Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av BGJ398 (oral infigratinib) i førstelinjekolangiokarsinom med FGFR2-genfusjoner/translokasjoner

15. april 2024 oppdatert av: QED Therapeutics, Inc.

En fase 3 multisenter, åpen etikett, randomisert, kontrollert studie av oral infigratinib versus gemcitabin med cisplatin hos pasienter med avansert/metastatisk eller inoperabel kolangiokarsinom med FGFR2-genfusjoner/translokasjoner: PROOF-forsøket

Infigratinib er et oralt legemiddel som selektivt binder seg til fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) 2 og utvikles for å behandle deltakere med FGFR2 mutert kolangiokarsinom. Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesmidlet oral infigratinib versus standardbehandling kjemoterapi (gemcitabin pluss cisplatin) i førstelinjebehandling av deltakere med ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom med FGFR2-fusjon/rearrangement. Forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 for å få infigratinib eller gemcitabin pluss cisplatin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Blacktown Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Josephs Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Frederick Regional Healthcare Systems/James M. Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75343
        • Parkland Health and Hospital System
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77096
        • Baylor College of Medicine
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHRU Dijon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital Claude Huriez Rue Michel Polonovski (CHRU) Lille
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montbéliard, Frankrike, 25200
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75674
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST)
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100033
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Zhongshan, Kina, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologio ICO I'Hospitalet
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre Nhs Foundation Trust
  • Taiwan
      • Huwei, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Clinic Heidelberg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom. Deltakere med galleblærekreft eller ampulla av Vater-karsinom er ikke kvalifisert
  • Ha skriftlig dokumentasjon på lokal laboratorie- eller sentrallaboratoriebestemmelse av en kjent eller sannsynlig aktiverende FGFR2-fusjon/omorganisering fra en prøve samlet før randomisering
  • Ha en arkivert tumorvevsprøve tilgjengelig med tilstrekkelig tumorinnhold for FGFR2 fusjon/omorganisering av molekylær testing av sentrallaboratoriet. Men hvis en arkivert tumorvevsprøve ikke er tilgjengelig, eller ikke oppfyller kravene til sentral testing, kan en nylig innhentet (før randomisering) tumorbiopsi sendes inn i stedet. Dersom en forstudiet skriftlig dokumentasjon på FGFR2-fusjon/omorganisering i tumorvev er tilgjengelig fra sentrallaboratoriet, trenger ikke en ekstra tumorprøve å sendes inn.
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Er i stand til å svelge og beholde orale medisiner
  • Er villighet til å unngå graviditet eller far barn

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk behandling med enhver systemisk anti-kreftbehandling for uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom, med følgende unntak

    1. Tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling er tillatt hvis fullført > 6 måneder etter siste dose neoadjuvant eller adjuvant behandling.
    2. Én syklus med gemcitabinbasert kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom er tillatt før randomisering
  • Historie om en levertransplantasjon
  • Mottatt tidligere eller mottar for tiden behandling med en mitogenaktivert proteinkinasekinase (MEK) eller selektiv FGFR-hemmer
  • Har svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av oral infigratinib (som ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon).
  • Aktuelle bevis på endokrine endringer av kalsium/fosfat-homeostase, f.eks. parathyreoideaforstyrrelser, historie med paratyreoidektomi, tumorlyse, tumorkalsinose etc.
  • Anamnese og/eller nåværende bevis på omfattende vevsforkalkning inkludert, men ikke begrenset til, bløtvev, nyrer, tarm, myokard, karsystem og lunge med unntak av forkalkede lymfeknuter, mindre pulmonale parenkymale forkalkninger og asymptomatisk koronarforkalkning
  • Aktuelle bevis på hornhinne- eller retinal lidelse/keratopati
  • Får og fortsetter behandling eller planlegger å motta midler eller inntak av mat som er kjente moderate eller sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 og medisiner som øker serumfosfor- og/eller kalsiumkonsentrasjonen
  • Klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom
  • Nylig (≤ 3 måneder før første dose av studiemedikamentet) forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
  • Alvorlig hørselstap
  • Alvorlig nevropati
  • Anamnese med annen primær malignitet innen 3 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft eller annen kurativt behandlet malignitet som ikke forventes å kreve behandling
  • Gravid eller ammende
  • Har kjent mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H) sykdom og avgjørelsen er tatt av den behandlende etterforskeren at en alternativ, ikke-studiebehandling er garantert i henhold til standarden for omsorg.
  • Har noen kjent overfølsomhet overfor gemcitabin, cisplatin, kalsiumsenkende midler, infigratinib eller deres hjelpestoffer
  • Har noen kontraindikasjon for behandling med cisplatin eller gemcitabin i henhold til lokal merking eller standard institusjonspraksis.
  • Har tatt noen kinesisk urtemedisin eller kinesisk patentmedisinsk behandling med antikreftaktivitet innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å motta en levende vaksine under deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infigratinib (BGJ398) 125 mg
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt daglig, 3 uker på, 1 uke fri.
Legemiddel: BGJ398
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt daglig, 3 uker på, 1 uke fri.
Andre navn:
  • Infigratinib
Aktiv komparator: Gemcitabin + Cisplatin
Deltakere som opplever sykdomsprogresjon mens de får gemcitabin + cisplatin vil få lov til å krysse over og motta infigratinib dersom visse kriterier er oppfylt.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV D1 og D8 for en 21-dagers syklus. Deltakere som opplever sykdomsprogresjon mens de får gemcitabin + cisplatin vil få lov til å krysse over og få infigratinib.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2 IV D1 og D8 for en 21-dagers syklus. Deltakere som opplever sykdomsprogresjon mens de får gemcitabin + cisplatin vil få lov til å krysse over og få infigratinib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (sentral bildebehandlingsvurdering)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til avsluttet behandling på grunn av bekreftet sykdomsprogresjon eller død. Merk: PFS er et hendelsesdrevet endepunkt. Forsøkspersoner uten bekreftet sykdomsprogresjon ved slutten av studien ble sensurert ved sin siste gyldige tumorvurdering.
Definert som tiden fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon ved blindet uavhengig sentral bildevurdering (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v. 1.1) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra tidspunktet for randomisering til avsluttet behandling på grunn av bekreftet sykdomsprogresjon eller død. Merk: PFS er et hendelsesdrevet endepunkt. Forsøkspersoner uten bekreftet sykdomsprogresjon ved slutten av studien ble sensurert ved sin siste gyldige tumorvurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) hos deltakere behandlet med infigratinib versus gemcitabin med cisplatin
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til dødstidspunktet. Merk: OS er et hendelsesdrevet endepunkt. Forsøkspersoner som ikke hadde dødd (ingen registrering av død) eller som gikk tapt for oppfølging, ble sensurert på datoen da sist kjente var i live.
OS ved etterforskervurdering, definert som tid fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra randomiseringstidspunktet til dødstidspunktet. Merk: OS er et hendelsesdrevet endepunkt. Forsøkspersoner som ikke hadde dødd (ingen registrering av død) eller som gikk tapt for oppfølging, ble sensurert på datoen da sist kjente var i live.
Etterforsker vurderte progresjonsfri overlevelse hos deltakere behandlet med infigratinib sammenlignet med gemcitabin og cisplatin
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til avsluttet behandling på grunn av bekreftet sykdomsprogresjon eller død. Merk: PFS er et hendelsesdrevet endepunkt. Forsøkspersoner uten bekreftet sykdomsprogresjon ved slutten av studien ble sensurert ved sin siste gyldige tumorvurdering.
Definert som tiden fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon av stedsforsker (RECIST v1.1) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra tidspunktet for randomisering til avsluttet behandling på grunn av bekreftet sykdomsprogresjon eller død. Merk: PFS er et hendelsesdrevet endepunkt. Forsøkspersoner uten bekreftet sykdomsprogresjon ved slutten av studien ble sensurert ved sin siste gyldige tumorvurdering.
Samlet responsrate (ORR) bestemt av blindet uavhengig sentral (BICR) og etterforskervurdering
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til avsluttet studiebehandling (gjennomsnittlig ca. 6,5 måneder [maks: 23 måneder] for infigratinib-armen og ca. 4 måneder [maks: 11-13 måneder] for gemcitabin + cisplatin-armen opp til tidspunkt for avslutning av studiet).
ORR er definert som andelen av forsøkspersonene med en best total respons (BOR) av enten bekreftet partiell respons (PR) eller bekreftet fullstendig respons (CR) som vurdert av BICR og etterforsker i henhold til RECIST v1.1 blant pasienter med målbar sykdom kl. grunnlinje
Fra tidspunktet for randomisering til avsluttet studiebehandling (gjennomsnittlig ca. 6,5 måneder [maks: 23 måneder] for infigratinib-armen og ca. 4 måneder [maks: 11-13 måneder] for gemcitabin + cisplatin-armen opp til tidspunkt for avslutning av studiet).
Beste overordnede respons (BOR) bestemt av blindet uavhengig sentral vurdering og etterforskeren.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til avsluttet studiebehandling (gjennomsnittlig ca. 6,5 måneder [maks: 23 måneder] for infigratinib-armen og ca. 4 måneder [maks: 11-13 måneder] for gemcitabin + cisplatin-armen opp til tidspunkt for avslutning av studiet).
BOR ble definert som den beste responsen et forsøksperson noen gang har oppnådd etter studiebehandling før crossover og eventuell påfølgende kreftbehandling, fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) ble hevdet bare hvis kriteriene for hver ble oppfylt ved et påfølgende tidspunkt kl. minst 4 ukers mellomrom. Ved stabil sykdom (SD) må målingene ha oppfylt SD-kriteriene minst én gang post-baseline ikke mindre enn 6 uker fra randomiseringsdatoen.
Fra tidspunktet for randomisering til avsluttet studiebehandling (gjennomsnittlig ca. 6,5 måneder [maks: 23 måneder] for infigratinib-armen og ca. 4 måneder [maks: 11-13 måneder] for gemcitabin + cisplatin-armen opp til tidspunkt for avslutning av studiet).
Varighet av respons (DOR) Bestemmes av blindet uavhengig sentral vurdering og etterforskeren.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til avsluttet studiebehandling (gjennomsnittlig ca. 6,5 måneder [maks: 23 måneder] for infigratinib-armen og ca. 4 måneder [maks: 11-13 måneder] for gemcitabin + cisplatin-armen opp til tidspunkt for avslutning av studiet).
DOR er definert som tiden fra initiering av bekreftet partiell respons (PR) eller bekreftet fullstendig respons (CR) til tidspunktet for bekreftet progressiv sykdom (PD) eller død. Hvis forsøkspersoner ikke når PD eller død før crossover, sensureres DOR ved siste gyldige tumorvurdering før crossover.
Fra tidspunktet for randomisering til avsluttet studiebehandling (gjennomsnittlig ca. 6,5 måneder [maks: 23 måneder] for infigratinib-armen og ca. 4 måneder [maks: 11-13 måneder] for gemcitabin + cisplatin-armen opp til tidspunkt for avslutning av studiet).
Sykdomskontrollfrekvens (DCR=PR+CR+SD) Bestemt av blindet uavhengig sentral vurdering og etterforskeren.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til avsluttet studiebehandling (gjennomsnittlig ca. 6,5 måneder [maks: 23 måneder] for infigratinib-armen og ca. 4 måneder [maks: 11-13 måneder] for gemcitabin + cisplatin-armen opp til tidspunkt for avslutning av studiet).
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med en best total respons (BOR) av enten bekreftet partiell respons (PR), bekreftet fullstendig respons (CR) eller stabil sykdom (SD) eller ikke-CR/ikke-PD før crossover.
Fra tidspunktet for randomisering til avsluttet studiebehandling (gjennomsnittlig ca. 6,5 måneder [maks: 23 måneder] for infigratinib-armen og ca. 4 måneder [maks: 11-13 måneder] for gemcitabin + cisplatin-armen opp til tidspunkt for avslutning av studiet).
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til siste dose dato for studiebehandling + 30 dager (gjennomsnittlig 7,5 måneder for infigratinib-armen og 5 måneder for gemcitabin + cisplatin-armen).
Sikkerhetsanalyser ble utført for forsøkspersoner i sikkerhetsanalysepopulasjonen for hver gruppe. Med mindre annet er spesifisert, ble det kun gitt sammendrag for sikkerhetsvurderingene under behandling, som er vurderingene som skjer eller er tatt i løpet av behandlingsperioden
Fra baseline til siste dose dato for studiebehandling + 30 dager (gjennomsnittlig 7,5 måneder for infigratinib-armen og 5 måneder for gemcitabin + cisplatin-armen).
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til siste dose dato for studiebehandling + 30 dager (gjennomsnittlig 7,5 måneder for infigratinib-armen og 5 måneder for gemcitabin + cisplatin-armen).
Sikkerhetsanalyser ble utført for forsøkspersoner i sikkerhetsanalysepopulasjonen for hver gruppe. Med mindre annet er spesifisert, ble det kun gitt sammendrag for sikkerhetsvurderingene under behandling, som er vurderingene som skjer eller er tatt i løpet av behandlingsperioden
Fra baseline til siste dose dato for studiebehandling + 30 dager (gjennomsnittlig 7,5 måneder for infigratinib-armen og 5 måneder for gemcitabin + cisplatin-armen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QED Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Helsinn Healthcare SA

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, QED Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QBGJ398-301
  • 2018-004004-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FGFR2 genmutasjon

Kliniske studier på BGJ398

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere