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Phase-3-Studie mit BGJ398 (orales Infigratinib) bei Cholangiokarzinom der ersten Wahl mit FGFR2-Genfusionen/-translokationen

15. April 2024 aktualisiert von: QED Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu oralem Infigratinib im Vergleich zu Gemcitabin mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastatischem oder inoperablem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Genfusionen/-translokationen: Die PROOF-Studie

Infigratinib ist ein orales Medikament, das selektiv an den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) 2 bindet und zur Behandlung von Teilnehmern mit FGFR2-mutiertem Cholangiokarzinom entwickelt wird. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats orales Infigratinib im Vergleich zur Standard-Chemotherapie (Gemcitabin plus Cisplatin) in der Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion/Rearrangement. Die Probanden werden 2:1 randomisiert, um Infigratinib oder Gemcitabin plus Cisplatin zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Blacktown Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100033
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Zhongshan, China, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Clinic Heidelberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHRU Dijon
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Claude Huriez Rue Michel Polonovski (CHRU) Lille
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montbéliard, Frankreich, 25200
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75674
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST)
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Josephs Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologio ICO I'Hospitalet
  • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Frederick Regional Healthcare Systems/James M. Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75343
        • Parkland Health and Hospital System
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77096
        • Baylor College of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Cholangiokarzinom. Teilnehmer mit Gallenblasenkrebs oder Ampulla-Vater-Karzinom sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Haben Sie eine schriftliche Dokumentation der lokalen Labor- oder Zentrallaborbestimmung einer bekannten oder wahrscheinlich aktivierenden FGFR2-Fusion / -Umlagerung aus einer vor der Randomisierung entnommenen Probe
  • Halten Sie eine archivierte Tumorgewebeprobe mit ausreichendem Tumorgehalt für molekulare Tests auf FGFR2-Fusion/-Rearrangement durch das Zentrallabor bereit. Wenn jedoch keine archivierte Tumorgewebeprobe verfügbar ist oder die Anforderungen für eine zentrale Testung nicht erfüllt, kann stattdessen eine neu gewonnene (vor der Randomisierung) Tumorbiopsie eingereicht werden. Liegt eine schriftliche Vorstudie zur FGFR2-Fusion/Rearrangement im Tumorgewebe des Zentrallabors vor, muss keine zusätzliche Tumorprobe eingereicht werden.
  • Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Sind in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • Sind bereit, eine Schwangerschaft zu vermeiden oder Kinder zu zeugen

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Behandlung mit einer systemischen Antikrebstherapie für inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Cholangiokarzinom, mit folgenden Ausnahmen

    1. Eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie ist zulässig, wenn sie > 6 Monate nach der letzten Dosis der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie abgeschlossen ist.
    2. Vor der Randomisierung ist ein Zyklus einer Gemcitabin-basierten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom zulässig
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation
  • Früher oder derzeit mit einer mitogenaktivierten Proteinkinasekinase (MEK) oder einem selektiven FGFR-Inhibitor behandelt
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung haben, die die Resorption von oralem Infigratinib signifikant verändern können (wie z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion).
  • Aktuelle Hinweise auf endokrine Veränderungen der Calcium/Phosphat-Homöostase, z. B. Erkrankungen der Nebenschilddrüse, Parathyreoidektomie in der Anamnese, Tumorlyse, Tumorkalzinose usw.
  • Anamnese und/oder aktuelle Anzeichen einer ausgedehnten Gewebeverkalkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe, Nieren, Darm, Myokard, Gefäßsystem und Lunge, mit Ausnahme von verkalkten Lymphknoten, geringfügigen Verkalkungen des Lungenparenchyms und asymptomatischer Koronarverkalkung
  • Aktuelle Anzeichen einer Hornhaut- oder Netzhauterkrankung/Keratopathie
  • Erhalten und fortgesetzte Behandlung oder planen, Mittel zu erhalten oder Nahrungsmittel zu konsumieren, die bekanntermaßen mäßige oder starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, und Medikamente, die die Serum-Phosphor- und/oder Calciumkonzentration erhöhen
  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankung
  • Kürzliche (≤ 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall
  • Schwerer Hörverlust
  • Schwere Neuropathie
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytären Hautkrebses oder eines anderen kurativ behandelten Malignoms, von dem nicht erwartet wird, dass er behandelt werden muss
  • Schwanger oder stillend
  • Eine Mikrosatelliteninstabilitäts-hohe (MSI-H)-Erkrankung bekannt haben und der behandelnde Prüfarzt entscheidet, dass eine alternative, nicht studienbezogene Therapie gemäß dem Behandlungsstandard gerechtfertigt ist.
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin, Cisplatin, kalziumsenkende Mittel, Infigratinib oder deren Hilfsstoffe
  • Haben Sie eine Kontraindikation für die Behandlung mit Cisplatin oder Gemcitabin gemäß der örtlichen Kennzeichnung oder der standardmäßigen institutionellen Praxis.
  • Haben Sie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin oder chinesischer Patentmedizin mit Antikrebsaktivität eingenommen.
  • innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder planen, während der Teilnahme an dieser Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infigratinib (BGJ398) 125 mg
Infigratinib (BGJ398) 125 mg täglich oral, 3 Wochen an, 1 Woche Pause.
Arzneimittel: BGJ398
Infigratinib (BGJ398) 125 mg täglich oral, 3 Wochen an, 1 Woche Pause.
Andere Namen:
  • Infigratinib
Aktiver Komparator: Gemcitabin + Cisplatin
Teilnehmer, bei denen es während der Behandlung mit Gemcitabin + Cisplatin zu einem Fortschreiten der Krankheit kommt, dürfen wechseln und Infigratinib erhalten, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. D1 und D8 für einen 21-tägigen Zyklus. Teilnehmer, bei denen es während der Behandlung mit Gemcitabin + Cisplatin zu einem Fortschreiten der Krankheit kommt, dürfen wechseln und Infigratinib erhalten.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 IV D1 und D8 für einen 21-tägigen Zyklus. Teilnehmer, bei denen es während der Behandlung mit Gemcitabin + Cisplatin zu einem Fortschreiten der Krankheit kommt, dürfen wechseln und Infigratinib erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Zentrale bildgebende Beurteilung)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung aufgrund bestätigter Krankheitsprogression oder Tod. Hinweis: PFS ist ein ereignisgesteuerter Endpunkt. Probanden ohne bestätigte Krankheitsprogression am Ende der Studie wurden bei ihrer letzten gültigen Tumorbeurteilung zensiert.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression durch verblindete, unabhängige zentrale Bildgebungsbeurteilung (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v. 1.1) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung aufgrund bestätigter Krankheitsprogression oder Tod. Hinweis: PFS ist ein ereignisgesteuerter Endpunkt. Probanden ohne bestätigte Krankheitsprogression am Ende der Studie wurden bei ihrer letzten gültigen Tumorbeurteilung zensiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei mit Infigratinib behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Gemcitabin mit Cisplatin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes. Hinweis: Das Betriebssystem ist ein ereignisgesteuerter Endpunkt. Probanden, die nicht gestorben waren (keine Todesaufzeichnung) oder für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten nachweislichen Lebens zensiert.
OS nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes. Hinweis: Das Betriebssystem ist ein ereignisgesteuerter Endpunkt. Probanden, die nicht gestorben waren (keine Todesaufzeichnung) oder für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten nachweislichen Lebens zensiert.
Der Prüfer beurteilte das progressionsfreie Überleben bei mit Infigratinib behandelten Teilnehmern im Vergleich zu Gemcitabin und Cisplatin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung aufgrund bestätigter Krankheitsprogression oder Tod. Hinweis: PFS ist ein ereignisgesteuerter Endpunkt. Probanden ohne bestätigte Krankheitsprogression am Ende der Studie wurden bei ihrer letzten gültigen Tumorbeurteilung zensiert.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression durch den Prüfarzt (RECIST v1.1) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung aufgrund bestätigter Krankheitsprogression oder Tod. Hinweis: PFS ist ein ereignisgesteuerter Endpunkt. Probanden ohne bestätigte Krankheitsprogression am Ende der Studie wurden bei ihrer letzten gültigen Tumorbeurteilung zensiert.
Gesamtansprechrate (ORR), bestimmt durch Blinded Independent Central (BICR) und Beurteilung durch Prüfärzte
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (durchschnittlich ca. 6,5 Monate [max: 23 Monate] für den Infigratinib-Arm und ca. 4 Monate [max: 11-13 Monate] für den Gemcitabin + Cisplatin-Arm bis zum Zeitpunkt des Studienabbruchs).
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit einem besten Gesamtansprechen (BOR), entweder bestätigtem partiellem Ansprechen (PR) oder bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR), wie von BICR und dem Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet, unter Patienten mit messbarer Erkrankung bei Grundlinie
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (durchschnittlich ca. 6,5 Monate [max: 23 Monate] für den Infigratinib-Arm und ca. 4 Monate [max: 11-13 Monate] für den Gemcitabin + Cisplatin-Arm bis zum Zeitpunkt des Studienabbruchs).
Beste Gesamtreaktion (BOR), bestimmt durch verblindete unabhängige zentrale Beurteilung und den Prüfer.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (durchschnittlich ca. 6,5 Monate [max: 23 Monate] für den Infigratinib-Arm und ca. 4 Monate [max: 11-13 Monate] für den Gemcitabin + Cisplatin-Arm bis zum Zeitpunkt des Studienabbruchs).
BOR wurde als die beste Reaktion definiert, die ein Proband jemals nach der Studienbehandlung vor dem Crossover und jeder nachfolgenden Krebstherapie erreichte. Vollständiges Ansprechen (CR) und teilweises Ansprechen (PR) wurden nur dann angegeben, wenn die jeweiligen Kriterien zu einem späteren Zeitpunkt erfüllt waren mindestens 4 Wochen auseinander. Im Falle einer stabilen Erkrankung (SD) müssen die Messungen die SD-Kriterien mindestens einmal nach Studienbeginn und nicht weniger als 6 Wochen nach dem Randomisierungsdatum erfüllt haben.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (durchschnittlich ca. 6,5 Monate [max: 23 Monate] für den Infigratinib-Arm und ca. 4 Monate [max: 11-13 Monate] für den Gemcitabin + Cisplatin-Arm bis zum Zeitpunkt des Studienabbruchs).
Dauer der Reaktion (DOR), bestimmt durch verblindete unabhängige zentrale Beurteilung und den Prüfer.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (durchschnittlich ca. 6,5 Monate [max: 23 Monate] für den Infigratinib-Arm und ca. 4 Monate [max: 11-13 Monate] für den Gemcitabin + Cisplatin-Arm bis zum Zeitpunkt des Studienabbruchs).
DOR ist definiert als die Zeit vom Beginn einer bestätigten partiellen Remission (PR) oder bestätigten vollständigen Remission (CR) bis zum Zeitpunkt der bestätigten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes. Wenn Probanden vor dem Crossover weder PD noch Tod erreichen, wird der DOR bei der letzten gültigen Tumorbeurteilung vor dem Crossover zensiert.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (durchschnittlich ca. 6,5 Monate [max: 23 Monate] für den Infigratinib-Arm und ca. 4 Monate [max: 11-13 Monate] für den Gemcitabin + Cisplatin-Arm bis zum Zeitpunkt des Studienabbruchs).
Krankheitskontrollrate (DCR=PR+CR+SD), bestimmt durch verblindete unabhängige zentrale Beurteilung und den Prüfer.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (durchschnittlich ca. 6,5 Monate [max: 23 Monate] für den Infigratinib-Arm und ca. 4 Monate [max: 11-13 Monate] für den Gemcitabin + Cisplatin-Arm bis zum Zeitpunkt des Studienabbruchs).
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit einem besten Gesamtansprechen (BOR), entweder bestätigtem Teilansprechen (PR), bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder stabiler Erkrankung (SD) oder Nicht-CR/Nicht-PD vor dem Crossover.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (durchschnittlich ca. 6,5 Monate [max: 23 Monate] für den Infigratinib-Arm und ca. 4 Monate [max: 11-13 Monate] für den Gemcitabin + Cisplatin-Arm bis zum Zeitpunkt des Studienabbruchs).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung + 30 Tage (durchschnittlich 7,5 Monate für den Infigratinib-Arm und 5 Monate für den Gemcitabin + Cisplatin-Arm).
Sicherheitsanalysen wurden für Probanden in der Sicherheitsanalysepopulation jeder Gruppe durchgeführt. Sofern nicht anders angegeben, wurden Zusammenfassungen nur für die Sicherheitsbewertungen während der Behandlung bereitgestellt, bei denen es sich um die Bewertungen handelt, die während des Behandlungszeitraums durchgeführt oder durchgeführt wurden
Vom Ausgangswert bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung + 30 Tage (durchschnittlich 7,5 Monate für den Infigratinib-Arm und 5 Monate für den Gemcitabin + Cisplatin-Arm).
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung + 30 Tage (durchschnittlich 7,5 Monate für den Infigratinib-Arm und 5 Monate für den Gemcitabin + Cisplatin-Arm).
Sicherheitsanalysen wurden für Probanden in der Sicherheitsanalysepopulation jeder Gruppe durchgeführt. Sofern nicht anders angegeben, wurden Zusammenfassungen nur für die Sicherheitsbewertungen während der Behandlung bereitgestellt, bei denen es sich um die Bewertungen handelt, die während des Behandlungszeitraums durchgeführt oder durchgeführt wurden
Vom Ausgangswert bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung + 30 Tage (durchschnittlich 7,5 Monate für den Infigratinib-Arm und 5 Monate für den Gemcitabin + Cisplatin-Arm).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QED Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Helsinn Healthcare SA

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development, QED Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QBGJ398-301
  • 2018-004004-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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