Étude de phase 3 sur BGJ398 (infigratinib oral) dans le cholangiocarcinome de première intention avec fusions/translocations du gène FGFR2
15 avril 2024 mis à jour par: QED Therapeutics, Inc.
Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée de phase 3 comparant l'infigratinib oral à la gemcitabine avec cisplatine chez des sujets atteints d'un cholangiocarcinome avancé/métastatique ou inopérable avec fusions/translocations du gène FGFR2 : l'essai PROOF
L'infigratinib est un médicament oral qui se lie sélectivement au récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) 2 et est en cours de développement pour traiter les participants atteints de cholangiocarcinome muté par FGFR2.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'agent expérimental infigratinib oral par rapport à la chimiothérapie standard (gemcitabine plus cisplatine) dans le traitement de première intention des participants atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable avec fusion/réarrangement du FGFR2. Les sujets seront randomisés 2:1 pour recevoir de l'infigratinib ou de la gemcitabine plus du cisplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Clinic Heidelberg
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australie
- Blacktown Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Australie
- Monash Medical Centre
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Frankston, Victoria, Australie
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie
- St John of God Hospital Subiaco
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Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Josephs Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100033
- Peking University People's Hospital
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Changsha, Chine, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine, 510080
- Guangzhou First People's Hospital
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Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Shenyang, Chine, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Zhongshan, Chine, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Seongnam-si, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Suwon-si, Corée, République de
- Ajou University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Cataluna
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Badalona, Cataluna, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Cataluna, Espagne, 08907
- Instituto Catalan de Oncologio ICO I'Hospitalet
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Dijon, France, 21000
- CHRU Dijon
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Lille, France, 59000
- Hopital Claude Huriez Rue Michel Polonovski (CHRU) Lille
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Lyon, France, 69437
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Montbéliard, France, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
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Nice, France, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, France, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, France, 75674
- L'Institut Mutualiste Montsouris
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, France, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Cremona, Italie, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST)
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Meldola, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Roma, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Almada, Le Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
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Lisboa, Le Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Le Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Lisboa
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Loures, Lisboa, Le Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wirral
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Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Huwei, Taïwan, 632
- National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung City, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Tainan
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Tainan City, Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Thaïlande
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
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Khon Kaen, Thaïlande
- Srinagarind Hospital
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Phitsanulok, Thaïlande
- Naresuan University
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center - New Orleans
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Frederick Regional Healthcare Systems/James M. Stockman Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute - Charlotte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75343
- Parkland Health and Hospital System
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77096
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les participants atteints d'un cancer de la vésicule biliaire ou d'une ampoule de carcinome de Vater ne sont pas éligibles
- Avoir une documentation écrite de la détermination par le laboratoire local ou le laboratoire central d'une fusion / réarrangement FGFR2 activant connu ou probable à partir d'un échantillon prélevé avant la randomisation
- Avoir un échantillon de tissu tumoral d'archives disponible avec un contenu tumoral suffisant pour les tests moléculaires de fusion/réarrangement FGFR2 par le laboratoire central. Cependant, si un échantillon de tissu tumoral d'archive n'est pas disponible ou ne répond pas aux exigences des tests centraux, une biopsie tumorale nouvellement obtenue (avant la randomisation) peut être soumise à la place. Si une documentation écrite préalable à l'étude de la fusion/du réarrangement du FGFR2 dans le tissu tumoral est disponible auprès du laboratoire central, il n'est pas nécessaire de soumettre un échantillon de tumeur supplémentaire.
- Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
- Sont capables d'avaler et de retenir des médicaments oraux
- Sont disposés à éviter une grossesse ou à avoir des enfants
Critère d'exclusion:
A reçu un traitement avec une thérapie anticancéreuse systémique pour un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable, avec les exceptions suivantes
- Un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur est autorisé s'il est terminé > 6 mois après la dernière dose de traitement néoadjuvant ou adjuvant.
- Un cycle de chimiothérapie à base de gemcitabine pour le cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique est autorisé avant la randomisation
- Histoire d'une greffe de foie
- A déjà reçu ou reçoit actuellement un traitement avec une protéine kinase kinase activée par un mitogène (MEK) ou un inhibiteur sélectif du FGFR
- Avoir une altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie gastro-intestinale qui peut altérer de manière significative l'absorption de l'infigratinib oral (telles que les maladies ulcéreuses, les nausées incontrôlées, les vomissements, la diarrhée, le syndrome de malabsorption, la résection de l'intestin grêle).
- Preuve actuelle d'altérations endocriniennes de l'homéostasie calcium/phosphate, par exemple, troubles parathyroïdiens, antécédents de parathyroïdectomie, lyse tumorale, calcinose tumorale, etc.
- Antécédents et/ou preuves actuelles de calcifications tissulaires étendues, y compris, mais sans s'y limiter, les tissus mous, les reins, l'intestin, le myocarde, le système vasculaire et les poumons, à l'exception des ganglions lymphatiques calcifiés, des calcifications parenchymateuses pulmonaires mineures et des calcifications coronariennes asymptomatiques
- Preuve actuelle de trouble cornéen ou rétinien/kératopathie
- Recevoir et poursuivre un traitement ou prévoir de recevoir des agents ou de consommer des aliments qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs modérés ou puissants connus du CYP3A4 et des médicaments qui augmentent la concentration sérique de phosphore et/ou de calcium
- Maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée
- Attaque ischémique ou accident vasculaire cérébral transitoire récent (≤ 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude)
- Perte auditive sévère
- Neuropathie sévère
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire dans les 3 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'une autre tumeur maligne traitée de manière curative qui ne devrait pas nécessiter de traitement
- Enceinte ou allaitante
- Avoir une maladie connue à instabilité élevée des microsatellites (MSI-H) et la décision est prise par l'investigateur traitant qu'une thérapie alternative, hors étude, est justifiée selon la norme de soins.
- Avez une hypersensibilité connue à la gemcitabine, au cisplatine, aux agents hypocalciques, à l'infigratinib ou à leurs excipients
- Avoir une contre-indication au traitement au cisplatine ou à la gemcitabine selon l'étiquetage local ou la pratique institutionnelle standard.
- Avoir pris des médicaments à base de plantes chinoises ou des médicaments brevetés chinois ayant une activité anticancéreuse dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoyez de recevoir un vaccin vivant pendant la participation à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Infigratinib (BGJ398) 125 mg
Infigratinib (BGJ398) 125 mg par jour par voie orale, 3 semaines de traitement, 1 semaine de congé.
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Infigratinib (BGJ398) 125 mg par jour par voie orale, 3 semaines de traitement, 1 semaine de congé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gemcitabine + Cisplatine
Les participants qui connaissent une progression de la maladie tout en recevant gemcitabine + cisplatine seront autorisés à passer et à recevoir de l'infigratinib si certains critères sont remplis.
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Gemcitabine 1000 mg/m2 IV J1 et J8 pour un cycle de 21 jours.
Les participants qui connaissent une progression de la maladie tout en recevant de la gemcitabine + cisplatine seront autorisés à passer et à recevoir de l'infigratinib.
Cisplatine 25 mg/m2 IV J1 et J8 pour un cycle de 21 jours.
Les participants qui connaissent une progression de la maladie tout en recevant de la gemcitabine + cisplatine seront autorisés à passer et à recevoir de l'infigratinib.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (évaluation centrale par imagerie)
Délai: Depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement en raison d'une progression confirmée de la maladie ou d'un décès. Remarque : PFS est un point de terminaison piloté par des événements. Les sujets sans progression confirmée de la maladie à la fin de l'étude ont été censurés lors de leur dernière évaluation tumorale valide.
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie par évaluation d'imagerie centrale indépendante en aveugle (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] v. 1.1) ou le décès, selon la première éventualité.
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Depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement en raison d'une progression confirmée de la maladie ou d'un décès. Remarque : PFS est un point de terminaison piloté par des événements. Les sujets sans progression confirmée de la maladie à la fin de l'étude ont été censurés lors de leur dernière évaluation tumorale valide.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) chez les participants traités par Infigratinib versus Gemcitabine avec cisplatine
Délai: Du moment de la randomisation au moment du décès. Remarque : le système d'exploitation est un point de terminaison piloté par des événements. Les sujets non décédés (pas de décès enregistré) ou perdus de vue ont été censurés à la date du dernier décès connu.
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SG selon l'évaluation de l'investigateur, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Du moment de la randomisation au moment du décès. Remarque : le système d'exploitation est un point de terminaison piloté par des événements. Les sujets non décédés (pas de décès enregistré) ou perdus de vue ont été censurés à la date du dernier décès connu.
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L'enquêteur a évalué la survie sans progression chez les participants traités par Infigratinib par rapport à la gemcitabine et au cisplatine
Délai: Depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement en raison d'une progression confirmée de la maladie ou d'un décès. Remarque : PFS est un point de terminaison piloté par des événements. Les sujets sans progression confirmée de la maladie à la fin de l'étude ont été censurés lors de leur dernière évaluation tumorale valide.
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression de la maladie par l'investigateur du site (RECIST v1.1) ou le décès, selon la première éventualité.
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Depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement en raison d'une progression confirmée de la maladie ou d'un décès. Remarque : PFS est un point de terminaison piloté par des événements. Les sujets sans progression confirmée de la maladie à la fin de l'étude ont été censurés lors de leur dernière évaluation tumorale valide.
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Taux de réponse global (ORR) déterminé par l'évaluation centrale indépendante en aveugle (BICR) et par l'enquêteur
Délai: Depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement de l'étude (une moyenne d'environ 6,5 mois [max : 23 mois] pour le bras infigratinib et d'environ 4 mois [max : 11-13 mois] pour le bras gemcitabine + cisplatine jusqu'au moment de la fin de l’étude).
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L'ORR est défini comme la proportion de sujets présentant une meilleure réponse globale (BOR), soit une réponse partielle confirmée (RP), soit une réponse complète confirmée (CR), telle qu'évaluée par BICR et l'investigateur selon RECIST v1.1 parmi les patients présentant une maladie mesurable à ligne de base
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Depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement de l'étude (une moyenne d'environ 6,5 mois [max : 23 mois] pour le bras infigratinib et d'environ 4 mois [max : 11-13 mois] pour le bras gemcitabine + cisplatine jusqu'au moment de la fin de l’étude).
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Meilleure réponse globale (BOR) déterminée par une évaluation centrale indépendante en aveugle et l'enquêteur.
Délai: Depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement de l'étude (une moyenne d'environ 6,5 mois [max : 23 mois] pour le bras infigratinib et d'environ 4 mois [max : 11-13 mois] pour le bras gemcitabine + cisplatine jusqu'au moment de la fin de l’étude).
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La BOR a été définie comme la meilleure réponse jamais obtenue par un sujet après le traitement à l'étude avant le croisement et tout traitement anticancéreux ultérieur, une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) n'ont été revendiquées que si les critères de chacun étaient remplis à un moment ultérieur à à au moins 4 semaines d'intervalle.
Dans le cas d'une maladie stable (SD), les mesures doivent avoir satisfait aux critères SD au moins une fois après le départ, au moins 6 semaines à compter de la date de randomisation.
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Depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement de l'étude (une moyenne d'environ 6,5 mois [max : 23 mois] pour le bras infigratinib et d'environ 4 mois [max : 11-13 mois] pour le bras gemcitabine + cisplatine jusqu'au moment de la fin de l’étude).
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Durée de réponse (DOR) déterminée par une évaluation centrale indépendante en aveugle et l'enquêteur.
Délai: Depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement de l'étude (une moyenne d'environ 6,5 mois [max : 23 mois] pour le bras infigratinib et d'environ 4 mois [max : 11-13 mois] pour le bras gemcitabine + cisplatine jusqu'au moment de la fin de l’étude).
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DOR est défini comme le temps écoulé entre le début d'une réponse partielle confirmée (PR) ou d'une réponse complète confirmée (CR) jusqu'au moment de la maladie évolutive confirmée (MP) ou du décès.
Si les sujets n'atteignent pas la maladie de Parkinson ou la mort avant le croisement, le DOR est censuré lors de la dernière évaluation tumorale valide avant le croisement.
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Depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement de l'étude (une moyenne d'environ 6,5 mois [max : 23 mois] pour le bras infigratinib et d'environ 4 mois [max : 11-13 mois] pour le bras gemcitabine + cisplatine jusqu'au moment de la fin de l’étude).
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Taux de contrôle de la maladie (DCR=PR+CR+SD) déterminé par une évaluation centrale indépendante en aveugle et l'enquêteur.
Délai: Depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement de l'étude (une moyenne d'environ 6,5 mois [max : 23 mois] pour le bras infigratinib et d'environ 4 mois [max : 11-13 mois] pour le bras gemcitabine + cisplatine jusqu'au moment de la fin de l’étude).
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La DCR est définie comme la proportion de sujets ayant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse partielle confirmée (PR), de réponse complète confirmée (CR) ou de maladie stable (SD) ou non-CR/non-PD avant le croisement.
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Depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement de l'étude (une moyenne d'environ 6,5 mois [max : 23 mois] pour le bras infigratinib et d'environ 4 mois [max : 11-13 mois] pour le bras gemcitabine + cisplatine jusqu'au moment de la fin de l’étude).
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De l'inclusion à la date de la dernière dose du traitement à l'étude + 30 jours (une moyenne de 7,5 mois pour le bras infigratinib et de 5 mois pour le bras gemcitabine + cisplatine).
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Des analyses de sécurité ont été effectuées pour les sujets de la population analysée sur la sécurité pour chaque groupe.
Sauf indication contraire, les résumés ont été fournis uniquement pour les évaluations de sécurité en cours de traitement, qui sont les évaluations effectuées ou effectuées pendant la période de traitement.
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De l'inclusion à la date de la dernière dose du traitement à l'étude + 30 jours (une moyenne de 7,5 mois pour le bras infigratinib et de 5 mois pour le bras gemcitabine + cisplatine).
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'inclusion à la date de la dernière dose du traitement à l'étude + 30 jours (une moyenne de 7,5 mois pour le bras infigratinib et de 5 mois pour le bras gemcitabine + cisplatine).
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Des analyses de sécurité ont été effectuées pour les sujets de la population analysée sur la sécurité pour chaque groupe.
Sauf indication contraire, les résumés ont été fournis uniquement pour les évaluations de sécurité en cours de traitement, qui sont les évaluations effectuées ou effectuées pendant la période de traitement.
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De l'inclusion à la date de la dernière dose du traitement à l'étude + 30 jours (une moyenne de 7,5 mois pour le bras infigratinib et de 5 mois pour le bras gemcitabine + cisplatine).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development, QED Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Première publication (Réel)
12 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QBGJ398-301
- 2018-004004-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .