Badanie fazy 3 BGJ398 (doustny infigratynib) w leczeniu pierwszego rzutu raka dróg żółciowych z fuzjami/translokacjami genu FGFR2
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: QED Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy doustnego infigratynibu w porównaniu z gemcytabiną z cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych z fuzjami/translokacjami genu FGFR2: próba PROOF
Infigratynib jest lekiem doustnym, który selektywnie wiąże się z receptorem czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) 2 i jest opracowywany w celu leczenia uczestników z rakiem dróg żółciowych z mutacją FGFR2.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego środka doustnego infigratynibu w porównaniu ze standardową chemioterapią (gemcytabina plus cisplatyna) w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzją/rearanżacją FGFR2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących infigratynib lub gemcytabinę z cisplatyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- Blacktown Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Australia
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny, 100033
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Chiny, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Guangzhou First People's Hospital
-
Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Zhongshan, Chiny, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Dijon, Francja, 21000
- CHRU Dijon
-
Lille, Francja, 59000
- Hopital Claude Huriez Rue Michel Polonovski (CHRU) Lille
-
Lyon, Francja, 69437
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Montbéliard, Francja, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Nice, Francja, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francja, 75674
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08907
- Instituto Catalan de Oncologio ICO I'Hospitalet
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Josephs Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugalia, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Pusan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Suwon-si, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Frederick Regional Healthcare Systems/James M. Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute - Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75343
- Parkland Health and Hospital System
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77096
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tajlandia
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Tajlandia
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Tajlandia
- Naresuan University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Huwei, Tajwan, 632
- National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung City, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Cremona, Włochy, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST)
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Roma, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny rak dróg żółciowych miejscowo zaawansowany lub z przerzutami. Uczestnicy z rakiem pęcherzyka żółciowego lub brodawką raka Vatera nie kwalifikują się
- Mieć pisemną dokumentację lokalnego laboratorium lub laboratorium centralnego oznaczającą znaną lub prawdopodobną aktywującą fuzję/rearanżację FGFR2 z próbki pobranej przed randomizacją
- Zapewnij dostęp do archiwalnej próbki tkanki guza z wystarczającą zawartością guza do badań molekularnych fuzji/rearanżacji FGFR2 przez laboratorium centralne. Jeśli jednak archiwalna próbka tkanki nowotworowej nie jest dostępna lub nie spełnia wymagań do badań centralnych, zamiast niej można przesłać nowo pobraną (przed randomizacją) biopsję guza. Jeśli z laboratorium centralnego dostępna jest pisemna dokumentacja fuzji/rearanżacji FGFR2 w tkance nowotworowej przed badaniem, nie ma potrzeby przedkładania dodatkowej próbki guza.
- Mieć status sprawności 0 lub 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Są w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne
- Czy chęć uniknięcia ciąży lub ojca dzieci
Kryteria wyłączenia:
Otrzymał leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych, z następującymi wyjątkami
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia neoadiuwantowa lub adiuwantowa, jeśli została zakończona > 6 miesięcy po ostatniej dawce terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej.
- Przed randomizacją dozwolony jest jeden cykl chemioterapii opartej na gemcytabinie w leczeniu raka dróg żółciowych miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
- Historia przeszczepu wątroby
- Otrzymał wcześniej lub obecnie jest leczony kinazą białkową aktywowaną mitogenem (MEK) lub selektywnym inhibitorem FGFR
- Mają zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie doustnego infigratynibu (takie jak choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego).
- Aktualne dowody endokrynologicznych zmian homeostazy wapniowo-fosforanowej, np. zaburzenia przytarczyc, historia usunięcia przytarczyc, liza guza, zwapnienie guza itp.
- Historia i/lub obecne dowody na rozległe zwapnienia tkanek, w tym między innymi tkanki miękkie, nerki, jelita, mięsień sercowy, układ naczyniowy i płuca, z wyjątkiem zwapnień węzłów chłonnych, drobnych zwapnień miąższu płucnego i bezobjawowych zwapnień wieńcowych
- Aktualne dowody na zaburzenie/keratopatię rogówki lub siatkówki
- Otrzymywanie i kontynuacja leczenia lub planowanie przyjmowania leków lub spożywanie pokarmów, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 oraz leków zwiększających stężenie fosforu i/lub wapnia w surowicy
- Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca
- Niedawny (≤ 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) przemijający napad niedokrwienny lub udar
- Ciężka utrata słuchu
- Ciężka neuropatia
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie, który nie wymaga leczenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stwierdzono chorobę z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) i prowadzący badacz podejmuje decyzję, że zgodnie ze standardami leczenia uzasadniona jest alternatywna terapia niezwiązana z badaniem.
- Czy znana jest nadwrażliwość na gemcytabinę, cisplatynę, leki zmniejszające stężenie wapnia, infigratynib lub ich substancje pomocnicze
- Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia cisplatyną lub gemcytabiną zgodnie z lokalnymi etykietami lub standardową praktyką instytucjonalną.
- W ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku przyjmował jakiekolwiek chińskie leki ziołowe lub chińskie leki patentowe o działaniu przeciwnowotworowym.
- Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub planują otrzymać żywą szczepionkę podczas udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infigratynib (BGJ398) 125 mg
Infigratynib (BGJ398) 125 mg doustnie dziennie, 3 tygodnie leczenia, 1 tydzień przerwy.
|
Infigratynib (BGJ398) 125 mg doustnie dziennie, 3 tygodnie leczenia, 1 tydzień przerwy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gemcytabina + cisplatyna
Uczestnicy, u których wystąpi progresja choroby podczas przyjmowania gemcytabiny + cisplatyny, będą mogli przejść na drugą stronę i otrzymać infigratynib, jeśli zostaną spełnione określone kryteria.
|
Gemcytabina 1000 mg/m2 IV D1 i D8 na cykl 21-dniowy.
Uczestnicy, u których wystąpi progresja choroby podczas przyjmowania gemcytabiny + cisplatyny, będą mogli przejść na drugą stronę i otrzymać infigratynib.
Cisplatyna 25 mg/m2 IV D1 i D8 na cykl 21-dniowy.
Uczestnicy, u których wystąpi progresja choroby podczas przyjmowania gemcytabiny + cisplatyny, będą mogli przejść na drugą stronę i otrzymać infigratynib.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (centralna ocena obrazowa)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia z powodu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu. Uwaga: PFS to punkt końcowy sterowany zdarzeniami. Pacjenci bez potwierdzonej progresji choroby na koniec badania zostali ocenzurowani przy ostatniej ważnej ocenie guza.
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty progresji choroby na podstawie zaślepionej niezależnej centralnej oceny obrazowej (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia z powodu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu. Uwaga: PFS to punkt końcowy sterowany zdarzeniami. Pacjenci bez potwierdzonej progresji choroby na koniec badania zostali ocenzurowani przy ostatniej ważnej ocenie guza.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników leczonych infigratynibem w porównaniu z gemcytabiną i cisplatyną
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do chwili śmierci. Uwaga: system operacyjny jest punktem końcowym sterowanym zdarzeniami. Pacjenci, którzy nie umarli (brak danych o zgonie) lub których nie można było kontynuować, byli cenzurowani według daty ostatniej znanej daty przeżycia.
|
OS według oceny badacza, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od momentu randomizacji do chwili śmierci. Uwaga: system operacyjny jest punktem końcowym sterowanym zdarzeniami. Pacjenci, którzy nie umarli (brak danych o zgonie) lub których nie można było kontynuować, byli cenzurowani według daty ostatniej znanej daty przeżycia.
|
|
Badacz ocenił czas przeżycia bez progresji u uczestników leczonych infigratynibem w porównaniu z gemcytabiną i cisplatyną
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia z powodu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu. Uwaga: PFS to punkt końcowy sterowany zdarzeniami. Pacjenci bez potwierdzonej progresji choroby na koniec badania zostali ocenzurowani przy ostatniej ważnej ocenie guza.
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty progresji choroby według badacza w ośrodku (RECIST v1.1) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia z powodu potwierdzonej progresji choroby lub zgonu. Uwaga: PFS to punkt końcowy sterowany zdarzeniami. Pacjenci bez potwierdzonej progresji choroby na koniec badania zostali ocenzurowani przy ostatniej ważnej ocenie guza.
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) określony przez zaślepioną niezależną centralę (BICR) i ocenę badacza
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia w ramach badania (średnio około 6,5 miesiąca [maks.: 23 miesiące] w ramieniu infigratynibu i około 4 miesiące [maks.: 11-13 miesięcy] w ramieniu gemcytabiny + cisplatyna do moment zakończenia badania).
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) lub potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR), ocenionej przez BICR i badacza zgodnie z RECIST v1.1 wśród pacjentów z mierzalną chorobą w linia bazowa
|
Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia w ramach badania (średnio około 6,5 miesiąca [maks.: 23 miesiące] w ramieniu infigratynibu i około 4 miesiące [maks.: 11-13 miesięcy] w ramieniu gemcytabiny + cisplatyna do moment zakończenia badania).
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) określona na podstawie zaślepionej niezależnej oceny centralnej i badacza.
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia w ramach badania (średnio około 6,5 miesiąca [maks.: 23 miesiące] w ramieniu infigratynibu i około 4 miesiące [maks.: 11-13 miesięcy] w ramieniu gemcytabiny + cisplatyna do moment zakończenia badania).
|
BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź, jaką pacjent kiedykolwiek osiągnął po leczeniu badanym przed zmianą leczenia i jakąkolwiek późniejszą terapią przeciwnowotworową. Odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) deklarowano tylko wtedy, gdy kryteria dla każdego z nich zostały spełnione w kolejnym punkcie czasowym w w odstępie co najmniej 4 tygodni.
W przypadku choroby stabilnej (SD) pomiary muszą spełniać kryteria SD co najmniej raz po wartości początkowej, nie później niż 6 tygodni od daty randomizacji.
|
Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia w ramach badania (średnio około 6,5 miesiąca [maks.: 23 miesiące] w ramieniu infigratynibu i około 4 miesiące [maks.: 11-13 miesięcy] w ramieniu gemcytabiny + cisplatyna do moment zakończenia badania).
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez zaślepioną niezależną ocenę centralną i badacza.
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia w ramach badania (średnio około 6,5 miesiąca [maks.: 23 miesiące] w ramieniu infigratynibu i około 4 miesiące [maks.: 11-13 miesięcy] w ramieniu gemcytabiny + cisplatyna do moment zakończenia badania).
|
DOR definiuje się jako czas od rozpoczęcia potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) lub potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) do czasu potwierdzonego postępu choroby (PD) lub śmierci.
Jeżeli pacjenci nie osiągnęli PD lub śmierci przed przejściem, DOR jest cenzurowany na podstawie ostatniej ważnej oceny guza przed przejściem.
|
Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia w ramach badania (średnio około 6,5 miesiąca [maks.: 23 miesiące] w ramieniu infigratynibu i około 4 miesiące [maks.: 11-13 miesięcy] w ramieniu gemcytabiny + cisplatyna do moment zakończenia badania).
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR=PR+CR+SD) Określony na podstawie zaślepionej niezależnej, centralnej oceny i badacza.
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia w ramach badania (średnio około 6,5 miesiąca [maks.: 23 miesiące] w ramieniu infigratynibu i około 4 miesiące [maks.: 11-13 miesięcy] w ramieniu gemcytabiny + cisplatyna do moment zakończenia badania).
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR), potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub stabilnej choroby (SD) lub braku CR/non-PD przed skrzyżowaniem.
|
Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia w ramach badania (średnio około 6,5 miesiąca [maks.: 23 miesiące] w ramieniu infigratynibu i około 4 miesiące [maks.: 11-13 miesięcy] w ramieniu gemcytabiny + cisplatyna do moment zakończenia badania).
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do daty ostatniej dawki badanego leczenia + 30 dni (średnio 7,5 miesiąca w grupie infigratynibu i 5 miesięcy w grupie gemcytabiny + cisplatyna).
|
Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono dla pacjentów w populacji objętej analizą bezpieczeństwa w każdej grupie.
O ile nie określono inaczej, podsumowania przedstawiono wyłącznie w odniesieniu do ocen bezpieczeństwa w trakcie leczenia, czyli ocen przeprowadzanych lub przeprowadzonych w okresie leczenia
|
Od wartości początkowej do daty ostatniej dawki badanego leczenia + 30 dni (średnio 7,5 miesiąca w grupie infigratynibu i 5 miesięcy w grupie gemcytabiny + cisplatyna).
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do daty ostatniej dawki badanego leczenia + 30 dni (średnio 7,5 miesiąca w grupie infigratynibu i 5 miesięcy w grupie gemcytabiny + cisplatyna).
|
Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono dla pacjentów w populacji objętej analizą bezpieczeństwa w każdej grupie.
O ile nie określono inaczej, podsumowania przedstawiono wyłącznie w odniesieniu do ocen bezpieczeństwa w trakcie leczenia, czyli ocen przeprowadzanych lub przeprowadzonych w okresie leczenia
|
Od wartości początkowej do daty ostatniej dawki badanego leczenia + 30 dni (średnio 7,5 miesiąca w grupie infigratynibu i 5 miesięcy w grupie gemcytabiny + cisplatyna).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development, QED Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QBGJ398-301
- 2018-004004-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .