FGFR2 유전자 융합/전좌가 있는 1차 담관암종에서 BGJ398(경구 Infigratinib)의 3상 연구
2024년 4월 15일 업데이트: QED Therapeutics, Inc.
FGFR2 유전자 융합/전위를 동반한 진행성/전이성 또는 수술 불가능한 담관암 환자를 대상으로 시스플라틴을 병용한 경구 Infigratinib 대 Gemcitabine의 3상 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제 연구: PROOF 시험
인피그라티닙은 섬유모세포 성장인자수용체(FGFR) 2에 선택적으로 결합하는 경구용 약물로 FGFR2 변이 담관암 환자를 치료하기 위해 개발되고 있다.
이 연구의 목적은 FGFR2 융합/재배열이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담관암종 참가자의 1차 치료에서 임상시험용 약제 경구 인피그라티닙 대 치료 표준 화학요법(젬시타빈 + 시스플라틴)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 피험자는 무작위로 2:1로 배정되어 인피그라티닙 또는 젬시타빈과 시스플라틴을 함께 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Huwei, 대만, 632
- National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
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Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung City, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Tainan
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Tainan City, Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Suwon-si, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Clinic Heidelberg
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center - New Orleans
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Frederick Regional Healthcare Systems/James M. Stockman Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute - Charlotte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75343
- Parkland Health and Hospital System
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77096
- Baylor College of Medicine
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Cataluna
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Badalona, Cataluna, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08907
- Instituto Catalan de Oncologio ICO I'Hospitalet
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wirral
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Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST)
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100033
- Peking University People's Hospital
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Changsha, 중국, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangzhou First People's Hospital
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Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Shenyang, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Zhongshan, 중국, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Josephs Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University
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Bangkok, 태국
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
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Khon Kaen, 태국
- Srinagarind Hospital
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Phitsanulok, 태국
- Naresuan University
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Lisboa
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Loures, Lisboa, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHRU Dijon
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Lille, 프랑스, 59000
- Hopital Claude Huriez Rue Michel Polonovski (CHRU) Lille
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Lyon, 프랑스, 69437
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Montbéliard, 프랑스, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
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Nice, 프랑스, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75674
- L'Institut Mutualiste Montsouris
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주
- Blacktown Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, 호주
- Monash Medical Centre
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Frankston, Victoria, 호주
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주
- St John of God Hospital Subiaco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담관암. 담낭암 또는 Vater 암종의 팽대부가 있는 참가자는 자격이 없습니다.
- 무작위화 전에 수집된 샘플로부터 FGFR2 융합/재배열을 활성화하는 것으로 알려졌거나 가능성이 있는 지역 실험실 또는 중앙 실험실 결정에 대한 서면 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 중앙 실험실에서 FGFR2 융합/재배열 분자 테스트를 위한 충분한 종양 함량을 가진 보관 종양 조직 샘플을 확보하십시오. 그러나 보관 종양 조직 샘플을 사용할 수 없거나 중앙 테스트에 대한 요구 사항을 충족하지 않는 경우 새로 얻은(무작위 추출 전) 종양 생검을 대신 제출할 수 있습니다. 중앙 실험실에서 종양 조직의 FGFR2 융합/재배열에 대한 사전 연구 서면 문서를 사용할 수 있는 경우 추가 종양 샘플을 제출할 필요가 없습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 임신 또는 아버지 자녀를 피하려는 의지
제외 기준:
다음 예외를 제외하고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담관암종에 대해 전신 항암 요법으로 치료를 받은 자
- 이전 신보강 또는 보조 요법은 신보강 또는 보조 요법의 마지막 투여 후 > 6개월 후에 완료된 경우 허용됩니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 담관암에 대한 젬시타빈 기반 화학 요법의 1주기는 무작위 배정 전에 허용됩니다.
- 간 이식의 역사
- 이전에 받았거나 현재 미토겐 활성화 단백질 키나아제 키나아제(MEK) 또는 선택적 FGFR 억제제로 치료를 받고 있습니다.
- 위장(GI) 기능 장애 또는 경구 인피그라티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술)이 있는 경우.
- 칼슘/인 항상성의 내분비 변화의 현재 증거(예: 부갑상선 장애, 부갑상선 절제술 병력, 종양 용해, 종양 석회화 등)
- 석회화된 림프절, 경미한 폐 실질 석회화 및 무증상 관상 석회화를 제외하고 연조직, 신장, 장, 심근, 혈관계 및 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 광범위한 조직 석회화의 병력 및/또는 현재 증거
- 각막 또는 망막 장애/각막병증의 현재 증거
- CYP3A4의 중등도 또는 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 제제 또는 섭취 식품 및 혈청 인 및/또는 칼슘 농도를 증가시키는 약물을 받고 계속 치료를 받거나 받을 계획
- 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환
- 최근(연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 3개월) 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중
- 심한 청력 상실
- 심한 신경병증
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 비흑색종 피부암 또는 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 치료적으로 치료된 기타 악성 종양을 제외하고 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 현미부수체 불안정성-고도(MSI-H) 질환이 알려져 있고, 표준 치료에 따라 대체 비연구 요법이 보증된다는 치료 조사자가 결정을 내립니다.
- 젬시타빈, 시스플라틴, 칼슘 저하제, 인피그라티닙 또는 이들의 부형제에 알려진 과민증이 있는 경우
- 현지 라벨링 또는 표준 기관 관행에 따라 시스플라틴 또는 젬시타빈 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 항암 활성이 있는 한약 또는 한약 치료를 복용했습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 이 연구에 참여하는 동안 생백신을 받을 계획인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인피그라티닙(BGJ398) 125mg
인피그라티닙(BGJ398) 매일 125mg 경구 투여, 3주 투여, 1주 휴약.
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인피그라티닙(BGJ398) 매일 125mg 경구 투여, 3주 투여, 1주 휴약.
다른 이름들:
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활성 비교기: 젬시타빈 + 시스플라틴
젬시타빈 + 시스플라틴을 투여받는 동안 질병 진행을 경험한 참가자는 특정 기준을 충족하는 경우 교차하여 인피그라티닙을 투여받을 수 있습니다.
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21일 주기 동안 젬시타빈 1000 mg/m2 IV D1 및 D8.
젬시타빈 + 시스플라틴을 받는 동안 질병 진행을 경험한 참가자는 교차하여 인피그라티닙을 받을 수 있습니다.
21일 주기로 시스플라틴 25mg/m2 IV D1 및 D8.
젬시타빈 + 시스플라틴을 받는 동안 질병 진행을 경험한 참가자는 교차하여 인피그라티닙을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(중앙 영상 평가)
기간: 무작위 배정 시점부터 확증된 질병 진행 또는 사망으로 인한 치료 종료 시점까지. 참고: PFS는 이벤트 기반 엔드포인트입니다. 연구가 끝날 때 확인된 질병 진행이 없는 대상자는 마지막 유효한 종양 평가에서 검열되었습니다.
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무작위 배정부터 맹검 독립적 중앙 영상 평가(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] v. 1.1) 또는 사망에 의한 질병 진행 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 확증된 질병 진행 또는 사망으로 인한 치료 종료 시점까지. 참고: PFS는 이벤트 기반 엔드포인트입니다. 연구가 끝날 때 확인된 질병 진행이 없는 대상자는 마지막 유효한 종양 평가에서 검열되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인피그라티닙으로 치료받은 참가자의 전체 생존율(OS)과 시스플라틴을 병용한 젬시타빈 비교
기간: 무작위 배정 시점부터 사망 시점까지. 참고: OS는 이벤트 기반 엔드포인트입니다. 사망하지 않았거나(사망 기록 없음) 추적 조사에서 손실된 피험자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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연구자 평가에 의한 OS(임의의 날짜부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨)
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무작위 배정 시점부터 사망 시점까지. 참고: OS는 이벤트 기반 엔드포인트입니다. 사망하지 않았거나(사망 기록 없음) 추적 조사에서 손실된 피험자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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연구자는 젬시타빈 및 시스플라틴과 비교하여 인피그라티닙으로 치료받은 참가자의 무진행 생존을 평가했습니다.
기간: 무작위 배정 시점부터 확증된 질병 진행 또는 사망으로 인한 치료 종료 시점까지. 참고: PFS는 이벤트 기반 엔드포인트입니다. 연구가 끝날 때 확인된 질병 진행이 없는 대상자는 마지막 유효한 종양 평가에서 검열되었습니다.
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무작위 배정부터 현장 조사자(RECIST v1.1)에 의한 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 확증된 질병 진행 또는 사망으로 인한 치료 종료 시점까지. 참고: PFS는 이벤트 기반 엔드포인트입니다. 연구가 끝날 때 확인된 질병 진행이 없는 대상자는 마지막 유효한 종양 평가에서 검열되었습니다.
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BICR(Blinded Independent Central) 및 조사자 평가를 통해 결정된 전체 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 치료 종료까지(인피그라티닙군의 경우 평균 약 6.5개월[최대: 23개월], 젬시타빈 + 시스플라틴군의 경우 약 4개월[최대: 11~13개월]) 연구 종료 시간).
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ORR은 측정 가능한 질병이 있는 환자 중 RECIST v1.1에 따라 BICR과 시험자가 평가한 대로 확인된 부분 반응(PR) 또는 확인된 완전 반응(CR) 중 최고 전체 반응(BOR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다. 기준선
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무작위 배정 시점부터 연구 치료 종료까지(인피그라티닙군의 경우 평균 약 6.5개월[최대: 23개월], 젬시타빈 + 시스플라틴군의 경우 약 4개월[최대: 11~13개월]) 연구 종료 시간).
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맹검 독립 중앙 평가 및 연구자에 의해 결정된 최고 종합 반응(BOR).
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 치료 종료까지(인피그라티닙군의 경우 평균 약 6.5개월[최대: 23개월], 젬시타빈 + 시스플라틴군의 경우 약 4개월[최대: 11~13개월]) 연구 종료 시간).
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BOR은 교차 전 연구 치료 후 피험자가 달성한 최고 반응으로 정의되었으며, 후속 항암 치료, 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)은 각각에 대한 기준이 다음 시점에서 충족되는 경우에만 주장되었습니다. 최소 4주 간격.
안정 질환(SD)의 경우 측정은 무작위 배정 날짜로부터 6주 이상 기준선 이후 최소 1회 SD 기준을 충족해야 합니다.
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무작위 배정 시점부터 연구 치료 종료까지(인피그라티닙군의 경우 평균 약 6.5개월[최대: 23개월], 젬시타빈 + 시스플라틴군의 경우 약 4개월[최대: 11~13개월]) 연구 종료 시간).
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맹검 독립 중앙 평가 및 조사관에 의해 결정된 응답 기간(DOR).
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 치료 종료까지(인피그라티닙군의 경우 평균 약 6.5개월[최대: 23개월], 젬시타빈 + 시스플라틴군의 경우 약 4개월[최대: 11~13개월]) 연구 종료 시간).
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DOR은 확인된 부분 반응(PR) 또는 확인된 완전 반응(CR)이 시작된 시점부터 확인된 진행성 질환(PD) 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
피험자가 교차 전에 PD 또는 사망에 도달하지 못한 경우, DOR은 교차 전 마지막 유효한 종양 평가에서 검열됩니다.
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무작위 배정 시점부터 연구 치료 종료까지(인피그라티닙군의 경우 평균 약 6.5개월[최대: 23개월], 젬시타빈 + 시스플라틴군의 경우 약 4개월[최대: 11~13개월]) 연구 종료 시간).
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맹검 독립 중앙 평가 및 조사관에 의해 결정된 질병 통제율(DCR=PR+CR+SD).
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 치료 종료까지(인피그라티닙군의 경우 평균 약 6.5개월[최대: 23개월], 젬시타빈 + 시스플라틴군의 경우 약 4개월[최대: 11~13개월]) 연구 종료 시간).
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DCR은 교차 전 확인된 부분 반응(PR), 확인된 완전 반응(CR) 또는 안정 질환(SD) 또는 비CR/비PD 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 연구 치료 종료까지(인피그라티닙군의 경우 평균 약 6.5개월[최대: 23개월], 젬시타빈 + 시스플라틴군의 경우 약 4개월[최대: 11~13개월]) 연구 종료 시간).
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 연구 치료 마지막 투여일까지 + 30일(인피그라티닙군의 경우 평균 7.5개월, 젬시타빈 + 시스플라틴군의 경우 5개월).
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각 그룹별 안전성 분석 모집단의 피험자를 대상으로 안전성 분석을 수행했습니다.
달리 명시하지 않는 한 요약은 치료 중 안전성 평가(치료 중 안전성 평가)에 대해서만 제공되었습니다. 치료 중 안전성 평가는 치료 중 발생하거나 실시된 평가입니다.
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기준 시점부터 연구 치료 마지막 투여일까지 + 30일(인피그라티닙군의 경우 평균 7.5개월, 젬시타빈 + 시스플라틴군의 경우 5개월).
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준 시점부터 연구 치료 마지막 투여일까지 + 30일(인피그라티닙군의 경우 평균 7.5개월, 젬시타빈 + 시스플라틴군의 경우 5개월).
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각 그룹별 안전성 분석 모집단의 피험자를 대상으로 안전성 분석을 수행했습니다.
달리 명시하지 않는 한 요약은 치료 중 안전성 평가(치료 중 안전성 평가)에 대해서만 제공되었습니다. 치료 중 안전성 평가는 치료 중 발생하거나 실시된 평가입니다.
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기준 시점부터 연구 치료 마지막 투여일까지 + 30일(인피그라티닙군의 경우 평균 7.5개월, 젬시타빈 + 시스플라틴군의 경우 5개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development, QED Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QBGJ398-301
- 2018-004004-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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