A BGJ398 (orális infigratinib) 3. fázisú vizsgálata első vonalbeli kolangiokarcinómában FGFR2 génfúziókkal/transzlokációkkal
2024. április 15. frissítette: QED Therapeutics, Inc.
Fázis 3, multicentrikus, nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az orális infigratinib versus gemcitabin és ciszplatin között előrehaladott/metasztatikus vagy inoperábilis kolangiokarcinómában szenvedő alanyokon FGFR2 génfúzióval/transzlokációval: A PROOF próba
Az infigratinib egy orális gyógyszer, amely szelektíven kötődik a fibroblaszt növekedési faktor receptorhoz (FGFR) 2, és az FGFR2 mutáns cholangiocarcinomában szenvedő betegek kezelésére fejlesztik.
A vizsgálat célja az orális infigratinib vizsgálati szer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a standard kemoterápia (gemcitabin plusz ciszplatin) összehasonlításában a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinomában FGFR2 fúzióval/átrendeződéssel szenvedő résztvevők első vonalbeli kezelésében. Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják, hogy infigratinibet vagy gemcitabint és ciszplatint kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
- Blacktown Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Ausztrália
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Ausztrália
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Frederick Regional Healthcare Systems/James M. Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute - Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75343
- Parkland Health and Hospital System
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77096
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHRU Dijon
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hopital Claude Huriez Rue Michel Polonovski (CHRU) Lille
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Montbéliard, Franciaország, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Nice, Franciaország, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország, 75674
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Franciaország, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Josephs Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Suwon-si, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100033
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kína, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Guangzhou First People's Hospital
-
Hubei, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Shenyang, Kína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Zhongshan, Kína, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
-
-
-
Dortmund, Németország, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
-
-
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST)
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Roma, Olaszország, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugália, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugália, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugália, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08907
- Instituto Catalan de Oncologio ICO I'Hospitalet
-
-
-
-
-
Huwei, Tajvan, 632
- National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung City, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thaiföld
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Thaiföld
- Naresuan University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinoma. Az epehólyagrákban vagy Vater karcinómás ampullában szenvedő résztvevők nem vehetők igénybe
- Rendelkezik a véletlenszerű besorolás előtt gyűjtött mintából származó, ismert vagy valószínűsíthetően aktiváló FGFR2 fúzió/átrendeződés helyi laboratóriumi vagy központi laboratóriumi meghatározásával kapcsolatos írásos dokumentációval.
- Rendelkezzen elegendő tumortartalmú archív tumorszövet-mintával az FGFR2 fúziós/átrendeződési molekuláris vizsgálatához a központi laboratóriumban. Ha azonban nem áll rendelkezésre archív tumorszövetminta, vagy az nem felel meg a központi vizsgálat követelményeinek, újonnan kapott (a randomizálás előtt) tumorbiopszia is benyújtható helyette. Ha a központi laboratóriumban rendelkezésre áll az FGFR2 fúzióról/átrendeződésről szóló előzetes írásos dokumentáció a tumorszövetben, akkor további tumormintát nem kell benyújtani.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- Képesek lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
- Hajlandóak-e elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást
Kizárási kritériumok:
Bármilyen szisztémás rákellenes kezelésben részesült nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinoma esetén, az alábbi kivételekkel
- Korábbi neoadjuváns vagy adjuváns terápia megengedett, ha a neoadjuváns vagy adjuváns terápia utolsó adagja után több mint 6 hónappal befejeződött.
- Egy ciklus gemcitabin-alapú kemoterápia engedélyezett lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinoma esetén a randomizálás előtt
- Májtranszplantáció története
- Korábban kapott vagy jelenleg mitogén aktivált protein kináz kinázzal (MEK) vagy szelektív FGFR gátlóval kezel
- Ha a gasztrointesztinális (GI) funkciója károsodott vagy GI-betegsége van, amely jelentősen megváltoztathatja az orális infigratinib felszívódását (például fekélyes betegségek, kontrollálatlan hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma, vékonybél reszekció).
- A kalcium/foszfát homeosztázis endokrin elváltozásainak jelenlegi bizonyítékai, például mellékpajzsmirigy-rendellenességek, mellékpajzsmirigy-eltávolítás anamnézisében, tumorlízis, tumoros kalcinózis stb.
- Kiterjedt szöveti meszesedés anamnézisében és/vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan, a lágyszöveteket, a veséket, a beleket, a szívizomot, az érrendszert és a tüdőt, kivéve a meszesedett nyirokcsomókat, kisebb tüdőparenchymás meszesedéseket és tünetmentes koszorúér meszesedést
- A szaruhártya vagy a retina rendellenességének/keratopathiájának jelenlegi bizonyítékai
- Olyan szereket kap és folytat, vagy tervez, hogy olyan szereket vagy élelmiszereket fogyaszt, amelyek ismerten mérsékelten vagy erősen induktorai vagy gátlói a CYP3A4-nek, valamint olyan gyógyszerek, amelyek növelik a szérum foszfor- és/vagy kalciumkoncentrációját
- Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség
- A közelmúltban (≤ 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) átmeneti ischaemiás roham vagy stroke
- Súlyos halláskárosodás
- Súlyos neuropátia
- Más primer rosszindulatú daganat a kórelőzményében 3 éven belül, kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát vagy nem melanómás bőrrákot vagy más, gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganatot, amely várhatóan nem igényel kezelést
- Terhes vagy szoptató
- Ismert mikroszatellit-instabilitású (MSI-H) betegsége van, és a kezelő vizsgáló dönt arról, hogy az ellátás standardjának megfelelően alternatív, nem vizsgálati terápia indokolt.
- Ha bármilyen ismert túlérzékenysége van gemcitabinnal, ciszplatinnal, kalciumszint-csökkentő szerekkel, infigratinibbel vagy ezek segédanyagaival szemben
- Bármilyen ellenjavallata van a ciszplatin- vagy gemcitabin-kezelésnek a helyi címkézés vagy a szokásos intézményi gyakorlat szerint.
- A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 14 napon belül rákellenes hatású kínai gyógynövény- vagy kínai szabadalmaztatott gyógyszeres kezelést vett be.
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül, vagy élő oltóanyag beadását tervezi a vizsgálatban való részvétele során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Infigratinib (BGJ398) 125 mg
Infigratinib (BGJ398) 125 mg szájon át naponta, 3 hétig, 1 hét szünettel.
|
Infigratinib (BGJ398) 125 mg szájon át naponta, 3 hétig, 1 hét szünettel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gemcitabin + ciszplatin
Azok a résztvevők, akiknél a betegség progresszióját tapasztalják a gemcitabin + ciszplatin kezelés alatt, átléphetnek és infigratinibet kaphatnak, ha bizonyos feltételek teljesülnek.
|
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV D1 és D8 21 napos ciklusban.
Azok a résztvevők, akiknél a betegség progresszióját tapasztalják a gemcitabin + ciszplatin kezelés során, átléphetnek és infigratinibet kaphatnak.
Cisplatin 25 mg/m2 IV D1 és D8 21 napos ciklusban.
Azok a résztvevők, akiknél a betegség progresszióját tapasztalják a gemcitabin + ciszplatin kezelés során, átléphetnek és infigratinibet kaphatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (Central Imaging Assessment)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés befejezéséig a betegség igazolt progressziója vagy halála miatt. Megjegyzés: A PFS egy eseményvezérelt végpont. Azokat az alanyokat, akiknél nem volt megerősített betegség progresszió a vizsgálat végén, cenzúrázták az utolsó érvényes tumorértékeléskor.
|
A randomizálástól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő a vak független központi képalkotó értékelés (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v. 1.1) vagy a halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A randomizálás időpontjától a kezelés befejezéséig a betegség igazolt progressziója vagy halála miatt. Megjegyzés: A PFS egy eseményvezérelt végpont. Azokat az alanyokat, akiknél nem volt megerősített betegség progresszió a vizsgálat végén, cenzúrázták az utolsó érvényes tumorértékeléskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infigratinibbel kezelt résztvevők teljes túlélése a ciszplatinnal kezelt gemcitabinnal szemben
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halálig. Megjegyzés: Az operációs rendszer egy eseményvezérelt végpont. Azokat az alanyokat, akik nem haltak meg (nem haltak meg), vagy akiket nyomon követtek, cenzúráztak az utolsó életben maradás időpontjában.
|
OS a vizsgáló értékelése szerint, a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
A véletlenszerű besorolástól a halálig. Megjegyzés: Az operációs rendszer egy eseményvezérelt végpont. Azokat az alanyokat, akik nem haltak meg (nem haltak meg), vagy akiket nyomon követtek, cenzúráztak az utolsó életben maradás időpontjában.
|
|
A vizsgáló értékelte a progressziómentes túlélést az infigratinibbel kezelt résztvevőknél a gemcitabinnal és a ciszplatinnal összehasonlítva
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés befejezéséig a betegség igazolt progressziója vagy halála miatt. Megjegyzés: A PFS egy eseményvezérelt végpont. Azokat az alanyokat, akiknél nem volt megerősített betegség progresszió a vizsgálat végén, cenzúrázták az utolsó érvényes tumorértékeléskor.
|
A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának időpontjáig (RECIST v1.1) vagy a halálozásig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
A randomizálás időpontjától a kezelés befejezéséig a betegség igazolt progressziója vagy halála miatt. Megjegyzés: A PFS egy eseményvezérelt végpont. Azokat az alanyokat, akiknél nem volt megerősített betegség progresszió a vizsgálat végén, cenzúrázták az utolsó érvényes tumorértékeléskor.
|
|
Az általános válaszarány (ORR) a vak független központi (BICR) és a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálati kezelés végéig (átlagosan kb. 6,5 hónap [max: 23 hónap] az infigratinib karon és kb. 4 hónap [max: 11-13 hónap] a gemcitabin + ciszplatin karon egészen a a vizsgálat befejezésének időpontja).
|
Az ORR a BICR és a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt legjobb általános választ (BOR) rendelkező alanyok aránya a megerősített részleges válasz (PR) vagy megerősített teljes válasz (CR) alapján a mérhető betegségben szenvedő betegek között alapvonal
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálati kezelés végéig (átlagosan kb. 6,5 hónap [max: 23 hónap] az infigratinib karon és kb. 4 hónap [max: 11-13 hónap] a gemcitabin + ciszplatin karon egészen a a vizsgálat befejezésének időpontja).
|
|
A legjobb általános válasz (BOR), amelyet a Blinded Independent Central Assessment és a Investigator határoz meg.
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálati kezelés végéig (átlagosan kb. 6,5 hónap [max: 23 hónap] az infigratinib karon és kb. 4 hónap [max: 11-13 hónap] a gemcitabin + ciszplatin karon egészen a a vizsgálat befejezésének időpontja).
|
A BOR-t úgy határozták meg, mint az alany által valaha elért legjobb válaszreakciót a vizsgálati kezelés után a keresztezést megelőzően, és minden későbbi rákellenes kezelést, teljes választ (CR) és részleges választ (PR) csak akkor igényeltek, ha mindegyik kritérium teljesült egy következő időpontban legalább 4 hét különbséggel.
Stabil betegség (SD) esetén a méréseknek meg kell felelniük az SD-kritériumoknak legalább egyszer a kiindulási érték után legalább 6 héttel a randomizálás dátumától számítva.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálati kezelés végéig (átlagosan kb. 6,5 hónap [max: 23 hónap] az infigratinib karon és kb. 4 hónap [max: 11-13 hónap] a gemcitabin + ciszplatin karon egészen a a vizsgálat befejezésének időpontja).
|
|
A válasz időtartama (DOR) A független központi értékelés és a vizsgáló határozza meg.
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálati kezelés végéig (átlagosan kb. 6,5 hónap [max: 23 hónap] az infigratinib karon és kb. 4 hónap [max: 11-13 hónap] a gemcitabin + ciszplatin karon egészen a a vizsgálat befejezésének időpontja).
|
A DOR a megerősített részleges válasz (PR) vagy a megerősített teljes válasz (CR) kezdetétől a megerősített progresszív betegség (PD) vagy haláláig eltelt idő.
Ha az alanyok nem érik el a PD-t vagy a halált a keresztezés előtt, a DOR-t a keresztezés előtti utolsó érvényes tumorértékeléskor cenzúrázzák.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálati kezelés végéig (átlagosan kb. 6,5 hónap [max: 23 hónap] az infigratinib karon és kb. 4 hónap [max: 11-13 hónap] a gemcitabin + ciszplatin karon egészen a a vizsgálat befejezésének időpontja).
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR=PR+CR+SD) A vakok független központi értékelése és a vizsgáló határozza meg.
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálati kezelés végéig (átlagosan kb. 6,5 hónap [max: 23 hónap] az infigratinib karon és kb. 4 hónap [max: 11-13 hónap] a gemcitabin + ciszplatin karon egészen a a vizsgálat befejezésének időpontja).
|
A DCR-t azon alanyok arányaként határozzák meg, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) volt a megerősített részleges válasz (PR), a megerősített teljes válasz (CR) vagy a stabil betegség (SD) vagy a nem CR/nem PD között a keresztezés előtt.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálati kezelés végéig (átlagosan kb. 6,5 hónap [max: 23 hónap] az infigratinib karon és kb. 4 hónap [max: 11-13 hónap] a gemcitabin + ciszplatin karon egészen a a vizsgálat befejezésének időpontja).
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálati kezelés utolsó adagjának időpontjáig + 30 nap (átlagosan 7,5 hónap az infigratinib karon és 5 hónap a gemcitabin + ciszplatin karon).
|
Biztonsági elemzéseket végeztek minden csoportban a biztonsági elemzési populációban szereplő alanyoknál.
Eltérő rendelkezés hiányában az összefoglalókat csak a kezelés közbeni biztonsági értékelésekről adták meg, amelyek a kezelési időszak alatt történtek vagy elvégzett értékelések.
|
A kiindulástól a vizsgálati kezelés utolsó adagjának időpontjáig + 30 nap (átlagosan 7,5 hónap az infigratinib karon és 5 hónap a gemcitabin + ciszplatin karon).
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálati kezelés utolsó adagjának időpontjáig + 30 nap (átlagosan 7,5 hónap az infigratinib karon és 5 hónap a gemcitabin + ciszplatin karon).
|
Biztonsági elemzéseket végeztek minden csoportban a biztonsági elemzési populációban szereplő alanyoknál.
Eltérő rendelkezés hiányában az összefoglalókat csak a kezelés közbeni biztonsági értékelésekről adták meg, amelyek a kezelési időszak alatt történtek vagy elvégzett értékelések.
|
A kiindulástól a vizsgálati kezelés utolsó adagjának időpontjáig + 30 nap (átlagosan 7,5 hónap az infigratinib karon és 5 hónap a gemcitabin + ciszplatin karon).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Development, QED Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QBGJ398-301
- 2018-004004-19 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .