治療抵抗性ギランバレー症候群（GBS）患者におけるCK0801（新薬）の臨床試験

包含基準:

1. -被験者はギランバレー症候群（GBS）の診断基準を満たしています（付録1）。
2. CK0801 世代で利用可能な HLA 一致 (HLA-A、HLA-B、および HLA-DRB1 で 3/6 以上) の臍帯血ユニット。
3. 対象年齢は 18 歳から 70 歳です。
4. IVIGまたはPE治療の1週間後、被験者のGBS障害スケールスコアは4で変化はありません（付録2）。
5. -被験者は、CK0801注入の4週間以上前にIVIG / PE治療を完了しています。
6. 被験者は、提示時にErasmus GBS結果スコア（mEGOSスコア）が7以上に修正され、IVIGまたはPE治療の1週間後に変化しませんでした（表3）。
7. -ビリルビン≤2 x ULNおよびALT≤2 x ULN（ギルバート症候群を除く）。
8. 18 ～ 70 歳の成人患者について、Cockroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランスが 50mL/分を超える。
9. -出産の可能性がある女性の被験者（FPCP）は、尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 注: FPCP は閉経前と定義されており、外科的に滅菌されていません。 FPCPは、最大限に効果的な避妊を使用するか、研究を通して異性愛活動を控えることに同意する必要があります。 効果的な避妊方法には、子宮内避妊具、経口および/または注射可能なホルモン剤が含まれます。避妊、または 2 つの適切なバリア方法 (例: 殺精子剤を使用した子宮頸管キャップ、殺精子剤を使用した横隔膜)。
10. -被験者は、研究関連の評価、訪問、および長期的なフォローアップを含む、プロトコルに必要なすべての手順に従うことに同意しました。
11. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。 対象者が疾患関連の合併症 (上肢麻痺など) により一時的に同意書に署名できない場合は、法定代理人 (LAR) が使用されます。 対象者は、可能になり次第、同意書に署名します。

除外基準:

1. -被験者は免疫療法、化学療法、生物学的製剤または治験薬をCK0801注入前の4週間以内に受けました。
2. -被験者は以前にCB Treg療法を受けています。
3. 被験者は制御不能な感染症を患っており、7日間の治療後に適切な抗菌剤に反応しません。 プロトコル PI は、適格性の最終的な判断者です。
4. 被験者は生きたウイルスの予防接種を受けています（麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘など）。
5. -被験者は妊娠中または授乳中です。
6. HIV血清陽性
7. -同意を提供できない被験者、または治験責任医師の意見では、プロトコル要件を完全に順守する可能性は低いと思われる被験者。