd slutpunkt. Försökspersoner som inte hade dött (inget register över dödsfall) eller som förlorats för uppföljning censurerades vid det datum då man senast visste att de var vid liv.
|
OS av utredarens bedömning, definierat som tiden från datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak
|
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för döden. Obs: OS är en händelsestyrd slutpunkt. Försökspersoner som inte hade dött (inget register över dödsfall) eller som förlorats för uppföljning censurerades vid det datum då man senast visste att de var vid liv.
|
|
Utredare bedömde progressionsfri överlevnad hos deltagare som behandlades med infigratinib jämfört med gemcitabin och cisplatin
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till slutet av behandlingen på grund av bekräftad sjukdomsprogression eller död. Obs: PFS är en händelsestyrd slutpunkt. Försökspersoner utan bekräftad sjukdomsprogression i slutet av studien censurerades vid sin senaste giltiga tumörbedömning.
|
Definieras som tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression av platsundersökare (RECIST v1.1) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från tidpunkten för randomisering till slutet av behandlingen på grund av bekräftad sjukdomsprogression eller död. Obs: PFS är en händelsestyrd slutpunkt. Försökspersoner utan bekräftad sjukdomsprogression i slutet av studien censurerades vid sin senaste giltiga tumörbedömning.
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) Fastställs av Blinded Independent Central (BICR) och utredares bedömning
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till slutet av studiebehandlingen (i genomsnitt ca 6,5 månader [max: 23 månader] för infigratinib-armen och ca 4 månader [max: 11-13 månader] för gemcitabin + cisplatin-armen upp till tidpunkt då studien avslutades).
|
ORR definieras som andelen försökspersoner med bästa övergripande svar (BOR) av antingen bekräftat partiellt svar (PR) eller bekräftat fullständigt svar (CR) som bedömts av BICR och utredaren enligt RECIST v1.1 bland patienter med mätbar sjukdom kl. baslinje
|
Från tidpunkten för randomisering till slutet av studiebehandlingen (i genomsnitt ca 6,5 månader [max: 23 månader] för infigratinib-armen och ca 4 månader [max: 11-13 månader] för gemcitabin + cisplatin-armen upp till tidpunkt då studien avslutades).
|
|
Bästa övergripande svar (BOR) Fastställs av blinded Independent Central Assessment och utredaren.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till slutet av studiebehandlingen (i genomsnitt ca 6,5 månader [max: 23 månader] för infigratinib-armen och ca 4 månader [max: 11-13 månader] för gemcitabin + cisplatin-armen upp till tidpunkt då studien avslutades).
|
BOR definierades som det bästa svaret som en patient någonsin uppnått efter studiebehandling före crossover och eventuell efterföljande anticancerterapi, komplett respons (CR) och partiell respons (PR) hävdades endast om kriterierna för var och en uppfylldes vid en efterföljande tidpunkt kl. minst 4 veckors mellanrum.
Vid stabil sjukdom (SD) måste mätningarna ha uppfyllt SD-kriterierna minst en gång efter baslinjen minst 6 veckor från randomiseringsdatumet.
|
Från tidpunkten för randomisering till slutet av studiebehandlingen (i genomsnitt ca 6,5 månader [max: 23 månader] för infigratinib-armen och ca 4 månader [max: 11-13 månader] för gemcitabin + cisplatin-armen upp till tidpunkt då studien avslutades).
|
|
Duration of Response (DOR) Fastställs av blinded Independent Central Assessment och utredaren.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till slutet av studiebehandlingen (i genomsnitt ca 6,5 månader [max: 23 månader] för infigratinib-armen och ca 4 månader [max: 11-13 månader] för gemcitabin + cisplatin-armen upp till tidpunkt då studien avslutades).
|
DOR definieras som tiden från initiering av bekräftat partiellt svar (PR) eller bekräftat fullständigt svar (CR) till tiden för bekräftad progressiv sjukdom (PD) eller död.
Om försökspersoner inte når PD eller dödsfall före crossover, censureras DOR vid den sista giltiga tumörbedömningen före crossover.
|
Från tidpunkten för randomisering till slutet av studiebehandlingen (i genomsnitt ca 6,5 månader [max: 23 månader] för infigratinib-armen och ca 4 månader [max: 11-13 månader] för gemcitabin + cisplatin-armen upp till tidpunkt då studien avslutades).
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR=PR+CR+SD) Fastställs av blindad oberoende central bedömning och utredaren.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till slutet av studiebehandlingen (i genomsnitt ca 6,5 månader [max: 23 månader] för infigratinib-armen och ca 4 månader [max: 11-13 månader] för gemcitabin + cisplatin-armen upp till tidpunkt då studien avslutades).
|
DCR definieras som andelen försökspersoner med ett bästa övergripande svar (BOR) av antingen bekräftat partiellt svar (PR), bekräftat fullständigt svar (CR) eller stabil sjukdom (SD) eller icke-CR/icke-PD före korsning.
|
Från tidpunkten för randomisering till slutet av studiebehandlingen (i genomsnitt ca 6,5 månader [max: 23 månader] för infigratinib-armen och ca 4 månader [max: 11-13 månader] för gemcitabin + cisplatin-armen upp till tidpunkt då studien avslutades).
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinje till sista dos datum för studiebehandling + 30 dagar (i genomsnitt 7,5 månader för infigratinib-armen och 5 månader för gemcitabin + cisplatin-armen).
|
Säkerhetsanalyser utfördes för försökspersoner i säkerhetsanalyspopulationen för varje grupp.
Om inte annat anges lämnades sammanfattningar endast för säkerhetsbedömningarna under behandling, som är de bedömningar som sker eller gjorts under behandlingsperioden
|
Från baslinje till sista dos datum för studiebehandling + 30 dagar (i genomsnitt 7,5 månader för infigratinib-armen och 5 månader för gemcitabin + cisplatin-armen).
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinje till sista dos datum för studiebehandling + 30 dagar (i genomsnitt 7,5 månader för infigratinib-armen och 5 månader för gemcitabin + cisplatin-armen).
|
Säkerhetsanalyser utfördes för försökspersoner i säkerhetsanalyspopulationen för varje grupp.
Om inte annat anges lämnades sammanfattningar endast för säkerhetsbedömningarna under behandling, som är de bedömningar som sker eller gjorts under behandlingsperioden
|
Från baslinje till sista dos datum för studiebehandling + 30 dagar (i genomsnitt 7,5 månader för infigratinib-armen och 5 månader för gemcitabin + cisplatin-armen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Development, QED Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2018
Första postat (Faktisk)
12 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QBGJ398-301
- 2018-004004-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .