Fase 3-studie van BGJ398 (orale infigratinib) bij eerstelijns cholangiocarcinoom met FGFR2-genfusies/-translocaties
15 april 2024 bijgewerkt door: QED Therapeutics, Inc.
Een fase 3 multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van orale infigratinib versus gemcitabine met cisplatine bij proefpersonen met gevorderd/gemetastaseerd of inoperabel cholangiocarcinoom met FGFR2-genfusies/-translocaties: de PROOF-studie
Infigratinib is een oraal geneesmiddel dat selectief bindt aan fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) 2 en wordt ontwikkeld om deelnemers met FGFR2-gemuteerd cholangiocarcinoom te behandelen.
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel orale infigratinib versus standaardbehandeling chemotherapie (gemcitabine plus cisplatine) bij eerstelijnsbehandeling van deelnemers met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met FGFR2-fusie/herschikking. Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd om infigratinib of gemcitabine plus cisplatine te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië
- Blacktown Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australië
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Australië
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
-
-
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Josephs Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100033
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangzhou First People's Hospital
-
Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Shenyang, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Zhongshan, China, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
-
-
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHRU Dijon
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hopital Claude Huriez Rue Michel Polonovski (CHRU) Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Montbéliard, Frankrijk, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75674
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Cremona, Italië, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST)
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Roma, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
-
-
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Suwon-si, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 08907
- Instituto Catalan de Oncologio ICO I'Hospitalet
-
-
-
-
-
Huwei, Taiwan, 632
- National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand
- Srinagarind Hospital
-
Phitsanulok, Thailand
- Naresuan University
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- Frederick Regional Healthcare Systems/James M. Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute - Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75343
- Parkland Health and Hospital System
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77096
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom. Deelnemers met galblaaskanker of ampulla van Vatercarcinoom komen niet in aanmerking
- Schriftelijke documentatie hebben van de bepaling in een lokaal laboratorium of centraal laboratorium van een bekende of waarschijnlijke activerende FGFR2-fusie/herschikking uit een monster dat vóór randomisatie is verzameld
- Een gearchiveerd tumorweefselmonster beschikbaar hebben met voldoende tumorinhoud voor FGFR2-fusie/herschikkingsmoleculaire testen door het centrale laboratorium. Als er echter geen gearchiveerd tumorweefselmonster beschikbaar is, of niet voldoet aan de vereisten voor centraal onderzoek, kan in plaats daarvan een nieuw verkregen (vóór randomisatie) tumorbiopsie worden ingediend. Als er schriftelijke documentatie van de voorstudie van FGFR2-fusie/herschikking in tumorweefsel beschikbaar is bij het centrale laboratorium, hoeft er geen extra tumormonster te worden ingediend.
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 hebben
- Orale medicatie kunnen slikken en vasthouden
- Zijn bereid om zwangerschap of vaderkinderen te vermijden
Uitsluitingscriteria:
Kreeg een behandeling met een systemische antikankertherapie voor inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom, met de volgende uitzonderingen
- Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante therapie is toegestaan indien voltooid > 6 maanden na de laatste dosis neoadjuvante of adjuvante therapie.
- Eén cyclus chemotherapie op basis van gemcitabine voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom is toegestaan vóór randomisatie
- Geschiedenis van een levertransplantatie
- eerder of momenteel wordt behandeld met een door mitogeen geactiveerde proteïnekinasekinase (MEK) of selectieve FGFR-remmer
- Een verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-ziekte hebben die de absorptie van oraal infigratinib significant kan veranderen (zoals ulceratieve aandoeningen, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom, dunnedarmresectie).
- Huidig bewijs van endocriene veranderingen van calcium / fosfaat-homeostase, bijv. Bijschildklieraandoeningen, voorgeschiedenis van parathyreoïdectomie, tumorlysis, tumorale calcinose enz.
- Voorgeschiedenis en/of huidig bewijs van uitgebreide weefselverkalking, inclusief maar niet beperkt tot zacht weefsel, nieren, darm, myocardium, vasculair systeem en longen met uitzondering van verkalkte lymfeklieren, kleine verkalkingen van het longparenchym en asymptomatische coronaire verkalking
- Huidig bewijs van hoornvlies- of netvliesaandoening / keratopathie
- Behandeling ontvangen en voortzetten of van plan zijn middelen te krijgen of voedsel consumeren waarvan bekend is dat het matige of sterke CYP3A4-inductoren of -remmers zijn en medicijnen die de serumfosfor- en/of calciumconcentratie verhogen
- Klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte
- Recente (≤ 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel) voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
- Ernstig gehoorverlies
- Ernstige neuropathie
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit binnen 3 jaar behalve adequaat behandeld in-situ carcinoom van de cervix of niet-melanome huidkanker of andere curatief behandelde maligniteit waarvoor behandeling naar verwachting niet nodig is
- Zwanger of borstvoeding
- U heeft een bekende microsatelliet instabiliteit-hoge (MSI-H) ziekte en de beslissing is genomen door de behandelend onderzoeker dat een alternatieve, niet-onderzoekstherapie gerechtvaardigd is volgens de zorgstandaard.
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor gemcitabine, cisplatine, calciumverlagende middelen, infigratinib of hun hulpstoffen
- Een contra-indicatie hebben voor behandeling met cisplatine of gemcitabine volgens de lokale etikettering of standaard institutionele praktijk.
- Binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel Chinese kruidengeneesmiddelen of behandelingen met Chinese octrooigeneesmiddelen met antikankeractiviteit hebben gebruikt.
- U heeft een levend vaccin gekregen binnen 30 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of bent van plan een levend vaccin te krijgen tijdens deelname aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infigratinib (BGJ398) 125 mg
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oraal per dag, 3 weken aan, 1 week af.
|
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oraal per dag, 3 weken aan, 1 week af.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gemcitabine + cisplatine
Deelnemers die ziekteprogressie ervaren terwijl ze gemcitabine + cisplatine krijgen, mogen overstappen en infigratinib krijgen als aan bepaalde criteria wordt voldaan.
|
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV D1 en D8 voor een cyclus van 21 dagen.
Deelnemers die ziekteprogressie ervaren terwijl ze gemcitabine + cisplatine krijgen, mogen overstappen en infigratinib krijgen.
Cisplatine 25 mg/m2 IV D1 en D8 voor een cyclus van 21 dagen.
Deelnemers die ziekteprogressie ervaren terwijl ze gemcitabine + cisplatine krijgen, mogen overstappen en infigratinib krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (Central Imaging Assessment)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de behandeling als gevolg van bevestigde ziekteprogressie of overlijden. Opmerking: PFS is een gebeurtenisgestuurd eindpunt. Proefpersonen zonder bevestigde ziekteprogressie aan het einde van de studie werden gecensureerd bij hun laatste geldige tumorbeoordeling.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie door geblindeerde, onafhankelijke centrale beeldvorming (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v. 1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de behandeling als gevolg van bevestigde ziekteprogressie of overlijden. Opmerking: PFS is een gebeurtenisgestuurd eindpunt. Proefpersonen zonder bevestigde ziekteprogressie aan het einde van de studie werden gecensureerd bij hun laatste geldige tumorbeoordeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) bij deelnemers behandeld met infigratinib versus gemcitabine met cisplatine
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van overlijden. Opmerking: het besturingssysteem is een gebeurtenisgestuurd eindpunt. Proefpersonen die niet waren overleden (geen melding van overlijden) of verloren waren gegaan tijdens de follow-up, werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden.
|
OS volgens beoordeling door de onderzoeker, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van overlijden. Opmerking: het besturingssysteem is een gebeurtenisgestuurd eindpunt. Proefpersonen die niet waren overleden (geen melding van overlijden) of verloren waren gegaan tijdens de follow-up, werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden.
|
|
Onderzoeker beoordeelde de progressievrije overleving bij deelnemers behandeld met infigratinib vergeleken met gemcitabine en cisplatine
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de behandeling als gevolg van bevestigde ziekteprogressie of overlijden. Opmerking: PFS is een gebeurtenisgestuurd eindpunt. Proefpersonen zonder bevestigde ziekteprogressie aan het einde van de studie werden gecensureerd bij hun laatste geldige tumorbeoordeling.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van ziekteprogressie door de onderzoeker ter plaatse (RECIST v1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de behandeling als gevolg van bevestigde ziekteprogressie of overlijden. Opmerking: PFS is een gebeurtenisgestuurd eindpunt. Proefpersonen zonder bevestigde ziekteprogressie aan het einde van de studie werden gecensureerd bij hun laatste geldige tumorbeoordeling.
|
|
Totaal responspercentage (ORR) bepaald door geblindeerde onafhankelijke centrale (BICR) en beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de onderzoeksbehandeling (gemiddeld ongeveer 6,5 maanden [max: 23 maanden] voor de infigratinib-arm en ongeveer 4 maanden [max: 11-13 maanden] voor de gemcitabine + cisplatine-arm tot aan de tijdstip van beëindiging van de studie).
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een beste algehele respons (BOR) van ofwel een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of een bevestigde volledige respons (CR), zoals beoordeeld door BICR en de onderzoeker volgens RECIST v1.1, onder patiënten met meetbare ziekte op basislijn
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de onderzoeksbehandeling (gemiddeld ongeveer 6,5 maanden [max: 23 maanden] voor de infigratinib-arm en ongeveer 4 maanden [max: 11-13 maanden] voor de gemcitabine + cisplatine-arm tot aan de tijdstip van beëindiging van de studie).
|
|
Beste algehele respons (BOR) bepaald door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling en de onderzoeker.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de onderzoeksbehandeling (gemiddeld ongeveer 6,5 maanden [max: 23 maanden] voor de infigratinib-arm en ongeveer 4 maanden [max: 11-13 maanden] voor de gemcitabine + cisplatine-arm tot aan de tijdstip van beëindiging van de studie).
|
BOR werd gedefinieerd als de beste respons die een proefpersoon ooit bereikte na de onderzoeksbehandeling voorafgaand aan de cross-over en eventuele daaropvolgende antikankertherapie. Volledige respons (CR) en partiële respons (PR) werden alleen geclaimd als op een volgend tijdstip op een later tijdstip aan de criteria voor elk ervan werd voldaan. minimaal 4 weken uit elkaar.
In het geval van stabiele ziekte (SD) moeten de metingen minstens één keer na de nulmeting hebben voldaan aan de SD-criteria, niet minder dan zes weken na de randomisatiedatum.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de onderzoeksbehandeling (gemiddeld ongeveer 6,5 maanden [max: 23 maanden] voor de infigratinib-arm en ongeveer 4 maanden [max: 11-13 maanden] voor de gemcitabine + cisplatine-arm tot aan de tijdstip van beëindiging van de studie).
|
|
Duur van de respons (DOR) Bepaald door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling en de onderzoeker.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de onderzoeksbehandeling (gemiddeld ongeveer 6,5 maanden [max: 23 maanden] voor de infigratinib-arm en ongeveer 4 maanden [max: 11-13 maanden] voor de gemcitabine + cisplatine-arm tot aan de tijdstip van beëindiging van de studie).
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of bevestigde volledige respons (CR) tot het tijdstip van bevestigde progressieve ziekte (PD) of overlijden.
Als proefpersonen vóór de cross-over niet de ziekte van Parkinson bereiken of overlijden, wordt de DOR gecensureerd bij de laatste geldige tumorbeoordeling vóór de cross-over.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de onderzoeksbehandeling (gemiddeld ongeveer 6,5 maanden [max: 23 maanden] voor de infigratinib-arm en ongeveer 4 maanden [max: 11-13 maanden] voor de gemcitabine + cisplatine-arm tot aan de tijdstip van beëindiging van de studie).
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR=PR+CR+SD) Bepaald door geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling en de onderzoeker.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de onderzoeksbehandeling (gemiddeld ongeveer 6,5 maanden [max: 23 maanden] voor de infigratinib-arm en ongeveer 4 maanden [max: 11-13 maanden] voor de gemcitabine + cisplatine-arm tot aan de tijdstip van beëindiging van de studie).
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een beste algehele respons (BOR) van ofwel bevestigde gedeeltelijke respons (PR), bevestigde volledige respons (CR) of stabiele ziekte (SD) of niet-CR/niet-PD vóór cross-over.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de onderzoeksbehandeling (gemiddeld ongeveer 6,5 maanden [max: 23 maanden] voor de infigratinib-arm en ongeveer 4 maanden [max: 11-13 maanden] voor de gemcitabine + cisplatine-arm tot aan de tijdstip van beëindiging van de studie).
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste dosisdatum van de onderzoeksbehandeling + 30 dagen (gemiddeld 7,5 maanden voor de infigratinib-arm en 5 maanden voor de gemcitabine + cisplatine-arm).
|
Er werden veiligheidsanalyses uitgevoerd voor proefpersonen in de veiligheidsanalysepopulatie voor elke groep.
Tenzij anders gespecificeerd, zijn er alleen samenvattingen verstrekt voor de veiligheidsbeoordelingen tijdens de behandeling. Dit zijn de beoordelingen die plaatsvinden of worden uitgevoerd tijdens de periode van behandeling.
|
Vanaf baseline tot de laatste dosisdatum van de onderzoeksbehandeling + 30 dagen (gemiddeld 7,5 maanden voor de infigratinib-arm en 5 maanden voor de gemcitabine + cisplatine-arm).
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste dosisdatum van de onderzoeksbehandeling + 30 dagen (gemiddeld 7,5 maanden voor de infigratinib-arm en 5 maanden voor de gemcitabine + cisplatine-arm).
|
Er werden veiligheidsanalyses uitgevoerd voor proefpersonen in de veiligheidsanalysepopulatie voor elke groep.
Tenzij anders gespecificeerd, zijn er alleen samenvattingen verstrekt voor de veiligheidsbeoordelingen tijdens de behandeling. Dit zijn de beoordelingen die plaatsvinden of worden uitgevoerd tijdens de periode van behandeling.
|
Vanaf baseline tot de laatste dosisdatum van de onderzoeksbehandeling + 30 dagen (gemiddeld 7,5 maanden voor de infigratinib-arm en 5 maanden voor de gemcitabine + cisplatine-arm).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development, QED Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QBGJ398-301
- 2018-004004-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .